ФАРМАКОМ
|
№ 2 2009 г.
УДК 615.07
Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А., Чикалова С.О., Верушкин А.Г., Георгиевский В.П.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Стандартизованная процедура валидации количественных методик титрования лекарственных средств
Проведено систематическое обсуждение факторов, влияющих на погрешности методик количественного титрования лекарственных средств, а также подхода Европейской Фармакопеи к валидации методик количественного титрования и показаны его недостатки. Предложена обоснованная стандартизованная процедура проведения валидации методик количественного титрования, которая апробирована на примере методики количественного определения субстанции таурина.
Резюме
Гризодуб О.І., Леонтьєв Д.А., Чікалова С.О., Вєрушкін О.Г., Георгієвський В.П.
Стандартизована процедура валідації кількісних методик титрування лікарських засобів
Проведено систематичне обговорення факторів, що впливають на похибки методик кількісного титрування лікарських засобів. Проведено систематичне обговорення підходу Європейської Фармакопеї до валідації методик кількісного титрування та показано його недоліки. Запропоновано обґрунтовану стандартизовану процедуру проведення валідації методик кількісного титрування, що апробована на прикладі методики кількісного визначення субстанції таурину.
Summary
Gryzodub O.I, Leontiev D.A., Chikalova S.O., Verushkin O.G., Georgiyevskiy V.P.
Standardized procedure for titrimetric assays of drugs
Systematic discussion of factors, influencing titrimetric assay errors was carried out. The European Pharmacopoeia’s approach for titrimetric assay validation was systematically discussed and its imperfections were demonstrated. Grounded standardized procedure for the titrimetric assay validation that has been approved on the example of the taurine assay was suggested.
УДК 615.11
Котова Е.Е., Тихоненко Н.І., Котов А.Г., Груненко Я.А., Вовк О.Г., Тихоненко Т.М.
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»
Питання введення до Державної Фармакопеї України монографії «Чебрець повзучий»
Проведено порівняльний аналіз показників якості трави чебрецю повзучого відповідно до вимог ЄФ і ГФ ХI. Наявність у монографії ЄФ таких показників, як ідентифікація методом ТШХ, кількісне визначення ефірної олії, допускає прийняття цих методів аналізу якості ЛРС у відповідній монографії ДФУ. Проте, досліджена вітчизняна рослинна сировина не завжди задовольняла вимогам монографії ЄФ за вмістом ефірної олії (не менше 3.0 мл/кг) і хроматографічним профілем. Показано необхідність введення до монографії національної частини із показником вмісту ефірної олії — не менше 1.5 мл/кг та ідентифікацією ЛРС із даним вмістом ефірної олії методом ТШХ. Показано доцільність введення до національної частини монографії «Чебрець повзучий» такого показника якості, як вміст екстрактивних речовин.
Резюме
Котова Э.Э., Тихоненко Н.И., Груненко Я.А., Котов А.Г., Вовк А.Г., Тихоненко Т.М.
Вопросы введения в ГФУ монографии «Чабрец ползучий»
Проведен сравнительный анализ показателей качества травы чабреца ползучего в соответствии с требованиями ЕФ и ГФ ХI. Наличие в монографии ЕФ таких показателей, как идентификация методом ТСХ, количественное определение эфирного масла допускает принятие этих методов анализа качества ЛРС в соответствующей монографии ДФУ. Однако, исследованное отечественное растительное сырье не всегда удовлетворяло требованиям монографии ЕФ по содержанию эфирного масла (не менее 3.0 мл/кг) и по хроматографическому профилю. Показана необходимость введения в монографию национальной части с показателем содержания эфирного масла 1.5 мл/кг и идентификацией ЛРС с данным содержанием эфирного масла методом ТШХ. Показана целесообразность введения в национальную часть монографии «Чабрец ползучий» такого показателя качества, как содержание экстрактивных веществ.
Summary
Kotova E.E., Tikhonenko N.I., Grunenko Ya.A., Kotov A.G., Vovk O.G., Tikhonenko T.M.
Matter of introduction into the State Pharmacopoeia of Ukraine of the monograph «Wild Thyme»
Comparative analysis of quality indices of wild thyme herb according to requirements of EP and SP XI was conducted. The presence in the monograph of such indices as identification with the help of HPLC, an assay of essential oil, accepted the adoption of these methods of HD quality analysis into appropriate SPU monograph. However, studied native HD not always confirmed to requirements of EP monograph according to the content of essential oil (not less 3.0 ml/kg) and chromatographic profile. The necessity of the introduction into the monograph of national part with the index of the content of essential oil at the level of 1.5 ml/kg and identification of HD with that content of essential oil by HPLC was shown. The demand of the introduction into national part of the monograph «Wild Thyme» of such quality index as the content of extractive substances was shown.
