II.

СЕКРЕТАРІАТ РЕДАКЦІЙНОЇ КОЛЕГІЇ ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ

i

II.

ВІДПОВІДАЛЬНІ ОСОБИ

iii

IV

ОРГАНІЗАЦІЇ ТА УСТАНОВИ УКРАЇНИ, ЩО БЕРУТЬ УЧАСТЬ У РОЗРОБЦІ ДЕРЖАВНОЇ ФАРМАКОПЕЇ УКРАЇНИ

v

V.

ВСТУП

vii

VI

ДОДАТКИ ДО ДІЮЧИХ ТЕКСТІВ ДФУ І

1

ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ

7

2.

МЕТОДИ АНАЛІЗУ

9

2.2.

ФІЗИЧНІ ТА ФІЗИКОХІМГЧНІ МЕТОДИ

9

2.2.12.

Температура кипіння

9

2.2.21.

Флуориметрія

9

2.2.26.

Хроматографія на папері

9

2.2.30.

Ексклюзивна хроматографія

10

2.2.31.

Електрофорез

12

2.2.33.

Спектрометрія ядерного магнітного резонансу

18

2.2.34.

Термогравіметрія

19

2.2.36.

Потенціометричне визначення концентрації іонів Із використанням іонселективних електродів

20

2.2.38.

Питома електропровідність

22

2.2.39.

Молекулярно-масовий розподіл декстранів

23

2.2.44.

Визначення вмісту загального органічного вуглецю у воді для фармацевтичного застосування

26

2.4.

ВИПРОБУВАННЯ НА ГРАНИЧНИЙ ВМІСТ ДОМІШОК

27

2.4.24.

Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей

27

2.5.

МЕТОДИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ

34

*2.5.4.

Йодне число

34

2.5.8.

Визначення амінного азоту у сполуках, шо містять первинну ароматичну аміногрупу

34

2.5.10.

Метод спалювання у колбі з киснем

35

2.6.

БІОЛОГІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

37

*2.6.11.

Депресорні реч овини

37

*2.6.12.

Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів

(визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)

37

*2.6.13.

Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів

(випробування на окремі види мікроорганізмів)

42

2.7.

БІОЛОГІЧНІ МЕТОДИ КІЛЬКІСНОГО ВИЗНАЧЕННЯ

55

2.7.1.

Імунохімічні методи

55

2.8.

МЕТОДИ ФАРМАКОГНОЗІЇ

59

2.8.2.

Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині

59

2.8.12.

Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження

59

2.8.13.

Залишкові кількості пестицидів

60

2.8.16.

Визначення сухого залишку екстрактів

63

2.8.17.

Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів

64

2.9.

ФАРМАКО- ТЕХНОЛОГІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ

65

* 2.9.1.

Розпадання таблеток і капсул

65

* 2.9.3.

Тест "Розчинення" для твердих дозованих форм

66

* 2.9.5.

Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу

70

* 2.9.6.

Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу

71

* 2.9.7.

Стираність таблеток без оболонки

73

2.9.9.

Вимірювання консистенції методом пенетрометрії

74

2.9.10.

Вміст етанолу й алкоголеметричні таблиці

76

2.9.11.

Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу

82

2.9.22.

Визначення Часу розм'якшення ліпофільних супозиторіїв

83

2.9.24.

Стійкість супозиторіїв і песаріїв до руйнування

84

2.9.27.

Однорідність маси доз, що витягаються із багатолезових контейнерів

86

2.9.28.

Визначення маси або об'єму вмісту контейнера для рідких і м'яких лікарських форм

86

3.

МАТЕРІАЛИ ТА КОНТЕЙНЕРИ

87

3.1.

МАТЕРІАЛИ, ВИКОРИСТОВУВАНІ ДНЯ ВИРОБНИЦТВА КОНТЕЙНЕРІВ

3.1.1.

Матеріали для контейнерів для людської крові та компонентів крові

87

3.1.1.1.

Матеріали на основі пластифікованого полівінілхлориду для контейнерів для людської крові та компонентів крові

87

3.1.1.2.

Матеріали на основі пластифікованого полівінілхлориду для трубок,

використовуваних в комплектах для переливання крові та компонентів крові

87

3.1.3.

