УДК 615.2/.3:615.11(477)
Товмасян Е.К., Гризодуб А.И., Крупа Н.А., Матвиенко Т.Н., Юдина И.И., Георгиевский В.П.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Монографии на готовые лекарственные средства Государственной Фармакопеи Украины
Показана актуальность введения в Государственну Фармокопею Украины монографий на готовые лекарственные средства (ГЛС). Представлены статус разрабатываемых монографий, их классификация и принципы выбора перечня исследуемых объектов. Разработан алгоритм создания монографий, описаны их структура и формат. Обсуждаются различия в подходах стандартизации ГЛС в ведущих Фармакопеях.
Резюме
Товмасян Є.К., Гризодуб О.І., Крупа Н.О., Матвієнко Т.М., Юдіна І.І., Георгієвський В.П.
Монографії на готові лікарські засоби Державної Фармакопеї України
Показано актуальність введення до Державної Фармакопеї України монографій на готові лікарські засоби (ГЛЗ). Представлено статус монографій, що розробляються, їх класифікація та принципи вибору переліку досліджуваних об’єктів. Розроблено алгоритм створення монографій, описано їх структуру та формат. Обговорюються відмінності у підходах стандартизації ГЛЗ у провідних Фармакопеях.
Summary
Tovmasyan E.K., Gryzodub A.I., Krupa N.A., Matvienko T.N., Yudina I.I., Georgievskiy V.P.
Monographs for praparations in the State Pharmacopoeia of Ukraine
The necessity of the introduction to the state Pharmacopoeia of Ukraine of the monograph to the praparations was shown. The status of developing monographs, they classification and principles of the compelling of the list of studied objects were shown. The algorithm of monographs development, they structure and format were elaborated. The differences of approaches to the standardisation of praparatios in leading pharmacopoeias were discussed.
УДК 615.07:543.544.74]:582.998.1
Котова Э.Э., Котов А.Г, Леонтьев Д.Д.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Применение метода ВЭТСХ для определения количественного содержания сесквитерпеноидов в корнях и корневищах Inula helenium L.
Разработана методика определения сесквитерпеноидов в корнях и корневищах Inula helenium L. методом высокоэффективной тонкослойной хроматографии (ВЭТСХ), изучены валидационные характеристики методики. Показана перспективность использования метода ВЭТСХ при разработке и усовершенствовании методик как количественной оценки, так и идентификации биологически активных веществ в лекарственном растительном сырье.
Резюме
Котова Е.Е., Котов А.Г, Леонтьєв Д.Д.
Застосування методу ВЕТШХ для визначення кількісного вмісту сесквитерпеноїдів у коренях і кореневищах Inula helenium L.
Розроблено методику визначення сесквитерпеноїдів у коренях і кореневищах Inula helenium L. методом високоефективної тонкошарової хроматографії (ВЕТШХ). Вивчено валідаційні характеристики методики. Показано перспективність використання методу ВЕТШХ при розробці й удосконаленні методик як кількісної оцінки, так і ідентифікації біологічно активних речовин у лікарській рослинній сировині.
Summary
Kotova E.E., Kotov A.G., Leontіev D.D.
HPTLC for the quantification of sesquiterpenoids in Inula helenium L. root and rhizome
The objective method of sesquiterpenoids quantification in Inula helenium L. roots and rhizomes by HPTLC was developed. Validation indices of the method have been studied. The prospect of HPTLC use at the development and improving of both quantification and identification of biological active substances in the herbal drug was shown.
УДК 615.11:582.951.4
Попова Н.В., Литвиненко В.И., Бовтенко В.А.
Национальный фармацевтический университет; Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»
К вопросу стандартизации настойки стручкового перца
Проведен анализ показателей качества настоек плодов стручкового перца, представленных в Фармакопеях разных стран. Показано, что такие показатели как идентификация методом ТСХ, количественный анализ суммы капсаициноидов методом ВЭЖХ могут быть использованы в отечественной нормативной документации на данный препарат. Отечественное сырье (плоды стручкового перца) содержит меньше капсаициноидов, чем нормировано монографией Европейской Фармакопеи (ЕФ) на данный вид лекарственного растительного сырья, поэтому в исследуемых образцах настоек содержание капсаициноидов ниже, чем указано в ЕФ. Показана необходимость разработки национальной монографии ГФУ на настойку плодов стручкового перца.
Резюме
Попова Н.В., Литвиненко В.І., Бовтенко В.О.
До питання стандартизації настойки плодів стручкового перцю
Проведено аналіз показників якості настойок стручкового перцю, наведених у Фармакопеях різних країн. Показано, що такі показники як ідентифікація методом ТШХ, кількісне визначення вмісту суми капсаїциноїдів методом ВЕРХ можуть бути використані у вітчизняній нормативній документації на даний препарат. Вітчизняна сировина (плоди стручкового перцю) містить менше капсаїциноїдів ніж нормовано монографіїю Європейської Фармакопеї (ЄФ) на даний вид лікарської рослинної сировини, тому у досліджуваних зразках настойок вміст капсаїциноїдів нижчий, ніж зазначено в ЄФ. Показано необхідність розробки національної монографії ДФУ на настойку плодів стручкового перцю.