ПРОЕКТ
ЧЕБРЕЦЬ ПОВЗУЧИЙ
Чабрец ползучий
WILD THYME
УДК 615.076:[546.46+546.41]
Меркулова Ю.В., Чайка Л.А., Гомон О.Н.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»
Роль рН и его коррекция при испытании некоторых лекарственных средств на бактериальные эндотоксины
Приведены результаты экспериментальной разработки процедуры нейтрализации рН с использованием различных коммерческих реактивов лизата амебоцита при условиях проведения испытания методом гель-тромб теста. Определено, что данное средство коррекции рН может быть применено к инфузионным лекарственным средствам, которые назначаются в клинической практике в больших объемах. Установлено, что буферная емкость коммерческих реактивов лизата амебоцитов различных производителей значительно отличается, потому необходима ревалидация методики испытания на бактериальные эндотоксины при замене одного ЛАЛ-реактива другим.
Резюме
Меркулова Ю.В. Чайка Л.О., Гомон О.М.
Роль рН та його корекція при випробуванні деяких лікарських засобів на бактеріальні ендотоксини
Наведено результати експериментальної розробки процедури нейтралізації рН із використанням різних комерційних реактивів лізату амебоциту за умов проведення випробування методом гель-тромб тесту. Визначено, що даний засіб корекції рН може бути застосований до інфузійних лікарських засобів, що призначають у клінічній практиці у великих об’ємах. Встановлено, що буферна ємність комерційних реактивів лізату амебоцитів різних виробників значно відрізняється, тому необхідна ревалідація методики випробування на бактеріальні ендотоксини при заміні одного ЛАЛ-реактиву іншим.
Summary
Merkulova Yu.V., Chayka L.A., Gomon O.N.
Role of pH and its correction in the test of some drugs on bacterial endotoxines
Data of experimental development of the method of pH neutralization with the use of different commercial reagents of amoebocytes’ lysate under the conditions of the conduction of the test by the method of gel–thrombus test were given. It was determined that this drug for the pH correction could be used for infusion drugs, which were prescribed in clinical practice in large volumes. It was established that buffer capacity of commercial reagents of amoebocytes’ lysate of different manufacturers had constitutive differences. Therefore it was necessary to conduct revalidation of the method of the test on bacterial endotoxins at the change of one LAL-reagent to the other.
УДК 615. 07:582.942.2
Попова Н.В., Литвиненко В.И.
Национальный фармацевтический университет
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»
Вопросы стандартизации лекарственного растительного сырья – мелиссы листьев
Проведен анализ отечественного лекарственного растительного сырья – мелиссы листьев на соответствие требованиям монографии Европейской Фармакопеи «Melissa leaf». Показано, что отечественные образцы листьев мелиссы соответствуют требованиям ЕФ как по макроскопическим, микроскопическим характеристикам и идентификации методом ТСХ, так и по количественому содержанию кислоты розмариновой.
Резюме
Попова Н.В., Литвиненко В.І.
Питання стандартизації лікарської рослинної сировини — меліси листя
Проведено аналіз вітчизняної лікарської рослинної сировини – меліси листя на відповідність вимогам монографії Європейської Фармакопеї «Melissa leaf». Показано, що вітчизняні зразки листя меліси відповідають вимогам ЄФ як за макроскопічними, мікроскопічними характеристиками та ідентифікацією методом ТШХ, так і за кількісним вмістом кислоти розмаринової.
Summary
Popova N.V., Litvinenko V.I.
Matters of the standardization of herbal drug – melissa leaf
An analysis of native herbal drug – melissa leaf to the correspondence to requirements of the European Pharmacopoeia monograph “Melissa leaf” was conducted. It was shown that native samples of melissa leaf confirmed to EP requirements as according macroscopic, microscopic indices and TLC identification, and also according assay of rosemary acid.
УДК 635.657:577.112.3:577.118
Черкашина А.В., Ковальов С.В.
Національний фармацевтичний університет
Амінокислотний і мінеральний склад трави нуту звичайного
Досліджено амінокислотний і мінеральний склад трави нуту звичайного (Cicer arietinum L.). Встановлено наявність 17 амінокислот, у тому числі 9 незамінних. Домінуючими є глутамінова й аспарагінова кислоти, гліцин, лізин, аланін і лейцин. У результаті вивчення елементного складу відмічено високий вміст калію, кальцію, кремнію, магнію, натрію, фосфору та заліза. 50
Резюме
Черкашина А.В., Ковалев С.В.
Аминокислотный и минеральный состав травы нута обыкновенного
Исследован аминокислотный и минеральный состав травы нута обыкновенного (Cicer arietinum L.). Установлено наличие 17 аминокислот, в том числе 9 незаменимых. Преобладают глутаминовая и аспарагиновая кислоты, глицин, лизин, аланин и лейцин. При изучении элементного состава отмечено высокое содержание калия, кальция, кремния, магния, натрия, фосфора и железа.
Summary
Cherkashina A.V., Kovalev S.V.
Aminoacid and mineral composition of Cicer arietinum L. herb
The study of amino acid and mineral composition of Cicer arietinum L. herb was conducted. The presence of seventeen amino acids, including nine essential, has been determined. Glutamic and aspartic acids, glycine, lysine, alanine and leucine were dominating. As a result of the study of elemental composition, the high content of potassium, calcium, silicium, magnesium, sodium, phosphorus and iron was established.
