10 рок≥в д≥¤льност≥
ƒержавного п≥дприЇмства
УЌауково-експертний фармакопейний центр"
(‘армакопейний ком≥тет)
ƒержавного департаменту з контролю за ¤к≥стю, безпекою та виробництвом л≥карських засоб≥в ≥ вироб≥в медичного призначенн¤
—творений
наказом ћ≥н≥стерства охорони здоров'¤ ”крањни в≥д 19 березн¤ 1992 р., є 50.
ƒиректор - доктор фармацевтичних наук, професор, академ≥к ћ≤ј, заслужений д≥¤ч науки ≥ техн≥ки ”крањни
√еорг≥Ївський ¬≥ктор ѕетрович
«аступник з наукових питань - доктор х≥м≥чних наук, професор, член ћ≥жнародноњ јсоц≥ац≥њ оф≥ц≥йних анал≥тичних х≥м≥к≥в
√ризодуб ќлександр ≤ванович
«аступник з ф≥нансових питань Ц
–удик «ухра —аламовна
¬чений секретар Ц
ѕ≥отровська јлла √ригор≥вна
ќсновн≥ нормативн≥ документи, що регулювали створенн¤ ≥ перв≥сну д≥¤льн≥сть ‘армакопейного ком≥тету, були розроблен≥ ¬.ѕ. √еорг≥Ївським, ќ.≤. √ризодубом, ј.√. ѕ≥отровською, Ќ.ѕ. ’ованською ≥ ј.Ћ. Ћитвиненко.
ќсновн≥ завданн¤
:
«абезпеченн¤ ≥ п≥дтримка високого р≥вн¤ стандарт≥в ¤кост≥ л≥карських засоб≥в за допомогою розробки нормативних документ≥в з≥ стандартизац≥њ ≥ науково-техн≥чноњ експертизи анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ на л≥карськ≥ засоби, що знаход¤тьс¤ на ринку ”крањни.
—творенн¤ ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни.
—творенн¤ нац≥ональноњ системи фармакопейних стандартних зразк≥в.
Ќауково-методична робота з впровадженн¤ ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни ≥ нормативних документ≥в з≥ стандартизац≥њ л≥карських засоб≥в.
онтроль ¤кост≥ л≥карських засоб≥в.
јпробац≥¤ методик контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в при реЇстрац≥њ њх в ”крањн≥.
≈кспериментальний супров≥д розробки ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни.
ќсновн≥ структурн≥ п≥дрозд≥ли
:
¬≥дд≥л науково-техн≥чноњ експертизи («ав≥дувачка - ј.√. ѕ≥отровська):
- —ектор науково-техн≥чноњ експертизи («ав≥дувачка - ј.√. ѕ≥отровська);
- —ектор науково-техн≥чноњ ≥нформац≥њ ≥ комп'ютеризац≥њ («ав≥дувачка - ћ.Ѕ. Ўунько);
- √рупа обл≥ку анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ (арх≥в) ≥з б≥бл≥отекою науково-техн≥чноњ л≥тератури («ав≥дувачка - “.¬. узнЇцова).
¬≥дд≥л Уƒержавна ‘армакопе¤ ”крањниФ («ав≥дувач - ћ.√. Ћев≥н, доктор х≥м≥чних наук, д≥йсний член Ѕританського ’≥м≥чного орол≥вського товариства):
- √рупа У«агальн≥ статт≥ та методи анал≥зуФ (кер≥вник - ћ.√. Ћев≥н, доктор х≥м≥чних наук, д≥йсний член Ѕританського ’≥м≥чного орол≥вського товариства; старший науковий сп≥вроб≥тник групи Ц ≤.—. “ерно, кандидат х≥м≥чних наук);
- √рупа Ућонограф≥њ на л≥карськ≥ субстанц≥њФ (кер≥вник Ц √.¬. √еорг≥Ївський, кандидат фармацевтичних наук; старший науковий сп≥вроб≥тник групи Ц ™. . “овмас¤н, кандидат б≥олог≥чних наук);
- √рупа У«агальн≥ статт≥ на л≥карськ≥ форми ≥ фармако-технолог≥чн≥ випробуванн¤Ф (кер≥вник Ц Ќ.ћ. јсмолова, кандидат фармацевтичних наук);
- √рупа У¬ал≥дац≥¤ методик, стандартн≥ зразки та метролог≥¤Ф (кер≥вник Ц ƒ.ј.ЋеонтьЇв, кандидат фармацевтичних наук);
- напр¤мок УЋ≥нгв≥стична п≥дтримка створенн¤ ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни (кер≥вник Ц старший науковий сп≥вроб≥тник
Ћ.√. Ѕикова, кандидат ф≥лолог≥чних наук, доцент).
