10 рок≥в д≥¤льност≥

ƒержавного п≥дприЇмства

УЌауково-експертний фармакопейний центр"

(‘армакопейний ком≥тет)

ƒержавного департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤

 

—творений наказом ћ≥н≥стерства охорони здоров'¤ ”крањни в≥д 19 березн¤ 1992 р., є 50.

ƒиректор - доктор фармацевтичних наук, професор, академ≥к ћ≤ј, заслужений д≥¤ч науки ≥ техн≥ки ”крањни

√еорг≥Ївський ¬≥ктор ѕетрович

«аступник з наукових питань - доктор х≥м≥чних наук, професор, член ћ≥жнародноњ јсоц≥ац≥њ оф≥ц≥йних анал≥тичних х≥м≥к≥в

√ризодуб ќлександр ≤ванович

«аступник з ф≥нансових питань Ц

–удик «ухра —аламовна

¬чений секретар Ц

ѕ≥отровська јлла √ригор≥вна

ќсновн≥ нормативн≥ документи, що регулювали створенн¤ ≥ перв≥сну д≥¤льн≥сть ‘армакопейного ком≥тету, були розроблен≥ ¬.ѕ. √еорг≥Ївським, ќ.≤. √ризодубом, ј.√. ѕ≥отровською, Ќ.ѕ. ’ованською ј.Ћ. Ћитвиненко.

ќсновн≥ завданн¤:

ќсновн≥ структурн≥ п≥дрозд≥ли:

–обоч≥ експертн≥ органи - Ѕюро Ќауково-експертного ‘армакопейного центру ≥ 7 експертних спец≥ал≥зованих ком≥с≥й:

ќсновн≥ п≥дсумки д≥¤льност≥:

  1. ¬перше в ”крањн≥ створена нац≥ональна система анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ л≥карських засоб≥в. ¬ основу системи покладен≥ розроблен≥ ‘армакопейним ком≥тетом ћќ« ”крањни ћетодичн≥ вказ≥вки У≤ндив≥дуальн≥ л≥карськ≥ речовини ≥ готов≥ л≥карськ≥ засоби. ќсновн≥ показники ¤кост≥ ≥ методи контролю, що включаютьс¤ в анал≥тичну нормативну документац≥юФ (ћ¬ ‘ -1-96).
  2. –озроблена ≥ в 2001 р. введена в д≥ю перша в ≥стор≥њ незалежноњ ”крањни ƒержавна ‘армакопе¤. ƒержавна ‘армакопе¤ ”крањни - перша нац≥ональна фармакопе¤ серед крањн —Ќƒ.
  3. « 1998 р. ”крањна, в особ≥ Ќауково-експертного фармакопейного центру, Їдина з крањн —Ќƒ, отримала статус спостер≥гача в ™вропейськ≥й ‘армакопењ. ÷е даЇ можлив≥сть волод≥ти нов≥тньою ≥нформац≥Їю стосовно вимог до ¤кост≥ л≥карських засоб≥в в ™вропейському —п≥втовариств≥.
  4. ќдночасно з≥ створенн¤м ‘армакопейного ком≥тету у 1992 р. створена перша в ”крањн≥ лаборатор≥¤ з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в - Ћаборатор≥¤ фармакопейного анал≥зу. Ћаборатор≥¤, ¤ка була на початковому етап≥ Їдиною в ”крањн≥, надала суттЇву допомогу ƒержавн≥й ≥нспекц≥њ з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в у встановленн≥ нац≥ональноњ системи державного контролю за ¤к≥стю л≥карських засоб≥в. Ќа даний час Ћаборатор≥¤ Ї уповноваженою ћќ« на проведенн¤ передреЇстрац≥йних досл≥джень, отримала јтестати акредитац≥њ ƒержстандарту ”крањни та ƒержавноњ ≥нспекц≥њ з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в ћќ« ”крањни.
  5. —творена нац≥ональна система фармакопейних стандартних зразк≥в. –озроблена ≥ впроваджена на п≥дприЇмствах фармацевтичноњ галуз≥ система робочих стандартних зразк≥в.
  6. Ќауково-експертний фармакопейний центр Ї одним з автор≥в У”годи про сп≥вроб≥тництво в галуз≥ стандартизац≥њ, реЇстрац≥њ ≥ контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в, вироб≥в медичного призначенн¤ ≥ медичноњ техн≥ки, держав-учасник≥в —ЌƒФ (1993 р.) ≥ багатьох њњ подальших ѕротокол≥в. ÷е дозволило створити нормативну базу з≥ стандартизац≥њ дл¤ товарооб≥гу л≥карських засоб≥в в —Ќƒ.
  7. ¬перше в —Ќƒ:

  1. —п≥льно з ƒержавним ‘армакопейним ком≥тетом –ос≥йськоњ ‘едерац≥њ розроблен≥ ћ¬ —Ќƒ 42-01-97 У≤ндив≥дуальн≥ л≥карськ≥ речовини ≥ готов≥ л≥карськ≥ засоби. ќсновн≥ показники ¤кост≥ ≥ методи контролю, що включаютьс¤ в анал≥тичну нормативну документац≥юФ, ¤к≥ в цей час прийн¤т≥ ¤к обов'¤зков≥ в крањнах —Ќƒ.

9. ≈кспертн≥ роботи:

10. ѕроведено понад 15 тематичних сем≥нар≥в ≥з питань стандартизац≥њ, метод≥в контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в, а також впровадженн¤ ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни.

 

ѕерспективн≥ плани:

«а 10 рок≥в ≥снуванн¤ Ќауково-експертний фармакопейний центр розвинувс¤ в велику, добре оснащену ≥ структуровану орган≥зац≥ю, спроможну:





Hosted by uCoz