УДК 582.948.25:577.115.3 53
Лобурцова М.С., Гонтова Т.М., Хворост О.П.
Національний фармацевтичний університет
Дослідження ліпофільних фракцій трави та підземних органів медунки темної
Визначено якісний і кількісний вміст жирних кислот ліпофільних фракцій (ЛФ) трави та підземних органів медунки темної (Pulmonaria obscura Dumort.). Ідентифіковано 10 жирних кислот у траві та 9 у підземних органах. У ЛФ з обох видів сировини у значній кількості містилися такі ненасичені кислоти, як ейкозенова та линолева, насичені - пальмітинова й ейкозанова. В ЛФ трави також було ідентифіковано арахідонову кислоту.
Резюме
Лобурцова М.С., Гонтовая Т.Н., Хворост О.П.
Исследование липофильных фракций травы и подземных органов медуницы темной
Определён качественный состав и количественное содержание жирных кислот липофильных фракций (ЛФ) травы и подземных органов медуницы темной (Pulmonaria obscura Dumort.). Идентифицировано 10 жирных кислот в траве и 9 в подземных органах. В ЛФ из обоих видов сырья в значительном количестве содержались такие ненасыщенные кислоты, как эйкозеновая и линолевая, насыщенные — пальмитиновая и эйкозановая. В ЛФ травы также была идентифицирована арахидоновая кислота.
Summary
Loburtsova M.S., Gontovaya T.N., Khvorost O.P.
Study of lipophilic fractions of the herb and underground parts of Pulmonaria obscura Dumort.
Qualitative composition and quantitative content of fatty acids of lipophilic fractions (LF) of the herb and underground parts of Pulmonaria obscura Dumort. were determined. 10 fatty acids in the herb and 9 in underground parts were identified. In LF from both kinds of herbal drug in considerable quantities contained such unsaturated acids, as eicosenic and linolic acids. Among saturated fatty acids the main were palmitic and eicosanic acids. Also in LF of herb arachidonic acid was identified.
УДК 615.453:54.02:615.33:619
Ярних Т.Г., Руденко М.В.
Національний фармацевтичний університет
Обґрунтування складу лікарського препарату для ветеринарної медицини «Антисепт ОксиТ»
Вивчено физико-хімічні, технологічні властивості субстанції окситетрацикліну гідрохлориду. Проведено дослідження із метою обґрунтування складу твердої лікарської форми у вигляді паличок на піноутворювальній основі для застосування у ветеринарній медицині.
Резюме
Ярных Т.Г., Руденко М.В.
Обоснование состава лекарственного препарата для ветеринарной медицины «Антисепт ОксиТ»
Изучены физико-химические, технологические свойства субстанции окситетрациклина гидрохлорида. Проведены исследования с целью обоснования состава твердой лекарственной формы в виде палочек на пенообразующей основе для применения в ветеринарной медицине.
Summary
Yarnykh T.G., Rudenko M.V.
Substantiation of the composition of the drug for veterinary medicine Antisept OxyT
Physicochemical, technological characteristics of the substance of oxytetracyclin hydrochloride were studied. Studies for the purpose of substantiation of the compound of veterinary sticks on foam-forming base were conducted
УДК 615.451.35:578.81:615.26:616-08:616-002.3
Єрещенко О.А., Стрельников Л.С., Кабачний Г.І., Стрілець О.П.
Національний фармацевтичний університет
Мікробіологічне обґрунтування використання комплексного бактеріофага при розробці пінного препарату в аерозольній упаковці для лікування гнійно-запальних захворювань
Вивчено специфічну активність комплексного бактеріофага під торгівельною назвою «Піобактеріофаг комплексний» та емульсії, приготованої на його основі. Методом Аппельмана визначено титр бактеріофагів у нативному розчині комплексного бактеріофага та емульсії на основі комплексного бактеріофага по відношенню до специфічних культур. Методом Грація встановлено кількість віріонів в 1 мл комплексного бактеріофага й емульсії. Встановлено пропорційну залежність титру та концентрації бактеріофагів. Мікробіологічним шляхом підтверджено можливість використання комплексного бактеріофага для приготування емульсії при розробці пінного аерозолю.
Резюме
Ерещенко О.А., Стрельников Л.С., Кабачний Г.И., Стрилец О.П.
Микробиологическое обоснование использования комплексного бактериофага при разработке пенного препарата в аэрозольной упаковке для лечения гнойно-воспалительных заболеваний
Изучена специфическая активность комплексного бактериофага под торговым названием «Пиобактериофаг комплексный» и эмульсии, приготовленной на его основе. Методом Аппельмана определен титр бактериофагов в нативном растворе комплексного бактериофага и образце эмульсии на основе комплексного бактериофага по отношению к специфическим культурам. Методом Грация установлено количество вирионов в 1 мл комплексного бактериофага и эмульсии. Установлена пропорциональная зависимость титра и концентрации бактериофагов. Микробиологическим путем подтверждена возможность использования комплексного бактериофага для приготовления эмульсии при разработке пенного аэрозоля.