Ћаборатор≥¤ фармакопейного анал≥зу («ав≥дувачка - Ќ.ѕ.’ованська, кандидат фармацевтичних наук):
- √рупа ф≥зико-х≥м≥чних метод≥в анал≥зу (кер≥вник Ц Ќ.ѕ.’ованська);
- √рупа б≥олог≥чних метод≥в анал≥зу (кер≥вник Ц Ћ.ќ. „айка, кандидат медичних наук);
- √рупа м≥кроб≥олог≥чних метод≥в анал≥зу (кер≥вник
Ц .√. ∆емерова).
‘≥нансово-економ≥чний в≥дд≥л («ав≥дувачка - «.—. –удик).
“ипограф≥¤ («ав≥дувач Ц –.—. —аматов).
–обоч≥ експертн≥ органи - Ѕюро Ќауково-експертного ‘армакопейного центру ≥ 7 експертних спец≥ал≥зованих ком≥с≥й:
- —пец≥ал≥зована експертна х≥м≥чна ком≥с≥¤ (голова - Ѕолотов ¬.¬., доктор х≥м≥чних наук, професор; науково-техн≥чн≥ секретар≥ - головний фах≥вець ёд≥на ≤.≤., ≥нженер ≤ категор≥њ „икалова —.ќ.).
- —пец≥ал≥зована експертна фармацевтична ком≥с≥¤ ≥з правом розгл¤ду антиб≥отик≥в ≥ в≥там≥н≥в (фармацевтична ком≥с≥¤-1) (голова - Ћев≥н ћ.√., доктор х≥м≥чних наук, д≥йсний член Ѕританського ’≥м≥чного орол≥вського “овариства; науково-техн≥чн≥ секретар≥ Ц головний фах≥вець рупа Ќ.ќ., ≥нженер ≤ категор≥њ –ибаченко ≤.¬.).
- —пец≥ал≥зована експертна фармацевтична ком≥с≥¤ ≥з правом розгл¤ду антиб≥отик≥в ≥ в≥там≥н≥в (фармацевтична ком≥с≥¤-2) (голова - Ќ.ћ. —какун, кандидат фармацевтичних наук; науково-техн≥чний секретар Ц ≥нженер ≤ категор≥њ Ѕ≥лоусова ќ.—.).
- —пец≥ал≥зована експертна фармацевтична ком≥с≥¤ ≥з правом розгл¤ду антиб≥отик≥в, фермент≥в ≥ органопрепарат≥в (фармацевтична ком≥с≥¤-3) (голова - ¬оробйов ћ.™., кандидат фармацевтичних наук; науково-техн≥чн≥ секретар≥ Ц головний фах≥вець ћатв≥Їнко “.ћ., ≥нженер ≤ категор≥њ “ихоненко “.ћ.).
- —пец≥ал≥зована експертна фармацевтична ком≥с≥¤ з правом розгл¤ду сорбент≥в ≥ кровозам≥нник≥в (фармацевтична ком≥с≥¤-4) (голова Цќридорога ¬.ќ., доктор фармацевтичних наук; науково-техн≥чний секретар Ц головний науковий сп≥вроб≥тник Ћитвиненко ј.Ћ.).
- —пец≥ал≥зована експертна ф≥тох≥м≥чна ком≥с≥¤ (голова - –ибаченко ј.≤. , кандидат х≥м≥чних наук; науково-техн≥чний секретар Ц ≥нженер ≤ категор≥њ Ѕо¤рська ¬.ќ.).
- —пец≥ал≥зована експертна ком≥с≥¤ з питань упаковки ≥ маркуванн¤ (голова - —ух≥н≥н ¬.ћ., кандидат фармацевтичних наук; науково-техн≥чний секретар Ц головний фах≥вець оваленко ј.≤.).
ќсновн≥ п≥дсумки д≥¤льност≥
:
¬перше в ”крањн≥ створена нац≥ональна система анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ л≥карських засоб≥в. ¬ основу системи покладен≥ розроблен≥ ‘армакопейним ком≥тетом ћќ« ”крањни ћетодичн≥ вказ≥вки У≤ндив≥дуальн≥ л≥карськ≥ речовини ≥ готов≥ л≥карськ≥ засоби. ќсновн≥ показники ¤кост≥ ≥ методи контролю, що включаютьс¤ в анал≥тичну нормативну документац≥юФ (ћ¬ ‘ -1-96).
–озроблена ≥ в 2001 р. введена в д≥ю перша в ≥стор≥њ незалежноњ ”крањни ƒержавна ‘армакопе¤. ƒержавна ‘армакопе¤ ”крањни - перша нац≥ональна фармакопе¤ серед крањн —Ќƒ.