Поліолефіни

94

3.1.4.

Поліетилен без добавок для контейнерів для лікарських засобів

для парентерального застосування і очних лікарських засобів

99

3.1.5.

Поліетилен з добавками для контейнерів для лікарських засобів

для парентерального застосування і очних лікарських засобів

100

3.1.6.

Поліпропілен для контейнерів і закупорювальних засобів для лікарських засобів для парентерального застосування і очних лікарських засобів

105

3.1.7.

Поліетиленвінілацетат для контейнерів і трубок для лікарських засобів

для загального парентерального живлення

109

3.1.8.

Силіконове масло, що використовується як змащувальна добавка

112

3.1.9.

Силіконові еластомери для закупорювальних засобів і трубок

113

3.1.10.

Матеріали на основі непластифікованого полівінілхлориду для контейнерів

для неін'єкційних водних розчинів

114

3.1.11.

Матеріали на основі непластифікованого полівінілхлориду для контейнерів

для твердих лікарських форм для орального застосування

117

3.1.13.

Добавки до пластмаси

120

3.1.14.

Матеріали на основі пластифікованого полівінілхлориду для контейнерів

для водних розчинів для внутрішньовенного введення

123

3.1.15.

Поліетилентерефталат для контейнерів для лікарських засобів для непарентерального застосування

126

3.2.

КОНТЕЙНЕРИ

129

3.2.1.

Скляні контейнери для фармацевтичного застосування

129

3.2.2.

Пластмасові контейнери і закупорювальні засоби для фармацевтичного застосування

133

3.2.2.1.

Пластмасові контейнери для водних розчинів для парентерального застосування

134

3.2.3.

Стерильні пластмасові контейнери для людської крові та компонентів крові

135

3.2.4.

Порожні стерильні контейнери з пластифікованого полівінілхлориду

для людської крові та компонентів крові

138

3.2.5.

Стерильні контейнери з пластифікованого полівінілхлориду для людської крові,

шо містять розчин антикоагулянта

139

3.2.6.

Комплекти для переливання крові та компонентів крові

139

3.2.8.

Стерильні одноразові пластмасові шприци

141

3.2.9.

Гумові закупорювальні засоби для контейнерів з водними лікарськими

засобами для парентерального застосування, для порошків і ліофілізованих порошків

143

5.

ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ

147

5.1.

ЗАГАЛЬНІ ТЕКСТИ ПО СТЕРИЛЬНОСТІ

149

5.1.5.

Застосування концепції Рц при паровій стерилізації водних лікарських засобів

149

5.3.

СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ БІОЛОГІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ І КІЛЬКІСНИХ ВИЗНАЧЕНЬ

151

N

СТАТИСТИЧНИЙ АНАЛІЗ РЕЗУЛЬТАТІВ ХІМІЧНОГО ЕКСПЕРИМЕНТУ ^н

187

*5.4.

ЗАЛИШКОВІ КІЛЬКОСТІ ОРГАНІЧНИХ РОЗЧИННИКІВ

215

5.5.

АЛКОГОЛЕМЕТРИЧНІ ТАБЛИЦІ

227

ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ НА ЛІКАРСЬКІ ФОРМИ

239

*

Вушні лікарські засоби

241

*

Гранули

243

*

Лікарські засоби для вагінального застосування

245

Лікарські засоби для зрошення

247

*

Лікарські засоби для ректального застосування

248

*

Назальні лікарські засоби

251

*

Очні лікарські засоби

254

*

Порошки для орального застосування

257

*

Рідкі лікарські засоби для орального застосування

258

Рідкі лікарські засоби для зовнішнього застосування

261

*

Таблетки

263

ЗАГАЛЬНІ МОНОГРАФІЇ

269

*

Екстракти

271

Продукти ферментації

274

*

Субстанції для фармацевтичного застосування

275

МОНОГРАФІЇ

Адреналіну тартрат

283

Амонію хлорид

284

Ампіциліну натрієва сіль

285

Ацетон

289

Ацикловір

290

Барію сульфат

293

Бензилбензоат

294

*

Бензилпеніциліну натрієва сіль

295

Бетаметазону дипропіонат

298

Бупівакаїну гідрохлорид

300

Бутилгідрокситолуол

302

Бутилгідроксіанізол

303

Вазелінове масло

305

Вода високоочищена

306

Вода для ін'єкцій

307

Вода очищена

308

Водню пероксиду розчин (3 %)

