УДК 615.07
Гризодуб А.И., Левашова О.Л., Борщевский Г.И.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»; Национальный фармацевтический университет; ОАО «Фармак»
Стандартизованная процедура валидации методик атомно-абсорбционного количественного определения лекарственных средств в варианте калибровочного графика
Проведен критический анализ фармакопейной процедуры валидации методик атомно-абсорбционной спектрофотометрии (ААС) и показана ее метрологическая некорректность. Разработана метрологически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественного определения с помощью ААС в варианте калибровочного графика. Показано, что более надежным является подход, основанный на предположении равенства неопределенностей калибровки и испытуемой пробы. Показано также, что для достаточно узких аналитических диапазонов (не шире (70-130) % от номинального значения) может применяться также и метод стандарта. Разработанная стандартизованная процедура валидации апробирована на ААС-количественном определении железа в мультивитаминно-минеральном комплексе Gesticare.
Резюме
Гризодуб О.І., Левашова О.Л., Борщевський Г.І.
Стандартизована процедура валідації методик атомно-абсорбційного кількісного визначення лікарських засобів у варіанті калібрувального графіка
Проведено критичний аналіз фармакопейної процедури валідації методик атомно-абсорбційної спектрофотометрії (ААС) і показано її метрологічну некоректність. Розроблено метрологічно обґрунтовану стандартизовану процедуру валідації методик кількісного визначення за допомогою ААС у варіанті калібрувального графіка. Показано, що надійнішим є підхід, що ґрунтується на допущенні рівності невизначеностей калібрування та проби, що аналізується. Показано також, що для достатньо вузьких аналітичних діапазонів (не ширше (70-130) % від номінального значення) може використовуватися також і метод стандарту. Розроблену стандартизовану процедуру валідації апробовано на ААС-кількісному визначенню заліза у мультивітамінно-мінеральному комплексі Gesticare.
Summary
Gryzodub O.I., Levashova O.L., Borshevskiy G.I.
A standardized validation procedure for atomic absorption assays of medicines, using calibration line
A critical analysis of pharmacopoeial validation procedure for atomic absorption medicine assays is conducted and demonstrated its metrological incorrectness. A metrologically substantiated standardized validation procedure for atomic absorption medicine assays using calibration line is developed. It is demonstrated that an approach based on parity of calibration and sample uncertainty is surer. It is also demonstrated that reference method may be applied for sufficiently narrow analytical ranges (within (70-130) % of nominal value). The standardized procedure is tested on ferrous assay in multi-vitamin-mineral complex Gesticare.
УДК 549.731.13:54.061/.062
Ведерникова І.О., Коваль А.О., Фаталієва А.В.
Національний фармацевтичний університет
Дослідження намагніченості та розміру наночастинок цинкзаміщеного магнетиту
Для синтезованих частинок цинкзаміщеного магнетиту проведено електронно-мікроскопічні дослідження та встановлено залежність величини питомої намагніченості частинок від величини зовнішнього магнітного поля. Виявлена сукупність високих функціональних характеристик синтезованих частинок – питома намагніченість насичення σ = 69.7 Ам2/кг при середньому розмірі частинок <d> ≈ 9.6 нм – дозволяє рекомендувати одержані частинки для використання у складі лікарських препаратів.
Резюме
Ведерникова И.А., Коваль А.А., Фаталиева А.В.
Исследование намагниченности и размера наночастиц цинкзамещенного магнетита
Для синтезированных частиц цинкзамещенного магнетита проведены электронномикроскопические исследования, определена зависимость величины удельной намагниченности частиц от величины внешнего магнитного поля. Установленная совокупность высоких функциональных характеристик синтезированных частиц – намагниченность насыщения σ = 69.7 Ам2/кг при среднем размере частиц <d> ≈ 9.6 нм – позволяет рекомендовать полученные частицы для использования в составе лекарственных препаратов.
Summary
Vedernikova I.A., Koval A.A., Fataliyeva A.V.
Study of magnetization and the size of nanoparticles of zinc substituted magnetite
For the synthesized zinc substituted magnetite particles the electron microscopic studies were conducted, the dependence of specific magnetization of the particles on the external magnetic field was determined. The established range of high-functional characteristics of the synthesized particles (the magnetization of saturation σ = 69.7 Am2/kg with an average particle size <d> ≈ 9.6 nm) allowed recommendation of obtained particles for the use in medicines.
УДК 615.2/3:666.176]6543.544.3
Зинченко А.А.
Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Определение состава газовой фазы в ампулированных лекарственных препаратах
Предложена методика качественного и количественного определения состава газовой фазы над инъекционными растворами в ампулированных лекарственных препаратах методом адсорбционной газовой хроматографии. Установлены требования к хроматографической системе и экспериментально показано, что некоторые используемые в ГХ молекулярные сита пригодны для анализа газовой фазы в первичной упаковке. Предложена методика отбора газовой фазы из ампул, которая исключает загрязнение анализируемой пробы компонентами воздуха. Определены метрологические характеристики методики.