« 1998 р. ”крањна, в особ≥ Ќауково-експертного фармакопейного центру, Їдина з крањн —Ќƒ, отримала статус спостер≥гача в ™вропейськ≥й ‘армакопењ. ÷е даЇ можлив≥сть волод≥ти нов≥тньою ≥нформац≥Їю стосовно вимог до ¤кост≥ л≥карських засоб≥в в ™вропейському —п≥втовариств≥.
ќдночасно з≥ створенн¤м ‘армакопейного ком≥тету у 1992 р. створена перша в ”крањн≥ лаборатор≥¤ з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в - Ћаборатор≥¤ фармакопейного анал≥зу. Ћаборатор≥¤, ¤ка була на початковому етап≥ Їдиною в ”крањн≥, надала суттЇву допомогу ƒержавн≥й ≥нспекц≥њ з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в у встановленн≥ нац≥ональноњ системи державного контролю за ¤к≥стю л≥карських засоб≥в. Ќа даний час Ћаборатор≥¤ Ї уповноваженою ћќ« на проведенн¤ передреЇстрац≥йних досл≥джень, отримала јтестати акредитац≥њ ƒержстандарту ”крањни та ƒержавноњ ≥нспекц≥њ з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в ћќ« ”крањни.
—творена нац≥ональна система фармакопейних стандартних зразк≥в. –озроблена ≥ впроваджена на п≥дприЇмствах фармацевтичноњ галуз≥ система робочих стандартних зразк≥в.
Ќауково-експертний фармакопейний центр Ї одним з автор≥в У”годи про сп≥вроб≥тництво в галуз≥ стандартизац≥њ, реЇстрац≥њ ≥ контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в, вироб≥в медичного призначенн¤ ≥ медичноњ техн≥ки, держав-учасник≥в —ЌƒФ (1993 р.) ≥ багатьох њњ подальших ѕротокол≥в. ÷е дозволило створити нормативну базу з≥ стандартизац≥њ дл¤ товарооб≥гу л≥карських засоб≥в в —Ќƒ.
¬перше в —Ќƒ:
- ¬ведена (з 1993 р.) загальноприйн¤та св≥това практика взаЇмозв'¤зку анал≥тичноњ ≥ технолог≥чноњ нормативноњ документац≥њ.
- ¬ведена (з 1995 р.) загальноприйн¤та св≥това практика затвердженн¤ анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ на конкретного виробника.
- –озроблена ≥ введена в д≥ю (з 1993 р.) система контролю ¤кост≥ ≥ широкого використанн¤ ≥мпортних субстанц≥й дл¤ виготовленн¤ л≥карських засоб≥в.
- –озроблений ≥ введений в практику метод контролю бактер≥альних ендотоксин≥в в парентеральних препаратах.
- —п≥льно з ‘армаколог≥чним ком≥тетом ћќ« ”крањни та ƒержавною ≥нспекц≥Їю з контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в ћќ« ”крањни розроблена ≥ введена в д≥ю (з 1995 р.) система створенн¤ препарат≥в УgenericsФ, що дозволило прот¤гом т≥льки перших 2 рок≥в впровадити в ”крањн≥ понад 100 препарат≥в.
- —п≥льно з ƒержавним ‘армакопейним ком≥тетом –ос≥йськоњ ‘едерац≥њ розроблен≥ ћ¬ —Ќƒ 42-01-97 У≤ндив≥дуальн≥ л≥карськ≥ речовини ≥ готов≥ л≥карськ≥ засоби. ќсновн≥ показники ¤кост≥ ≥ методи контролю, що включаютьс¤ в анал≥тичну нормативну документац≥юФ, ¤к≥ в цей час прийн¤т≥ ¤к обов'¤зков≥ в крањнах —Ќƒ.
9. ≈кспертн≥ роботи
:
ѕроведено б≥льше 1000 зас≥дань спец≥ал≥зованих експертних ком≥с≥й Ќауково-експертного фармакопейного центру.
–озгл¤нуто близько 7500 анал≥тичних нормативних документ≥в на л≥карськ≥ засоби та зм≥н до них (з них 1841 на заруб≥жн≥).
«атверджено 1234 фармакопейн≥ статт≥.
«атверджено 1747 тимчасових фармакопейних статей.
«атверджено 728 зм≥ни до нормативних документ≥в (≥з них 58 до нормативних документ≥в заруб≥жних виробник≥в).
«а направленн¤м ƒержавного фармаколог≥чного центру ћќ« ”крањни проведена експертиза матер≥ал≥в ≤≤ частини реЇстрац≥йного досьЇ на 108 препарат≥в (≥з них 27 заруб≥жного виробництва).