Summary 64
Ereschenko O.A., Strelnikov L.S., Kabachniy G.I., Strilec O.P.
Microbiological basis of the use of complex bacteriophage at the development of foam drug in the form of aerosol for the treatment of pyoinflammatory diseases
Specific activity of complex bacteriophage at the development of foam drug with the trade name “Piobakteriofag complex” and an emulsion on its base was studied. With the use of Appeliman’s method the titer of bacteriophages in native solution of complex bacteriophage and emulsion simple relative to specific cultures were established, by Grace’s method the quantity of virions in 1 ml of complex bacteriophage and emulsion was determined. Proportional dependence of the titer and concentration of bacteriophage was determined. With the use of microbiology the ability of the use of complex bacteriophage for the preparing of emulsion system at the development of foam aerosol was confirmed.
УДК 615.07:54.062:543.422
Євтіфєєва О.А., Георгіянц В.А., Савченко Л.П.
Національний фармацевтичний університет
Вивчення однорідності маси простих порошків, виготовлених в умовах аптеки, на відповідність вимогам Державної Фармакопеї України
Вперше в умовах аптек різних областей України проведено визначення метрологічних характеристик одного із технологічних процесів виготовлення екстемпоральних простих порошків — дозування — відповідно до вимог Державної Фармакопеї України (ДФУ). Випробування на однорідність маси дозованих одиниць було проведено за умовами статей ДФУ 2.9.5. та 2.9.40. Отримані об’єднанні метрологічні характеристики процесу дозування як за масою (RSDоб'єд.=1.71 %), так і за об’ємом (RSDоб’єд.=3.53 %), свідчать, що якість виготовлення простих порошків в умовах аптек відповідає вимогам ДФУ.
Резюме
Евтифеева О.А., Георгиянц В.А., Савченко Л.П.
Изучение однородности массы простых порошков, приготовленных в аптечных условиях, на соответствие требованиям Государственной Фармакопеи Украины
Впервые в условиях аптек разных областей Украины проведено определение метрологических характеристик одного из технологических процессов приготовления экстемпоральных порошков – дозирования – в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Испытание на однородность массы дозированных единиц было проведено в соответствии со статьями ГФУ 2.9.5. и 2.9.40. Полученные объединенные метрологические характеристики процесса дозирования, как по массе (RSDоб’єд.=1.71 %), так и по объёму (RSDоб’єд.=3.53 %), свидетельствуют, что качество приготовления простых порошков в аптечных условиях соответствуют требованиям ГФУ.
Summary
Yevtifeyeva O.A., Georgiyants V.A., Savchenko L.P.
Study of the uniformity if mass of extemporal single powders for the compliance to requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine
For the first time in pharmacies of different regions of Ukraine determination of metrological characteristics of the one of technological processes of the preparation of extempore single powders – dosing – according to requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU) was conducted. A test of the uniformity of mass of dosing units according requirements of SPU monographs 2.9.5 and 2.9.40 was conducted. Obtained combined metrological characteristics of dosing process according to the mass (RSDcomb. = 1.71 %) and volume (RSDcomb. = 3.53 %) have showed that the quality of extemporal single powders corresponded to SPU requirements.
УДК 615.015.32:615.11(477)
Бовтенко В.А., Безуглая Е.П., Ляпунов Н.А., Столпер Ю.М.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»
Валидация методик анализа препарата «Беклометазон, ингаляция под давлением» 78
Для анализа препарата «Беклометазон, ингаляция под давлением, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза и 250 мкг/доза» использована фармакопейная методика количественного определения беклометазона дипропионата методом ВЭЖХ и проведена ее валидация по следующим характеристикам: специфичность, правильность, прецизионность, линейность, диапазон применения. Методика количественного определения беклометазона дипропионата валидирована в диапазоне применения от 15 % до 140 %, что включает также концентрации, используемые при испытаниях «Доза мелкодисперсных частиц», «Однородность дозы» и «Количественное определение. Беклометазона дипропионат». На основании расчета полной неопределенности показано, что методика соответствует критериям пригодности для количественного определения беклометазона дипропионата в препаратах и будет давать корректные результаты в других лабораториях. Показано соответствие разработанного препарата фармакопейным требованиям. При определении неспецифических примесей методом ВЭЖХ для препарата адаптирована и использована соответствующая фармакопейная методика и проведена ее валидация по характеристикам специфичность и предел обнаружения.
Резюме
Бовтенко В.О., Безугла О.П., Ляпунов М.О., Столпер Ю.М.