309

Водню пероксиду розчин (30 %)

310

Гідрокортизону ацетат

313

Глібенкламід

315

*

Гліцерину тринітрату розчин

317

*

Гліцин

319

Декстран 40 для ін'єкцій

321

Дигітоксин

322

Дигоксин

324

Дикалію фосфат

326

Динатрію едетат

327

Дифенгідраміну гідрохлорид

328

Доксицикліну хіклат

329

Доксорубіцину гідрохлорид

332

Ергокальциферол

335

Ергометрину малеаг

337

Етанол (96 %)

339

Етанол безводний

343

Ефір для наркозу

348

Заліза сульфат гептагідрат

351

Ібупрофен

353

Йод

357

Калію ацетат

359

Калію бромід

360

Калію гідроксид

361

Калію дигідрофосфат

362

Калію йодид

363

Калію перманганат

364

Калію хлорид

365

Калію цитрат

366

Кальцію карбонат

367

Кальцію лактат пентагідрат

368

Кальцію хлорид гексагідрат

369

Кальцію хлорид дигідрат

370

Кислота бензойна

371

Кислота винна

371

Кислота лимонна моногідрат

373

Кислота малеїнова

374

Кислота фолієва

376

Кислота фосфорна концентрована

378

Кислота фосфорна розведена

378

Кислота хлористоводнева концентрована

379

Кодеїн

380

Левоментол

383

Левотироксину натрієва сіль

385

Ліотироніну натрієва сіль

387

Магнію карбонат важкий

389

Магнію карбонат легкий

390

Магнію сульфат гептагідрат

391

Магнію хлорид гексагідрат

391

Макроголи

393

Ментол рацемічний

395

Меркаптопурин

397

Метамізолу натрієва сіль

398

Метилцелюлоза

400

Міді сульфат безводний

401

Міді сульфат пентагідрат

402

Міконазолу нітрат

402

Натрію амідотризоат

405

Натрію ацетат тригідрат

406

Натрію бензоат

407

Натрію бромід

409

Натрію гідрокарбонат

410

Натрію гідроксид

411

Натрію йодид

412

Натрію карбонат безводний

413

Натрію карбонат декагідрат

414

Натрію карбонат моногідрат

415

Натрію лаурилсульфат

415

Натрію саліцилат

416

Натрію сульфат безводний

417

Натрію сульфат декагідрат

418

Натрію сульфіт безводний

419

Натрію сульфіт гептагідрат

420

Натрію тіосульфат

421

Натрію хлорид

422

Натрію цетостеарилсульфат

424

Омепразол

427

Папаверину гідрохлорид

431

Парацетамол

432

*

Піридоксину гідрохлорид

434

Повідон

436

Повідон-йод

439

Полісорбат 20

440

Пропіленгліколь

441

Ранітидину гідрохлорид

443

*

Рибофлавін

445

Рифампіцин

446

Ртуті хлорид

448

Сечовина

449

Сірка для зовнішнього застосування

450

Спирт бензиловий

451

Срібла нітрат

453

Стрептоміцину сульфат

453

Сульфаметоксазол

456

Тимол

459

Титану діоксид

460

*

Тіаміну гідрохлорид

461

Триметоприм

463

Трифторперазину гідрохлорид

466

Уабаїн

469

Фентаніл

471

Флуоксетину гідрохлорид

472

Формальдегіду розчин (35 %)

474

Фруктоза

475

Хлорбутанол безводний

477

Хлорбутанол гемігідрат

478

Цефіксим

479

Цефотаксиму натрієва сіль

481

Цинку оксид

483

Цинку сульфат гептагідрат

484

Цинку хлорид

485

Ципрофлоксацину гідрохлорид

486

ГОМЕОПАТИЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ

Гомеопатичні лікарські засоби

491

Лікарська рослинна сировина для гомеопатичних лікарських засобів

492

Матричні настойки для гомеопатичних лікарських засобів

493