Резюме
Зінченко О.А.
Визначення складу газової фази в ампульованних лікарських засобах
Запропоновано методику якісного та кількісного визначення складу газової фази над ін'єкційними розчинами в ампульованих лікарських препаратах методом адсорбційної газової хроматографії. Встановлено вимоги до хроматографічної системи й експериментально показано, що деякі використовувані у ГХ молекулярні сита придатні для аналізу газової фази у первинній упаковці. Запропоновано методику відбору газової фази із ампул, що виключає забруднення аналізованої проби компонентами повітря. Визначено метрологічні характеристики методики.
Summary
Zinchenko A.A.
Determination of constituents of gas phase of drugs in ampoules
The technique of qualitative and quantitative determination of gas phase above the injection solution in ampoules with drugs by adsorption gas chromatography (GC) was given. The requirements to the chromatographic system were established. It was shown experimentally that some frequently used in the GC molecular sieves were suitable for the analysis of the gas phase in the primary packaging. The technique of sampling of the gas phase from vials, which prevented contamination of the sample with air components, was proposed. Metrological characteristics of that method have been defined.
УДК 615.454.1:615.28:616-001.4:547.288.15:547.587.11
Філімонова Н.І., Спиридонов Д.А., Рибалкін М.В.
Національний фармацевтичний університет
Дослідження осмотичної активності мазі протимікробної дії для лікування ранового процесу на першій стадії
Приведені результати експериментального дослідження осмотичної активності м’якої лікарської форми з ліпофільним екстрактом бруньок тополі китайської. Експериментально встановлено, що зразки мазі на емульсійній основі типу олія/вода (о/в) та вода/олія (в/о) мають слабу осмотичну активність, у той час як зразки мазі на гідрофільній основі мають виражену осмотичну активність. Результати дослідження дозволяють створити м’яку лікарську форму із рослинним екстрактом, що призначена для лікування інфекційних ускладнень на першій стадії ранового процесу.
Резюме
Филимонова Н.И., Спиридонов Д.А., Рыбалкин Н.В.
Исследование осмотической активности мази противомикробного действия для лечения раневого процесса на первой стадии
Приведены результаты экспериментального исследования осмотической активности мягкой лекарственнй формы с липофильным экстрактом почек тополя китайского. Экспериментально установлено, что образцы мази на эмульсионной основе типа масло/вода (м/в) и вода/масло (в/м) имеют слабую осмотическую активность, в то время как образцы мази на гидрофильной основы имеют выраженную осмотическую активность. Результаты исследования позволяют создать мягкую лекарственную форму с растительным экстрактом, предназначенную для лечения инфекционных осложнений на первой стадии раневого процесса.
Summary
Filimonova N.I., Spiridonov D.A, Ribalkin N.V.
Study of osmotic effect of antimicrobial ointment for the treatment of the wound process at the first stage
Data of the experimental study of the osmotic effect of soft dosage form with lipophilic extract of Populus simonii Carr. buds were given. Experimentally established, that samples on the basis of emulsions of oil / water and water / oil types showed weak osmotic effect, while samples at the hydrophilic base had expressed osmotic activity. Data of the study allowed creating a semi-solid dosage form with the plant extract, which would be intended for the treatment of infectious complications in the first stage of the wound process.
УДК 615.31:547.792].014
Георгієвський Г.В., Мазур І.А.
Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів»; Запорізький державний медичний університет
Будова та критичні показники якості субстанції лізинію
Із застосуванням комплексу фізико-хімічних методів встановлено будову нової лікарської субстанції лізиній та визначено критичні показники її якості. Методом ВЕРХ встановлено, що при утворенні молекули D,L-лізиній-3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіоацетату між лізином і 3-метил-1,2,4-триазоліл-5-тіооцтовою кислотою витримується співвідношення 1:1. Розроблено та валідовано методику кількісного визначення лізинію методом потенціометричного титрування у середовищі мурашина кислота безводна - оцтова кислота безводна (1:8).
Резюме
Георгиевский Г.В., Мазур И.А.
Строение и критические показатели качества субстанции лизиния
С использованием комплекса физико-химических методов установлено строение новой лекарственной субстанции лизиния и определены критические показатели ее качества. Методом ВЕЖХ установлено, что при образовании молекулы D,L-лизиний-3-метил-1,2,4-триазолил-5-тиоацетата между лизином и 3-метил-1,2,4-триазолил-5-тиоуксусной кислотой выдерживается соотношение 1:1. Разработана и валидована методика количественного определения лизиния методом потенциометрического титрования в среде муравьиная кислота безводная - уксусная кислота безводная (1:8).