Валідація методик аналізу препарату «Беклометазон, інгаляція під тиском»
Для аналізу препарату «Беклометазон, інгаляція під тиском, 50 мкг/доза, 100 мкг/доза та 250 мкг/доза» використано фармакопейну методику кількісного визначення беклометазону дипропіонату методом ВЕРХ і проведено її валідацію за характеристиками: специфічність, правильність, прецизійність, лінійність, діапазон застосування. Методику кількісного визначення беклометазону дипропіонату валідовано у діапазоні застосування від 15 % до 140 %, що відповідає концентраціям при випробуваннях «Доза дрібнодисперсних часток», «Однорідність дози, що доставляється» і «Кількісне визначення. Беклометазону дипропіонат». На підставі розрахунку повної невизначеності показано, що методика відповідає критеріям придатності для кількісного визначення беклометазону дипропіонату у препаратах і даватиме коректні результати в інших лабораторіях. Наведено відповідність препарату фармакопейним вимогам. Для визначення неспецифічних домішок методом ВЕРХ для препарату використано фармакопейну методику та проведено її валідацію за характеристиками специфічність і межа виявлення.
Summary
Bovtenko V.A., Bezuglaya E.P., Lyapunov N.A., Stolper Yu.M.
Validation of methods of analysis of preparation «Beclometasone, pressurised inhalation»
For an analysis of the preparation «Beclometasone, pressurised inhalation, 50 mkg/dose, 100 mkg/dose and 250 mkg/dose» was used pharmacopeial method of an assay of beclometasone dipropionate by HPLC, and was given its validation at such characteristics as specificity, accuracy, precision, linearity, range of the use. Method of an assay of beclometasone dipropionate was validated at the range from 15 % to 140 %, what also included concentrations, which have been used at tests «Dose of fine particles», «Uniformity of dose» and «Assay of Beclometasone dipropionate». At the basis of the calculation of total uncertainty was shown that the method conformed to criterion of suitability for the assay of beclometasone dipropionate in drugs and will give correct data in other laboratories. It was shown compliance of developed drug to pharmacopoeial requirements. At the determination of nonspecific impurities by HPLC for the drug was adapted and used appropriate pharmacopoeial method and conducted its validation according such indices as specificity and detection limit.
УДК 543.544:544.77
Георгиевский Г.В., Куликов А.Ю.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Определение примесей в отечественных субстанциях – производных 1,2,4-триазола – методом обращенно-фазовой ВЭЖХ
Разработаны методики определения примесей в биологически активных субстанциях - производных 1,2,4-триазола (тиотриазолине и кардиотриле) - методом обращено-фазовой ВЭЖХ. На основании предложенных методик изучена стабильность субстанций в различных стрессовых условиях (облучение раствора субстанции жестким ультрафиолетовым светом (УФ-облучение светом ртутной лампы); кислотный гидролиз 0.1 M раствором кислоты хлористоводородной; окислительное разложение 3 % раствором водорода пероксида). Сделаны выводы о стабильности субстанций, условиях их хранения и селективности метода определения примесей.
Резюме
Георгієвський Г.В., Куліков А.Ю.
Визначення домішок у вітчизняних субстанціях – похідних 1,2,4-триазолу – методом обернено-фазової ВЕРХ
Розроблено методики визначення домішок у біологічно активних субстанціях - похідних 1,2,4-триазолу (тіотриазоліні та кардіотрилі) методом обернено-фазової ВЕРХ. На підставі запропонованих методик вивчено стабільність субстанцій у різних стресових умовах (опромінювання розчину субстанції жорстким ультрафіолетовим світлом (УФ-опромінення світлом ртутної лампи); кислотний гідроліз 0.1 M розчином кислоти хлористоводневої; окиснювальне розкладання 3 % розчином водню пероксиду). Зроблено висновки щодо стабільності субстанцій, умов їх зберігання і селективності методу визначення домішок.
Summary
Georgiyevskiy G.V., Kulikov A.Yu.
Determination of impurities in domestic substances – derivatives of 1,2,4-thiazole by reverse-phase HPLC
Methods for determination of impurities in biologically active substances – derivatives of 1,2,4-thiazole (thiotriazoline and cardiotril) by reverse–phase HPLC were developed. At the basis of proposed methods stability of substances under different stress conditions (irradiation of solution of the substance by hard ultraviolet light (UV–radiation by mercury lamp light), acid hydrolysis by 0.1 M hydrochloric acid, oxidation decomposition by 3 % hydrogen peroxide) was studied. A summary concerning the stability of the substance, their storage conditions and selectivity of the method of determination of impurities was made.
УДК 615.252:54.062:543.42.062
Подгайний Д.Г., Мерзлікін С.І., Блажеєвський М.Є.
Національний фармацевтичний університет
Спектрофотометричне визначення діакамфу та метформіну в антидіабетичному засобі
Запропоновано методику кількісного визначення діакамфу та метформіну у комбінованому препараті (капсули, 0.125 г та 0.250 г, відповідно), що заснована на попередньому розділенні та спектрофотометричному визначенні компонентів за довжин хвиль 278 нм та 233 нм, відповідно. В інтервалі концентрацій (0.003-0.004) мг/мл RSD метформіну не перевищує 2.9 %, в інтервалі концентрацій (0.01-0.02) мг/мл RSD діакамфу не перевищує 2.7 %. Розроблену методику валідовано.
Резюме
Подгайный Д.Г., Мерзликин С.И., Блажеевский Н.Е.