Summary
Popova N.V., Litvinenko V.I., Bovtenko V.A.
To the matter of the standardization of capsicum tincture
An analysis of the quality indices of capsicum tincture of different Pharmacopoeias was conducted. It was shown that such indices as TLC identification, assay of the sum of capsaicinoids by HPLC could be used in national normative documentations for this drug. National herbal drug (capsicum fruits) contained less capsaicinoids then it was required by EP (European Pharmacopoeia) for this herbal drug. That was the reason for the less content of capsaicinoids in tinctures compared to EP requirements. The necessity for the development of the national monograph for capsicum fruits tincture was shown.
УДК 547.587.57
Комиссаренко Н.Ф., Комиссаренко Н.А., Буняева Е.С.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»; Национальный фармацевтический университет
Простейшие фурокумарины и их гликозиды некоторых видов рода псоралея
Исследованы простейшие фурокумарины и бензофурановые гликозиды Psoralea acaulis Stev. (псоралеи бесстебельной), P. bituminosa L. (п. смолистой) и P. drupacea Bunge (п. костянковой). В сырье п. бесстебельной обнаружены псорален, псораленозид, выделенные в индивидуальном кристаллическом состоянии. П. смолистая и п. костянковая содержат, наряду с псораленом и псораленозидом, также изопсорален (ангелицин) и изопсораленозид.
Резюме
Коміссаренко М.Ф., Коміссаренко М.А., Буняєва О.С.
Прості фурокумарини та бензофуранові глікозиди деяких видів роду псоралея
Досліджено прості фурокумарини та бензофуранові глікозиди Psoralea acaulis Stev. (псоралеї безстеблової), P. bituminosa L. (п. смолянистої) та P. drupacea Bunge (п. костянкової). У сировині п. безстеблової виявлено псорален, псораленозид, виділені в індивідуальному кристалічному стані. П. смоляниста та п. костянкова містять, поряд із псораленом і псораленозидом, також ізопсорален (ангеліцин) та ізопсораленозид.
Summary
Komissarenko N.F., Komissarenko N.A., Bunyaeva E.S
Simple furocoumarins and their glycosides of some speaces of Psoralea L.
Simple furocoumarines and benzofurane glycosides of Psoralea acaulis Stev., P. bituminosa L. and P. drupacea Bunge have been studied. In the herbal drug of Psoralea acaulis Stev. have been found psoralen and psoralenoside in free and crystal state. P. bituminosa L. and P. drupacea Bunge contain additionaly isopsoralen (angelitsin) and isopsoralenoside.
УДК 615.322:581.45:582.883.4
Кошовий О.М.
Національний фармацевтичний університет України
Дослідження фенольних сполук спиртового екстракту з листя Eucalyptus viminalis Labill.
Досліджено склад фенольних сполук спиртового екстракту із листя Eucalyptus viminalis Labill., виділено та ідентифіковано 2 фенолкарбонові кислоти: галова та елагова; 5 гідроксикоричних кислот: п-кумарова, кавова, ферулова, хлорогенова та неохлорогенова; 6 кумаринів: кумарин, умбеліферон, скополетин, дафноретин, скополін та скимін; 5 флавоноїдних агліконів: лютеолін, кемпферол, кверцетин, мірицетин та ізорамнетин; 2 флавоноїдних глікозиди: астрагалін та ізокверцитрин. У спиртовому екстракті з листя Eucalyptus viminalis Labill. встановлено вміст похідних гідроксикоричної кислоти, флавоноїдів і поліфенольних сполук. Спиртовий екстракт із листя Eucalyptus viminalis Labill. виявляє антимікробну активність по відношенню до Staphylococcus aureus, Basillus subtilis.
Резюме
Кошевой О.Н.
Исследование фенольных соединений спиртового экстракта из листьев Eucalyptus viminalis Labill.
Исследован состав фенольных соединений спиртового экстракта из листьев Eucalyptus viminalis Labill., выделены и идентифицированы 2 фенолкарбоновые кислоты: галловая и эллаговая; 5 гидроксикоричных кислот: п-кумаровая, кофейная, феруловая, хлорогеновая и неохлорогеновая; 6 кумаринов: кумарин, умбеллиферон, скополетин, дафноретин, скополин и скимин; 5 флавоноидных агликонов: лютеолин, кемпферол, кверцетин, мирицетин и изорамнетин; 2 флавоноидных гликозида: астрагалин и изокверцитрин. В спиртовом экстракте из листьев Eucalyptus viminalis Labill. установлено содержание производных гидроксикоричной кислоты, флавоноидов и полифенольных соединений. Спиртовый экстракт из листьев Eucalyptus viminalis Labill. проявляет антимикробную активность по отношению к Staphylococcus aureus, Basillus subtilis.