¬идано 1928 дозвол≥в ≥з упаковки та маркуванн¤ до д≥ючих нормативних документ≥в.
–екомендовано до реЇстрац≥њ 1609 препарат≥в заруб≥жного виробництва.
Ќа доопрацюванн≥ знаходитьс¤ близько 110 анал≥тичних нормативних документа.
ѕроконтрольовано 1340 сер≥й ≥мпортних субстанц≥й на в≥дпов≥дн≥сть вимогам фармакопейних статей та вимогам додаткових тест≥в на залишков≥ орган≥чн≥ розчинники та м≥кроб≥олог≥чну чистоту, 131 з ¤ких було забраковано;
¬идано висновк≥в щодо ¤кост≥ 1928 перших промислових сер≥й готових л≥карських засоб≥в (б≥л¤ 390 найменувань).
ѕроведено передреЇстрац≥йн≥ досл≥дженн¤ 587 заруб≥жних препарат≥в та апробац≥ю методик на стад≥њ реЇстрац≥њ 94 в≥тчизн¤них препарат≥в;
Ќадана експериментальна допомога виробникам л≥карських засоб≥в з розробки та контролю ¤кост≥ по окремих показниках (262 сер≥њ).
10. ѕроведено понад 15 тематичних сем≥нар≥в ≥з питань стандартизац≥њ, метод≥в контролю ¤кост≥ л≥карських засоб≥в, а також впровадженн¤ ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни.
ѕерспективн≥ плани
:
–озробка ≥ виданн¤ щор≥чних ƒоповнень до ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни.
¬ходженн¤ ”крањни до ™вропейськоњ ‘армакопењ в статус≥ повноправного члена.
”часть у розробц≥ ‘армакопењ —Ќƒ.
ѕ≥двищенн¤ р≥вн¤ вимог до ¤кост≥ л≥карських засоб≥в шл¤хом впровадженн¤ вимог ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни в анал≥тичну нормативну документац≥ю на л≥карськ≥ засоби.
ѕ≥двищенн¤ р≥вн¤ науково-техн≥чноњ експертизи матер≥ал≥в ≤≤ частини реЇстрац≥йного досьЇ, ¤ка проводитьс¤ Ќауково-експертним фармакопейним центром, шл¤хом подальшого розвитку ≥ впровадженн¤ системи стандартизац≥њ л≥карських засоб≥в в≥дпов≥дно до стандарт≥в ™вропейського —п≥втовариства.
”часть у розробц≥ настанов щодо вимог до зм≥сту матер≥ал≥в ≤≤ частини реЇстрац≥йного досьЇ на л≥карський зас≥б, що подаЇтьс¤ на реЇстрац≥ю в ”крањн≥, з урахуванн¤м вимог ™вропейського —п≥втовариства.
јтестац≥¤ субстанц≥й р≥зних виробник≥в на в≥дпов≥дн≥сть ƒержавн≥й ‘армакопењ ”крањни.
Ўироке впровадженн¤ вал≥дац≥њ при експертиз≥ анал≥тичних нормативних документ≥в.
ѕодальший розвиток системи фармакопейних стандартних зразк≥в ”крањни, а також створенн¤ фармакопейних стандартних зразк≥в в —Ќƒ.
Ќауково-методична робота з подальшого впровадженн¤ вимог ƒержавноњ ‘армакопењ ”крањни та њњ щор≥чних ƒоповнень, а також ≥з питань стандартизац≥њ л≥карських засоб≥в.
ѕроведенн¤ досл≥джень та розробка метод≥в анал≥зу л≥карських засоб≥в, участь у програмах нац≥ональних та м≥жнац≥ональних м≥жлабораторних досл≥джень.
«а 10 рок≥в ≥снуванн¤ Ќауково-експертний фармакопейний центр розвинувс¤ в велику, добре оснащену ≥ структуровану орган≥зац≥ю, спроможну:
- виконувати експертн≥ роботи на високому науковому р≥вн≥ з урахуванн¤м вимог стандарт≥в ™вропейського —п≥втовариства;
- розробл¤ти ƒержавну ‘армакопею ”крањни ≥ —Ќƒ;
- проводити апробац≥ю методик ≥ контроль за повним обс¤гом показник≥в анал≥тичноњ нормативноњ документац≥њ;
- атестувати ≥ впроваджувати стандартн≥ зразки;
- вир≥шувати численн≥ проблеми розробки, вал≥дац≥њ ≥ метролог≥чного забезпеченн¤ анал≥тичних методик;
- виконувати роботи з розвитку стандартизац≥њ в галуз≥.