Summary
Georgiyevskiy G.V., Mazur I.A.
Structure and critical quality indices of lisinium
By complex physical and chemical methods the structure of the new substance lysinium was established and critical quality indices were determined. By HPLC was determined that during the synthesis of D,L-lisinium-3-methyl-1,2,4-tryazolil-5-tioacetate between lysine and 3-methyl-1,2,4-tryazolil-5-tioacetic acid the ratio 1:1 was kept. The method of assay of lisinium by potentiometric titration in a medium of formic acid anhydrous and acetic acid anhydrous (1:8) was developed and validated.
УДК 543.06:664-035.67
Котов А.Г, Леонтьев Д.А, Леонтьев Д.Д., Гризодуб А.И.
Государвственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств»
Разработка методологии выбора метода анализа для идентификации пищевых красителей
Изучена возможность идентификации некоторых пищевых красителей методами УФ-спектрофотометрии, ТСХ, ВЭЖХ и специфическими качественными реакциями. Показана перспективность дифференциального подхода к выбору метода в зависимости от качественного и количественного состава смеси красителей при разработке методик контроля качества. Предложен алгоритм выбора методов анализа для идентификации красителей различной природы.
Резюме
Котов А.Г, Леонтьєв Д.А, Леонтьєв Д.Д., Гризодуб О.І.
Розробка методології вибору методу аналізу для ідентифікації харчових барвників
Вивчено можливість ідентифікації деяких харчових барвників методами УФ-спектрофотометрії, ТШХ, ВЕРХ і специфічними якісними реакціями. Показано перспективність диференціального підходу до вибору методу, залежно від якісного та кількісного складу суміші барвників при розробці методик контролю якості. Запропоновано алгоритм вибору методів аналізу для ідентифікації барвників різної природи.
Summary
Kotov A.G, Leontiev D.A., Leontiev D.D., Gryzodub A.I.
Development of the methodology for the selecting the method of analysis for the identification of food dyes
The possibility of the identifying of certain food dyes by UV-spectrophotometry, TLC, HPLC and by specific qualitative reactions was examined. The prospects of a differential approach to methods’ selection of based on qualitative and quantitative composition of the mixture of dyes at the development of quality control methods was shown. An algorithm for selecting of analytical methods for the identification of dyes of different nature was proposed.
УДК 616-005.4: 615.217.34:547.756
Цубанова Н.А, Штриголь С.Ю., Ходаківський О.А..
Національний фармацевтичний університет; Вінницький національний медичний університет ім. М.І. Пирогова
Вплив спіроциклічного похідного оксіндолу на кровопостачання головного мозку, деструкцію нейронів і кислотно-лужний баланс при експериментальній церебральній ішемії
Встановлено, що спіроциклічне похідне оксіндолу у дозі 5 мг/кг не впливає на базальний кровобіг у внутрішній сонній артерії щурів, але покращує кровопостачання головного мозку із даного басейну при білатеральній каротидній оклюзії з наступною реперфузією. Інтегральна захисна дія досліджуваної сполуки при експериментальній церебральній ішемії характеризується зменшенням нейронспецифічної енолази у крові у 2.3 рази та нормалізацією кислотно-лужної рівноваги. Всновлено, що нова сполука має потужну церебропротекторну активність на рівні вінпоцетину й антигіпоксичний ефект на рівні мексидолу.
Резюме
Цубанова Н.А, Штрыголь С.Ю., Ходаковский А.А.
Влияние спироциклического производного оксиндола на кровоснабжение головного мозга, деструкцию нейронов и кислотно-щелочной баланс при экспериментальной церебральной ишемии
Установлено, что спироциклическое производное оксиндола в дозе 5 мг/кг не влияет на базальный кровоток во внутренней сонной артерии крыс, но улучшает кровоснабжение головного мозга из данного бассейна при билатеральной каротидной окклюзии с последующей реперфузией. Интегральное защитное действие изучаемого соединения при экспериментальной церебральной ишемии характеризуется уменьшением нейронспецифической энолазы в крови в 2.3 раза и нормализацией кислотно-щелочного равновесия. Установлено, что новое соединение имеет выраженную церебропротекторную активность на уровне винпоцетина и антигипоксический эффект на уровне мексидола.
Summary
Tsubanova N.A, Shtrygol S.Yu., Khodakovsky O.A.
Impact of oxindole spirocyclic derivative to brain blood supply, destruction of neurons and acid-base balance at experimental cerebral ischemia
It was established that oxindole spirocyclic derivative at the dose of 5 mg /kg did not effect to basal blood circulation in internal carotid arteries of rats, but improved the blood supply to the brain form this basin during bilateral carotid occlusion followed by reperfusion. Integral protection effect of examined substance at experimental cerebral ischemia was characterized by a decrease of blood neuron-specific enolase (NSE) in 2.3 times and normalization of acid-alkaline balance. It was established that the new substance had a strong cerebroprotection effect at the level of vinpocetine and anti-hypoxic effect compered with the efficacy of mexidolum.