Summary
Koshevoy O.N.
The study of phenol substances of the Eucalyptus viminalis Labill. leaves alcohol extract
The composition of phenol substances of Eucalyptus viminalis Labill. leaves alcohol extract has been studied. 2 phenol acids (gallic and ellagic), 5 hydroxycinnamic acids (p-coumaric, coffeic, ferulic, chlorogenic and neochlorogenic), 6 coumarins (coumarin, umbelliferon, scopoletine, dafnoretine, scopoline and scimin), 5 flavonoidic aglicons (luteolin, kaempferol, quercetin, miricetin and isoramnetin), 2 flavonoidic glycosides (astragalin and isoquercitrin) were isolated and identified. The content of hydroxycinnamic acids, flavonoids and polyphenol compounds were determined in the Eucalyptus viminalis Labill. leaves alcohol extract. The alcohol extract of the Eucalyptus viminalis Labill. leaves has antibacterial activity against to S. aureus, B. subtilis.
УДК 582.272.42:582.272.74:543.544
Криворучко Е.В., Канаан Х.М., Ковалев В.Н.
Национальный фармацевтический университет; Ливанский университет
Хромато-масс-спектрометрический анализ компонентного состава бурых водорослей Padina pavonica (L.) Gaill. и Fucus vesiculosus L.
Методом хромато-масс-спектрометрии в бурых водорослях Padina pavonica (L.) Gaill. и Fucus vesiculosus L. идентифицировано до 70 компонентов, основными из которых являются пальмитиновая, миристиновая и олеиновая кислоты, сквален, неофитадиен, гексагидрофарнезилацетон и фитол.
Резюме
Криворучко О.В., Канаан Х.М., Ковальов В.М.
Хромато-мас-спектрометричний аналіз компонентного складу бурих водоростей Padina pavonica (L.) Gaill. і Fucus vesiculosus L.
Методом хромато-мас-спектрометрії у бурих водоростях Padina pavonica (L.) Gaill. і Fucus vesiculosus L. ідентифіковано до 70 компонентів, основними з яких є пальмітинова, міристинова та олеїнова кислоти, сквален, неофітадієн, гексагідрофарнезилацетон і фітол.
Summary
Krivoruchko Ye.V., Kanaan H.M., Kovalev V.N.
Chromato-mass-spectrometry analysis of the composition of Padina pavonica (L.) Gaill. and Fucus vesiculosus L.
About 70 substances from Padina pavonica (L.) Gaill. and Fucus vesiculosus L. have been identified by chromato-mass-spectrometry method. The main compounds were palmitic, myristic and oleic acids, squalene, neophytadiene, hexahydrofarnesylacetone and phytol.
УДК 543.544:547.814.5:547.587.52:582.972.3
Ільїна Т.В., Ковальова А.М., Горяча О.В.
Національний фармацевтичний університет
Хроматографічне дослідження фенілпропаноїдів трави Galium carpaticum Klok.
У траві Galium carpaticum Klok. хроматографічно виявлено 22 фенольні сполуки, серед них 8 фенолкарбонових кислот і 9 флавоноїдів. Методом високоефективної рідинної хроматографії ідентифіковано 6 похідних фенілпропаноїдів та встановлено їх кількісний вміст: 3-кофеїлхінної кислоти (0.11 %), 3,5-дикофеїлхінної кислоти (0.04 %), 4,5-дикофеїлхінної кислоти (0.01 %), лютеолін-7-О-галактозиду (0.01 %), лютеолін-7-О-глюкозиду (0.16 %), лютеоліну (0.09 %). Вміст флавоноїдів у траві підмаренника карпатського, у перерахунку на цинарозид, становить (2.63±0.12) %, гідроксикоричних кислот – (1.47±0.05) %, у перерахунку на 3-кофеїлхінну кислоту.
Резюме
Ильина Т.В., Ковалева А.М., Горячая О.В.
Хроматографическое исследование фенилпропаноидов травы Galium carpaticum Klok.
В траве Galium carpaticum Klok. хроматографически обнаружены 22 фенольных соединения, среди них 8 фенолкарбоновых кислот и 9 флавоноидов. Методом высокоэффективной жидкостной хроматографии идентифицированы 6 производных фенилпропаноидов и установлено их количественное содержание: 3-кофеилхинной кислоты (0.11 %), 3,5-дикофеилхинной кислоты (0.04 %), 4,5-дикофеилхинной кислоты (0.01 %), лютеолин-7-О-галактозида (0.01 %), лютеолин-7-О-глюкозида (0.16 %), лютеолина (0.09 %). Содержание флавоноидов в траве Galium carpaticum Klok., в пересчете на цинарозид, составляет (2.63±0.12) %, гидроксикоричных кислот – (1.47±0.05) %, в пересчете на 3-кофеилхинную кислоту.