Спектрофотометрическое определение диакамфа и метформина в антидиабетическом средстве
Предложена методика количественного определения диакамфа и метформина в комбинированном препарате (капсулы, 0.125 г и 0.250 г, соответственно), основанная на предварительном разделении и спектрофотометрическом определении компонентов при длине волн 278 нм и 233 нм; соответственно. В интервале концентраций (0.003–0.004) мг/мл RSD метформина не превышает 2.9 %, в интервале колнцентраций (0.01–0.02) мг/мл RSD диакамфа не превышает 2.7 %. Разработанная методика валидирована.
Summary
Podgayniy D.G., Merzlikin S.I., Blazheyevskiy M.Ye.
Spectrophotometric determination of diacamph of metformin in antidiabetic drug
The method of assay of diacamph and metformin in combined drug (capsules, 0.125 g and 0.250 g, respectively), what has been based on prior separation of spectrophotometric assay of components at wave length 278 nm and 233 nm, respectively, was proposed. In the interval of concentrations (0.003-0.004) mg/ml RSD of metformin did not exceed exceed 2.9 % and (0.01-0.02) mg/ml of diacamph – 2.7 %. Developed method was validated.
УДК 615.273.001.53
Крамаренко Е.А.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»
Сравнительная оценка фармакологического действия отечественного препарата Апротинин 200000 КИЕ и препарата Гордокс 100000 КИЕ
Приведены результаты экспериментальных исследований в опытах in vitro и на животных специфической фармакологической активности отечественного препарата Апротинин, 200000 КИЕ, раствор для инъекций, в сравнении с референтным препаратом Гордокс, 100000 КИЕ, раствор для инъекций. Не установлено достоверно значимых различий в проявлении ингибирующего, в отношении трипсина, и антифибринолитического действия препаратов.
Резюме
Крамаренко О.О.
Порівняльна оцінка фармакологічної дії вітчизняного препарату Апротинін 200000 КІО та препарату Гордокс 100000 КІО
Наведено результати експериментальних досліджень in vitro та у дослідах на тваринах специфічної фармакологічної активності препарату Апротинін, 200000 КІО, розчин для ін’єкцій, порівняно із референтним препаратом Гордокс, 100000, розчин для ін’єкцій. Не встановлено вірогідно значущих відмінностей у виявленні інгібуючої, відносно трипсину, та антифібринолітичної дії препаратів.
Summary
Kramarenko E.A.
Comparative assessment of pharmacological effect of domestic preparation Aprotinin 200 000 KIE and preparation Gordox 100 000 KIE
Data of experimental studies at tests in vitro and at animals of specific pharmacological effect of preparation Aprotinin, 200000 KIE, solution for injections, compared with reference preparation Gordox 100000 KIE, solution for injections, were given. It was not established reliable significant differences in the display of inhibitory effect of preparations versus trypsin and antifibrinolytic effect.
УДК 615.272.3: 615.225
Єсєва О.А., Штриголь С.Ю., Мерзлікін С.І.
Національний фармацевтичний університет
Церебропротекторні властивості нового протидіабетичного засобу діакамфу
На щурах із моделлю білатеральної каротидної оклюзії та на мишах із моделлю глобальної гравітаційної церебральної ішемії встановлено виражений захисний ефект нового протидіабетичного засобу діакамфу (25 мг/кг), за яким він перевищує пірацетам і кавінтон. До механізму церебропротекторної дії залучена стимуляція імідазолінових рецепторів. У постішемічному періоді діакамф зменшує неврологічний дефіцит і мнестичні порушення. На моделі нормобаричної гіпоксичної гіпоксії з гіперкапнією діакамф не виявляє дії, на моделі гемічної гіпоксії незначно збільшує тривалість життя тварин, що свідчить про складність механізму його церебропротекторної дії.
Резюме
Есева О.А., Штрыголь С.Ю., Мерзликин С.И.
Церебропротекторные свойства нового противодиабетического средства диакамфа
На крысах с моделью билатеральной каротидной окклюзии и мышах с моделью глобальной гравитационной церебральной ишемии установлен выраженный защитный эффект противодиабетического средства диакамфа (25 мг/кг), по которому он превосходит пирацетам и кавинтон. В механизм церебропротекторного действия вовлечена стимуляция имидазолиновых рецепторов. В постишемическом периоде диакамф уменьшает неврологический дефицит и мнестические нарушения. На модели нормобарической гипоксической гипоксии с гиперкапнией диакамф не оказывает действия, а на модели гипоксической гипоксии незначительно увеличивает продолжительность жизни животных, что свидетельствует о сложности механизма его церебропротекторного действия.
Summary
Yeseva O.A., Shtrygol S.Yu., Merzlikin S.I.
Cerebroprotective characters of new antidiabetic drug Diacamph
At rats with the model of bilateral carotid occlusion and at mice with the model of global gravity cerebral ischemia expressed protective effect of new antidiabetic drug Diacamph (25 mg/kg) was determined. According to this effect, it exceeded pyracetam and cavinton. To the mechanism of cerebroprotective effect the stimulation of imidazoline receptors was involved. At postishemic period Diacamph decreased nephrological deficit and mnesis abnormalities. At the model of normobaric hypoxic hypoxia with the hypercapnia Diacamph did not have an effect, at the model of hemic hypoxia insignificantly increase animals’ life time, which testify to the complexity of the mechanism of its cerebroprotective effect.