УДК 615.12:658.310
Мнушко З.М., Пестун І.В., Бондарєва І.В.
Національний фармацевтичний університет
Сучасні підходи до процесу управління змінами на виробничих фармацевтичних підприємствах
Представлено результати дослідження процесу управління змінами на фармацевтичних підприємствах. Проаналізовано за значущістю основні зміни, що відбулися в роботі виробничих фармацевтичних підприємств за останні 10 років. Встановлено причини опору змінам із боку підлеглих і поширені способи їх подолання. Визначено основні адаптивні заходи, що проводяться виробничими фармацевтичними організаціями для пристосування до змін у зовнішньому макросередовищі.
Резюме
Мнушко З.Н., Пестун И.В. Бондарева И.В.
Современные подходы к процессу управления изменениями на производственных фармацевтических предприятиях
Представлены результаты исследования процесса управления изменениями на фармацевтических предприятиях. Проанализированы по значимости основные изменения, которые произошли в работе производственных фармацевтических предприятий за последние 10 лет. Определены причины сопротивления изменениям со стороны подчиненных и распространенные способы их преодоления. Определены основные адаптивные мероприятия, которые проводятся производственными фармацевтическими организациями для приспособления к изменениям во внешней макросреде.
Summary
Mnushko Z.N., Pestun I.V., Bondareva I.V.
Current approaches to the management of changes in pharmaceutical manufacturers
Data of the study of the management of changes in pharmaceutical manufacturers were given. Main changes, what took place at the work of pharmaceutical manufacturers over the past 10 years, were analyzed in accordance with the significance. The causes of the resistance to changes of staff and common ways to overcome this problem were defined. Main adaptive approaches, which have been conducted at pharmaceutical manufacturers for adaptation to changes in the external macroenvironment, were identified.
УДК 615.322:616-092.4:611.81
Данилов С.А., Товчига О.В., Степанова С.І., Штриголь С.Ю.
Національний фармацевтичний університет
Лікарські рослини, що мають седативну, анксіолітичну та спряжені види фармакологічної активності, їх біологічно активні речовини та механізми їхньої дії
Наведено аналітичний огляд щодо лікарських рослин світової флори із верифікованими в умовах експерименту та/або у клінічних умовах седативними та суміжними психотропними властивостями (перш за все, анксіолітичними, снодійними). Узагальнено відомості про біологічно активні речовини (БАР) цих рослин та механізми їхньої дії на різних рівнях. Висвітлено значущість синергізму БАР для виявлення вищезазначених фармакологічних властивостей фітопрепаратів, а також важливість біофармацевтичних чинників у фітофармакології.
Резюме
Данилов С.А., Товчига О.В., Степанова С.И., Штрыголь С.Ю.
Лекарственные растения, обладающие седативной, анксиолитической и сопряженными видами фармакологической активности, их биологически активные вещества и механизмы их действия
Приведен аналитический обзор по лекарственным растениям мировой флоры с верифицированными в эксперименте и/или клинически седативными и смежными психотропными свойствами (прежде всего, анксиолитическими, снотворными). Обобщены сведения о биологически активных веществах (БАВ) этих растений и механизмах их действия на различных уровнях. Освещена значимость синергизма БАВ для проявления вышеуказанных фармакологических свойств фитопрепаратов, а также важность биофармацевтических факторов в фитофармакологии.
Summary
Danilov S.A., Tovchiga O.V., Stepanova S.I., Shtrygol S.Yu.
Medicinal plants with sedative, anxiolytic, and conjugated forms of pharmacological effects, their biologically active constituents and mechanisms of action
An analytical survey of medicinal plants of the World’s flora which showed proved in the experiment and/or clinical sedative and relative psychotropic effects (primarily anxiolytic, hypnotics) was given. Data on biologically active substances (BASs) of these plants and the mechanisms of their action at different levels were summarized. The importance of synergies of BASs for the manifestation of the above-mentioned pharmacological effects of herbal drug preparations, as well as the importance of biopharmaceutical factors in phytopharmacology, was shown.
Приборы для ВЭТСХ, используемые при контроле очистки технологического оборудования
В процессе производства фармацевтических препаратов не менее важной, чем само изготовление, является очистка производственного оборудования на всех стадиях. процесса производства: это емкости для смешивания, реакторы, буферные емкости, трубопроводы и фасовочные линии. Все поверхности, с которыми соприкасается продукт или полупродукт должны быть отмыты по окончании производства партии и при переходе на изготовление другого продукта.