Summary
Ilyina T.V., Kovalyovа А.М., Goryachaya O.V.
Chromatographic study of phenylpropanoids of Galium carpaticum Klok. herb
In Galium carpaticum Klok. herb using chromatographic methods 22 phenolic compounds have been identified, among them 8 phenylcarbonic acids and 9 flavonoids have been found. By HPLC 6 phenylpropanoid derivatives were identified and quantified: 3-caffeoylquinic acid (0.11 per cent), 3,5-dicaffeoylquinic acid (0.04 per cent), 4,5-dicaffeoylquinic acid (0.01 per cent), luteolin-7-O-glalactoside (0.01 per cent), luteolin-7-O-glycoside (0.16 per cent), luteolin (0.09 per cent). The content of flavonoids in Galium carpaticum Klok. herb, expressed as cynaroside, were 2.63±0.12 per cent; the quantitative content of hydroxycinnamic acids, expressed as 3-caffeoylquinic acid, was 1.47±0.05 per cent.
УДК 615.457.07
Андрюкова Л.Н., Фетисова Е.Г., Сиденко Л.Н.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и медицинской продукции»
Оценка величин дозы препаратов-генериков украинского производства и референтных препаратов – этап фармацевтической разработки глазных капель
Статья посвящена изучению величины дозы препаратов-генериков украинского производства и референтных препаратов в форме глазных капель. Установлено, что капельницы, применяемые для исследуемых препаратов, позволяют извлекать однородные по массе дозы, рассчитанные величины не превышают критерии приемлемости: воспроизводимость дозы дозирующими устройствами выборки - величины RSD не превышают 7.5 %, отклонения масс доз от Хcр.tot <(±20) %; однородность масс дозы каждого вида капельниц - отклонения индивидуальных масс доз от Хcр tot < (±30) %, RSDtot < 10 %. Величины дозы препаратов-генериков и референтных препаратов отличаются. Различие в дозах препаратов рассмотрено комплексно: с точки зрения статистической значимости разницы, физиологически оптимального объема дозы, терапевтической эффективности.
Резюме
Андрюкова Л.М., Фетисова О.Г., Сиденко Л.М.
Оцінка величин дози препаратів-генериків українського виробництва та референтних препаратів – етап фармацевтичної розробки очних крапель
Стаття присвячена вивченню величини дози препаратів-генериків українського виробництва та референтних препаратів у формі очних крапель. Встановлено, що крапельниці, застосовні для досліджуваних препаратів, дозволяють витягувати однорідні за масою дози, розраховані величини не перевищують критерії прийнятності: відтворюваність дози дозуючими пристроями вибірки - величини RSD не перевищують 7.5 %, відхилення мас доз від Хcр.tot ((±20) %; однорідність мас дози кожного виду крапельниць - відхилення індивідуальних мас доз від Хcр.tot (±30) %, RSDtot < 10 %. Величини дози препаратів-генериків і референтних препаратів відрізняються. Відмінність у дозах препаратів розглянуто комплексно: із погляду статистичної значущості різниці, фізіологічно оптимального об'єму дози, терапевтичної ефективності.
Summary
Andrukova L.N., Fetisova E.G., Sidenko L.N.
Estimation of the dose size of Ukrainian generic drugs and referent drugs as a stage of pharmaceutical development of eye drops
The article devoted to the study of the dose size of Ukrainian generic drugs and referent drugs in eye drops form. It was established that droplets which have been used for studied drugs allowed to obtain uniform by mass doses, calculated amounts have not increased acceptability criteria: repeatability of the dose by dosing device (RSD valued have maximum 7.5 per cent deviation from dose masses from Хm.tot minimum (±20) per cent); the uniformity of dose masses for each droplet (deviation of dose masses from Хm.tot minimum (±30) per cent, RSDtot minimum 10 per cent). Values of doses of generic dugs and referent drugs are different. Differences in doses have been studied in complex: from the point of view of statistic difference, physiological optimal volume of dose, therapeutic effect.
УДК 615.2/3.07
Губаревич І.Г., Нікішина Л.Є., Комарова Ю.А., Леонтьєв Д.А., Гризодуб О.І.