УДК 616.379-008.64:547.785.5:547.495.9
Соколюк Т.В., Горбенко Н.І., Подгайний Д.Г., Мерзлікін С.І.
Національний фармацевтичний університет
Інститут проблем ендокринної патології ім. В.Я. Данилевського
Дослідження антигіперглікемічних та антиатерогенних властивостей діакамфу на кролях за умов експериментального цукрового діабету 2 типу
Наведено результати дослідження антигіперглікемічних та антиатерогенних властивостей діакамфу на кролях за умов експериментального цукрового діабету 2 типу. Встановлено, що тривале (протягом 2 місяців) уведення діабетичним кролям діакамфу сприяє досягненню у них стійкого глікемічного контролю, що корелює з відновленням показників коефіцієнта функції бета-клітин, інсулінемії та зниженням атерогенного індексу до рівнів відповідних показників інтактного контролю. Показано, що діакамф у порівнянні з метформіном у вдвічі нижчій дозі має певні переваги за встановленими властивостями.
Резюме
Соколюк Т.В., Горбенко Н.И., Подгайный Д.Г., Мерзликин С.И.
Исследование антигипергликемических и антиатерогенных свойств диакамфа на кролях в условиях экспериментального сахарного диабета 2 типа
Представлены результаты исследований антигипергликемических и антиатерогенных свойств диакамфа на кролях в условиях экспериментального сахарного диабета 2 типа. Установлено, что длительное (в течение 2 месяцев) введение диабетическим кролям диакамфа способствует достижению у них стойкого гликемического контроля, что коррелирует с восстановлением показателей коэффициента функции бета-клеток, инсулинемии и снижением атерогенного индекса до уровней соответствующих показателей интактного контроля. Показано, что диакамф по сравнению с метформином в вдвое более низкой дозе имеет преимущества по установленным свойствам.
Summary
Sokoluk T.V., Gorbenko N.I., Podgayniy D.G., Merzlikin S.I.
Study of antihyperglycemic and antiatherogeniс effects of diacamph in rabbits under conditions of experimental type II diabetes
It was given data of studies of antihyperglycemic and antiatherogeniс effects of diacamph in rabbits under conditions of experimental type II diabetes were given. It was established that continuous (for 2 months) introduction in diabetic rabbits of diacamph conducted to obtaining of persistent glycemic control. It correlated with the renewal of indices of factor of the function of beta cells, insulinemia and decrease of atherogenic index to levels of conformable indices of intact control. It was shown that diacamph in comparison with methformin in twice more low dose had advantages according established effects.
УДК 616.61’153.49-008.64-085:547.814.5
Харченко Д.С., Зупанець І.А., Шебеко С.К.
Національний фармацевтичний університет
Дослідження впливу кверцетину при парентеральному введенні на біохімічні показники щурів із нирковою недостатністю на тлі хронічного гломерулонефриту
Проведено дослідження впливу парентеральної форми кверцетину на біохімічні показники щурів із нирковою недостатностю на тлі хронічного гломерулонефриту. Встановлено, що під впливом кверцетину відбувалось збільшення рівня загального білка та альбуміну крові, а також зменшення рівня ТБК-чутливих речовин та дієнових кон'югатів у сироватці крові та гомогенаті нирок щурів. Проведені дослідження свідчать про позитивний вплив парентеральної форми кверцетину на азотистий обмін у щурів: під впливом кверцетину у щурів зменшувався рівень креатиніну та сечовини крові та зростав кліренс сечовини.
Резюме
Харченко Д.С., Зупанец И.А., Шебеко С.К.
Изучение влияния кверцетина при парентеральном введении на биохимические показатели крыс с почечной недостаточностью на фоне хронического гломерулонефрита
Проведено изучение влияния парентеральной формы кверцетина на биохимические показатели крыс с почечной недостаточностью на фоне хронического гломерулонефрита. Установлено, что под влиянием кверцетина отмечалось повышение уровня общего белка и альбумина крови, а также снижение уровня ТБК-чувствительных веществ и диеновых конъюгатов в сыворотке крови и гомогенате почек крыс. Проведенные исследования свидетельствуют о положительном влиянии кверцетина на азотистый обмен у крыс: под действием кверцетина у крыс уменьшался уровень креатинина и мочевины крови и увеличивался клиренс мочевины.
Summary
Kharcheno D.S., Zupanets I.A., Shebeko S.K.
Study of an impact of quercetin at parenteral introduction on biochemical indices of rats with renal insufficiency against the background of chronic glomerulonephritis
A study of an impact of parenteral form of quercetin on biochemical indices of rats with renal insufficiency against the background of chronic glomerulonephritis was conducted. It was established that under the effect of quercetin had been registered a rise of the level of crude protein and albumin of blood, and also decrease of the level of TBA-sensitive substances and DC in the serum and homogenate of rat’s kidney. Conducted studies showed positive effect of quercetin on nitrogen metabolism of rats: under quercetin effect decreased the level of kreatine and blood urea and increased the urea clearance.