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; Інститут проблем ендокринної патології ім. В.Я. Данилевського АМН України
Розробка методики та нормування вмісту супровідних домішок у новій субстанції фенсукциналі
Для нової субстанції — фенсукциналу — розроблено методику визначення супровідних домішок методом ВЕРХ та встановлено специфікації для їх вмісту у повній відповідності до ДФУ та міжнародних нормативних документів. Прогнозовано профіль можливих домішок — вихідних реагентів, продуктів побічних реакцій і продуктів деградації. Перевірено їх наявність для 7 серій субстанції тривалого зберігання та після дії стресових умов на субстанцію (високе рН, низьке рН, окиснення, висока температура, УФ-випромінювання). Знайдено всі ідентифіковані домішки. Неідентифіковані домішки знайдено у мінорних кількостях (не більше 0.02 %). Одержані результати з урахуванням максимальної добової дози фенсукциналу дозволили провести кваліфікацію домішок та обґрунтувати специфікацію для вмісту кожної специфікованої ідентифікованої домішки, кожної специфікованої неідентифікованої домішки, кожної неспецифікованої домішки, суми домішок. Обґрунтовано вимоги до придатності хроматографічної системи. Методику розроблено у відповідності до рекомендацій ДФУ до невизначеності результатів аналізу (ΔImp≤5%) та до незначущості пробопідготовки (ΔSP≤1.6 %). Для методики розроблено відповідну пробопідготовку та введено метрологічно обґрунтовані вимоги до RSD паралельних хроматографувань. Для 5 із 6 домішок коефіцієнти відгуку відрізняються від коефіцієнта відгуку субстанції більше ніж на 20 %. Враховуючи, що утримування різних домішок регулюється різними компонентами рухомої фази, було вирішено використовувати як стандартні зразки всі 6 ідентифікованих домішок. Розроблена методика передбачає наявність типової хроматограми, наданої для інформації, за допомогою якої проводять ідентифікацію піків домішок субстанції фенсукциналу.
Резюме
Губаревич И.Г., Никишина Л.Е., Комарова Ю.А., Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И.
Разработка методики и нормирование содержания сопутствующих примесей в новой субстанции фенсукцинале
Для новой субстанции - фенсукцинала – разработана методика определения сопутствующих примесей методом ВЭЖХ и установлены спецификации для их содержания в полном соответствии с ГФУ и международными нормативными документами. Прогнозирован профиль возможных примесей: исходных реагентов, продуктов побочных реакций и продуктов деградации. Проверено их наличие для 7 серий субстанции длительного хранения и после действия стрессовых условий на субстанцию (высокое рН, низкое рН, окисление, высокая температура, УФ-излучение). Найдены все идентифицированные примеси. Неидентифицированные примеси найдены в минорных количествах (не более 0.02 %). Полученные результаты с учетом максимальной суточной дозы фенсукцинала позволили провести квалификацию примесей и обосновать спецификацию для содержания каждой специфицированной идентифицированной примеси, каждой специфицированной неидентифицированной примеси, каждой неспецифицированной примеси, суммы примесей. Обоснованы требования к пригодности хроматографической системы. Методика разработана в соответствии с рекомендациями ГФУ к неопределенности результатов анализа (ΔImp≤5%) и к незначимости пробоподготовки (ΔSP≤1.6 %). Для методики разработана соответствующая пробоподготовка и введены метрологически обоснованные требования к RSD параллельных хроматографирований. Для 5 из 6 примесей коэффициенты отклика отличаются от коэффициентов отклика субстанции более чем на 20 %. Учитывая, что удерживание различных примесей регулируется различными компонентами подвижной фазы, было решено использовать в качестве стандартных образцов все 6 идентифицированных примесей. Разработанная методика предусматривает наличие типичной хроматограммы, предоставленной для информации, с помощью которой проводят идентификацию пиков примесей субстанции фенсукцинала.
Summary
Gubarevich I.G., Nikishina L.E., Komarova Yu.A., Leontiev D.A., Gryzodub O.I.
Development of the method and standardization of the content of impurities in new substance of phenosuccinal
For the new substance (phenosuccinal) the method for the analysis of impurities (HPLC) has been development and specifications for they content according to the SPU and international documents have been established. The profile of possible impurities – raw products, products of side reactions and products of dehydration has been forecasted. Their presence for 7 series of substance with long storage time and after the impact to substances of stress factors (high pH, low pH, oxidation, high temperature, ultraviolet radiation) has been checked. All indentified impurities have been found. Unidentified impurities have been found in minor amounts (maximum 0.02 per cent ). Obtained data with subject to maximum daily dose of phenosuccinal allowed to qualification impurities and to base the specification for the content of each specified identified impurity, each specified unidentified impurity, each unspecified impurity, the sum of impurities. Requirements for the system suitability have been ground. The method has been developed according to requirements of the SPU for the uncertainty of analysis data (ΔImp≤5%) and for the insignificance of the preparation of samples (ΔSP≤1.6 %). For the method appropriate procedure of the preparation of samples and introduced metrological based requirements for RSD of parallel chromatography has been developed. For 5 of 6 impurities reply factor were different from the substance for more than 20 per cent. Taking into the account that the retention time of different impurities have been regulated by different compounds of the mobile phase, it was decided to use 6 identified impurities as reference substances. Developed method required the availability of the chromatogram for information for the identification of peaks if impurities for the phenosuccinal substance.
УДК 615.11
Котов А.Г., Котова Е.Е., Хохленкова Н.В., Ярних Т.Г., Буряк М.В., Вовк О.Г.
Державне підприємство «Державний науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; Національний фармацевтичний університет
Порівняльний аналіз нормативної документації на сировину дуба кора
Проведено порівняльний аналіз показників якості дуба кори відповідно до вимог Європейської Фармакопеї (ЄФ) та ГФ XI для з'ясування можливості гармонізації вимог національної законодавчої бази на дуба кору з ЄФ. Встановлено відмінності у методиках ідентифікації дубильних речовин дуба кори. У зазначених нормативних документах наводяться також різні підходи щодо оцінки їх кількісного вмісту. Такі розбіжності враховано при розробці монографії Державної Фармакопеї України «Дуба кора».
Резюме
Котов А.Г., Котова Э.Э., Хохленкова Н.В., Ярных Т.Г., Буряк М.В., Вовк А.Г.
Сравнительный анализ нормативной документации на сырье дуба кора
Проведен сравнительный анализ показателей качества дуба коры в соответствии с требованиями Европейской Фармакопеи и ГФ XI для определения возможности гармонизации требований национальной законодательной базы на дуба кору с ЕФ. Установлены отличия в методиках идентификации дубильных веществ дуба коры. В указанных нормативных документах представлены также разные подходы к оценке их количественного содержания. Такие расхождения учтены при разработке монографии Государственной Фармакопеи Украины «Дуба кора».
Summary
Kotov A.G., Kotova E.E., Khokhlenkova N.V., Yarnich T.G., Buryak M.V., Vovk O.G.
Comparative analysis of normative documentation for the herbal drug of oak bark
It was conducted comparative analysis of quality indices of oak bark of the European Pharmacopoeia (EP) and the XI edition of the USSA State Pharmacopeia (SP XI) for the possible harmonization of the requirements of the national legislative documentation for oak bark with EP. The presence of the differences for the identification of tannins of oak bark was observed. In that documents also have been present different approaches for they quantitative determination. All that differences have been taken to the account at the development if the monograph “Oak bark” for the State Pharmacopoeia of Ukraine.
УДК 615.456+615.451]:661·12
Алмакаєва Л.Г., Шевченко І.В., Алмакаєв М.С.
Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів і медичної продукції»
Дослідження з розробки складу та технології ін’єкційного лікарського засобу на основі байкаліну й амінокислоти
Обгрунтовано склад і розроблено технологію лікарського засобу для парентерального застосування на основі нерозчинного у воді флавоноїду байкаліну, що базується на процесі одержання розчинної солі із вихідних реагентів. Вивчено оптимальні технологічні параметри солеутворення та приготування розчину препарату.
Резюме
Алмакаева Л.Г., Шевченко И.В., Алмакаев М.С.
Исследование по разработке состава и технологии инъекционного лекарственного средства на основе байкалина и аминокислоты
Обоснован состав и разработана технология лекарственного средства для парентерального применения на основе нерастворимого в воде флавоноида байкалина, основанная на процессе получения растворимой соли из исходных реагентов. Изучены оптимальные технологические параметры солеобразования и приготовления раствора препарата.
Summary
Almakaeva L.G., Shevchenko I.V., Almakaev M.S.
Study and development of the composition and technology of the drug for injection at the base of baikalin and aminoacid
For the drug for injection at the basis of insoluble in water baikalin, the composition was based and the technology (obtaining of insoluble salt from starting materials) was developed. Optimum technology parameters of the salt obtaining and the manufacturing of drug solution were studied.
УДК 615.451.2:661.122.
Зборовська Т.В., Безчаснюк О.М., Губін Ю.І., Коваленко С.М.
Національний фармацевтичний університет
Технологія створення рідких лікарських засобів для орального застосування на основі солей цинку для застосування у педіатрії
Розроблено склади рідких лікарських засобів для орального застосування на основі цинку ацетату дигідрату та цинку сульфату гептагідрату для дітей. Вивчено показники якості запропонованих препаратів. Розроблено технологію виробництва лікарських препаратів на основі солей цинку для застосування у педіатрії.
Резюме
Зборовская Т.В., Безчаснюк Е.М., Губин Ю.И., Коваленко С.Н.
Технология создания жидких лекарственных средств для орального применения на основе солей цинка для применения в педиатрии
Разработаны составы жидких лекарственных средств для орального применения на основе цинка ацетата дигидрата и цинка сульфата гептагидрата для детей. Изучены показатели качества предложенных препаратов. Разработана технология производства лекарственных препаратов на основе солей цинка для применения в педиатрии.