УДК 615.212:615.276:547.857.4
Корниенко В.И., Самура Б.А., Литаров В.Е.
Харьковская государственная зооветеринарная академия
Национальный фармацевтический университет
Исследование антиноцицептивной и антифлогистической активности аммонийных солей замещенных имидазо[1,2-f]ксантинил-8-уксусной кислоты
Проведены скрининговые исследования аммонийных солей замещенных имидазо-[1,2-f]ксантинил-8-уксусной кислоты и показано их влияние на течение воспалительного процесса и чувствительность висцеральных ноцицепторов. В результате экспериментального исследования анальгетической активности выявлено соединение, обладающее обезболивающим действием, сопоставимым с действием диклофенака. При исследовании противовоспалительной активности это соединение оказывало выраженное антиэкссудативное действие, не уступающее диклофенаку. Аммонийные соли замещенных имидазо-[1,2-f]ксантинил-8-уксусной кислоты являются перспективной группой для дальнейшего проведения синтеза и фармакологического скрининга с целью создания веществ, обладающих анальгетическими и противовоспалительными свойствами.
Резюме
Корнієнко В.І., Самура Б.А., Літаров В.Є.
Дослідження антиноцицептивної й антифлогістичної активності амонійних солей заміщених імідазо-[1,2-f]ксантиніл-8-оцтової кислоти
Проведено скринінгові дослідження амонійних солей заміщених імідазо[1,2-f]ксантиніл-8-оцтової кислоти та показано їх вплив на перебіг запального процесу і чутливість вісцеральних ноцицепторів. У результаті дослідження анальгетичної активності виявлено сполуку, що виявляє знеболювальну дію, а також виражену антиексудативну дію, порівняну із дією диклофенаку. Амонійні солі заміщених імідазо[1,2-f]ксантиніл-8-оцтової кислоти є перспективною групою для подальшого проведення синтезу та фармакологічного скринінгу з метою створення речовин, що виявляють анальгетичні та протизапальні властивості.
Summary
Kornienko V.I., Samura B.A., Litarov V.E.
Study of antinociceptive and antiphlogistic effects of ammonium salts of substituted imidazo[1,2-f]xanthinyl-8-acetic acid
It was conducted screening studies of ammonium salts of substituted imidazo-[1,2-f]xanthinyl-8-acetic acid. It was shown that their impact on the course of inflammatory process and the sensitivity of visceral nociceptors. At the result of experimental study of analgesic effect was found the conpound with analgesic effect, comparable to diclofenac effect. At the study of antiinflammatory effect one of studied compounds had expressed antiexudative effect, which did not yield to diclofenac effect. Ammonium salts of substituted imidazo-[1,2-f]xanthinyl-8-acetic acid were prospective group for farther conducting of the synthesis and pharmacological screening for the development of substances with analgesic and antiinflammatory effects.
УДК 615.15:658.310.8.012.32
Дьякова Л.Ю., Немченко А.С., Носенко О.А.
Національний фармацевтичний університет
Управління внутрішнім навчанням і розвитком персоналу аптечних закладів в умовах впровадження належних практик (gdp і gpp)
У контексті розвиваючого управління персоналом проведене зіставлення понять «навчання» та «розвиток». Запропоновано класифікацію та наведено характеристику видів внутрішнього професійного навчання, що сприяють розвитку працівників. Розроблено процесну модель управління розвитком персоналу аптечних закладів. Обґрунтовано принципи побудови моделі та описано окремі циклічні й оціночні блок-процеси. Уточнено практичну адекватність запропонованої моделі та її узгодженість із системою забезпечення якості аптечного закладу.
Резюме
Дьякова Л.Ю., Немченко А.С., Носенко А.А.
Управление внутренним обучением и развитием персонала аптечных учреждений в условиях внедрения надлежащих практик (GDP и GPP)
В контексте развивающего управления персоналом проведено сопоставление понятий „обучение” и „развитие”. Предложена классификация и приведена характеристика видов внутреннего профессионального обучения, содействующих развитию работников. Разработана процессная модель управления развитием персонала аптечных учреждений. Обоснованы принципы построения модели и описаны отдельные циклические и оценочные блок-процессы. Уточнена практическая адекватность и согласованность предложенной модели с системой обеспечения качества аптечного учреждения.
Summary
Djakova L.Y., Nemchenko A.S., Nosenko А.А.
Management of internal teaching and development of personnel of pharmaceutical establishments in conditions of introduction of good practices (GDP and GPP)
Comparison of concepts „teaching” and „development” in the context of developing of a management of the personnel was conducted. Classification was offered and characteristics of types of the internal professional training, promoted development of workers, was given. A process model of the management of personnel of pharmaceutical establishments was developed. Principles of the construction of the model were based, and separate cyclic and evaluating block-processes were described. Practical adequacy and co-ordination of offered model were specified with the system of providing of quality of pharmaceutical establishment.