Summary
Zborovskaya T.V., Bezchasnyuk E.M., Gubin Yu.I., Kovalenko S.N.
Technology of the manufacturing of liquid preparations for oral use at the base of zinc salts for children
Compositions of liquid preparations for oral use at the basis of zinc acetate dehydrate and zinc sulfate heptahydricus for children have been developed. Quality indices of proposed preparations have been studied. The technology of manufacturing of pediatric preparations at the basis of zinc salts has been developed.
УДК 615.27:547.814.5
Маслова Н.Ф., Крамаренко Е.А., Бомко Т.В., Шаломай А.С.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств и изделий медицинского назначения»; ЗАО «Научно-производственный центр «Борщаговский ХФЗ»»
Влияние Корвитина на некоторые показатели реологии и системы гемостаза у животных с экспериментальным сахарным диабетом
На модели сахарного диабета у экспериментальных животных Корвитин проявляет гемореологический и гипокоагуляционный эффекты. В результате отмечается восстановление реологического показателя (вязкости) крови и нормализация времени свертывания крови животных. Лечебно-профилактическое применение препарата ослабляет признаки гиперкоагуляции, что выражается в незначительной тенденции к удлинению показателей АЧТВ, тромбинового и протромбинового времени, снижению концентрации фибриногена, а также тенденции к повышению фибринолитической активности крови животных. Сравнительные исследования Корвитина и Ацелизина-КМП на модели сахарного диабета показало, что оба препарата в равной степени нормализуют время свертывания крови и проявляют одинаковую тенденцию к снижению повышенной концентрации фибриногена и увеличению сниженной фибринолитической активности крови при указанной экспериментальной патологии у животных. Достоверных различий в действии препаратов на модели сахарного диабета у крыс не установлено.
Резюме
Маслова Н.Ф., Крамаренко О.О., Бомко Т.В., Шаломай А.С.
Вплив Корвітину на деякі показники реології та системи гемостазу у тварин з експериментальним цукровим діабетом
На моделі цукрового діабету у експериментальних тварин Корвітин виявляє гемореологічний і гіпокоагуляційний ефекти. У результаті відмічається відновлення реологічного показника (в'язкість) крові та нормалізація часу згортання крові тварин. Лікувально-профілактичне застосування препарату послаблює ознаки гіперкоагуляції, що виражається у незначній тенденції до збільшення показників АЧТВ, тромбінового та протромбінового часу, зниженню концентрації фібриногену, а також тенденції до підвищення фібринолітичної активності крові тварин. Порівняльні дослідження Корвітину та Ацелізину-КМП на моделі цукрового діабету показали, що обидва препарати у рівній мірі нормалізують час згортання крові та виявляють однакову тенденцію до зниження підвищеної концентрації фібриногену та зростання зниженої фібринолітичної активності крові при зазначеній експериментальній патології у тварин. Достовірних відмінностей у дії препаратів на моделі цукрового діабету у щурів не встановлено.
Summary
Maslova N.F., Kramarenko E.A., Bomko T.V., Shalomaiy A.S.
Impact of Korvitine on some indices of rheology and hemostasis system at animals with experimental pancreatic diabetes
At the model of pancreatic diabetes at experimental animals Korvitine showed hemorheology and hypocoagulating effects. As the result has been shown the renewal of rheologic index (viscosity) of blood and normalization of the time of coagulation of animals blood. Treatment and prevention use of drug decreased signs of hypercoagulation what have been seen from the slight tendency for the prolongation of APTT indices, thrombin and prothrombin time, decrease of fibrinogen concentration and also from the tendency for fibrinolitic activity of animals blood. Comparative study of Korvitine and Acelisine-KMP at the model of pancreatic diabetes showed the equal effect of both drugs for the normalization of the time of blood coagulation and increase of fibrinolitic activity of blood at that experimental pathology at animals. Significant differences of drugs effects at rats with experimental pancreatic diabetes were not established.
УДК 615.015.23:615.21/26:577.175.14
Щокіна К.Г., Штриголь С.Ю., Іщенко О.М.
Національний фармацевтичний університет; Науково-дослідний інститут особливо чистих біопрепаратів, м. Санкт-Петербург, Росія
Експериментальне вивчення фрігопротекторної дії рекомбінантного антагоніста рецепторів інтерлейкіна-1 (АРІЛ-1)
Проведено експериментальне дослідження фрігопротекторної дії рекомбінантного антагоніста рецепторів інтерлейкіна-1 (АРІЛ-1) на моделі гострої холодової травми. Встановлено, що АРІЛ-1 на моделі гострого загального охолодження у мишей достовірно збільшує час виживання порівняно із відомим фрігопротектором кислотою ацетилсаліциловою. Одноразове лікувальне або профілактичне застосування АРІЛ-1 при холодовій травмі підвищує пригнічені показники локомоторної, дослідницької активності й емоційності тварин, покращує тонус скелетних м`язів, координацію рухів і фізичну витривалість, стимулює видільну функцію нирок і підвищує їхню здатність до концентрування сечі у відновлювальному періоді. Таким чином, АРІЛ-1 виявляє виражену фрігопротекторну дію, що обгрунтовує можливість його застосування в якості ефективного засобу профілактики та лікування наслідків холодової травми.
Резюме
Щекина Е.Г., Штрыголь С.Ю., Ищенко А.М.
Экспериментальное изучение фригопротекторного действия рекомбинантного антагониста рецепторов интерлейкина-1 (АРИЛ-1)
Проведено экспериментальное изучение фригопротекторного действия рекомбинантного антагониста рецепторов интерлейкина-1 (АРИЛ-1) на модели острой холодовой травмы. Установлено, что АРИЛ-1 на модели острого общего охлаждения мышей достоверно увеличивает время выживания по сравнению с известным фригопротектором кислотой ацетилсалициловой. Одноразовое лечебное или профилактическое применение АРИЛ-1 при холодовой травме повышает угнетенные показатели локомоторной, исследовательской активности и эмоциональности животных, улучшает тонус скелетных мышц, координацию движений и физическую выносливость, стимулирует выделительную функцию почек и улучшает их способность к концентрированию мочи в восстановительном периоде. Таким образом, АРИЛ-1 обладает выраженным фригопротекторным действием, что обосновывает возможность его применения в качестве эффективного средства профилактики и лечения последствий холодовой травмы.
Summary
Schekina E.G., Shtrygol S.Yu., Ischenko A.M.
Experimental study of frigotread effect of recombinant antagonist of receptors of interleukin-1 (ARIL-1)
The experimental study of frigotread effect of recombinant antagonist of receptors of interleukin-1 (arIl-1) at the model of sharp cold system was conducted. It was established that ARIL-1 at the model of sharp general cooling of mice significantly improved the survival time compared with the known frigotread (acetylsalicylic acid). One time medical or preventive use of ARIL-1 at cold injury increases the oppressed indicators of locomotor, research activity and emotional health of animals, improves the tone of skeletal muscles, coordination and physical tolerance, stimulates secretary function of kidneys and improves their ability to concentration of urine during the recovery period. Thus, ARIL-1 has a pronounced frigotread effect, which explains its possibility to be used as an effective means of prevention and treatment consequences of cold injury.
УДК 615.12:658.7
Посилкіна О.В., Горбунова О.Ю.
Національний фармацевтичний університет
Впровадження комплексу стандартів логістичного обслуговування клієнтів промислових фармацевтичних підприємств в умовах менеджменту якості
Обґрунтовано необхідність чіткої регламентації процесу логістичного обслуговування клієнтів фармацевтичних підприємств шляхом розробки та впровадження стандартів логістичного обслуговування. Запропоновано комплекс стандартів логістичного обслуговування клієнтів фармацевтичних підприємств в умовах належних фармацевтичних практик.
Резюме
Посылкина О.В., Горбунова О.Ю.
Внедрение комплекса стандартов логистического обслуживания клиентов промышленных фармацевтических предприятий в условиях менеджмента качества
Обоснована необходимость четкой регламентации процесса логистического обслуживания клиентов промышленных фармацевтических предприятий путем разработки и внедрения стандартов логистического обслуживания. Предложен комплекс стандартов логистического обслуживания клиентов промышленных фармацевтических предприятий в условиях надлежащих фармацевтических практик.
Summary
Posilkina O.V., Horbunova O.Yu.
Introduction of the complex of standards for logistic service for clients of industrial pharmaceutical manufacturers under the quality management conditions
The necessity of straight regulation of the process of logistic service for clients of industrial pharmaceutical manufacturers by development and implementation of standards of logistic service was based. The complex of standards of logistic service for clients of pharmaceutical manufacturers under good pharmaceutical practices conditions was proposed.
УДК 615.12
Світлична К.С., Посилкіна О.В.
Національний фармацевтичний університет
Побудова інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах
Запропоновано концептуальну модель інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах. Визначено сфери інтеграції стандартів, що впроваджуються. Наведено ідентифікацію та декомпозицію процесів інтегрованої системи менеджменту.
Резюме
Светличная К.С., Посылкина О.В.
Построение интегрированной системы менеджмента на фармацевтических предприятиях
Предложена концептуальная модель интегрированной системы менеджмента на фармацевтических предприятиях. Определены сферы интеграции внедряемых стандартов. Представлена идентификация и декомпозиция процессов интегрированной системы менеджмента.
Summary
Svitlichna K.S., Posilkina O.V.
Development of integrated management system of pharmaceutical manufacturers
Concept model of integrated management system of pharmacentical manufacturers has been presented. Fields of implemented standards integration have been defined. The identification and the decomposition of processes of management integrated system have been given.
