ФАРМАКОМ
|
№ 1 2005 г.
К 85-летию основания Государственного
предприятия «Государственный научный центр лекарственных средств»
Георгиевский В.П.
В постоянном стремлении к прогрессу
(Вклад ГП ГНЦЛС в развитие фармацевтической науки и промышленности. Исторический
аспект)
УДК 615.074:543.452
Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А., Архипова Н.Н., Зволинская Н.Н.,
Овчинникова Т.И., Денисенко Н.В.
Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины
Аттестация тестовых образцов раствора глюкозы
5 % для инфузий для количественного определения глюкозы методом рефрактометрии
Впервые проведена аттестация двух промышленных серий раствора глюкозы 5 % для
инфузий в контейнерах ПВХ, использованных в качестве тестовых образцов в 4 раунде
Программы профессионального тестирования лабораторий "Фарма-Тест"
в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств
МЗ Украины. Фармакопейный метод рефрактометрического определения раствора глюкозы
5 % на имеющихся в большинстве лабораторий и аптек Украины приборах ИРФ-22 обладает
значительной неопределенностью (около 4 %) и является корректным только при
допусках содержания ± 15 % от номинального значения, а не ± 3 %, как принято
в действующих АНД. Данные АНД нуждаются в пересмотре с целью или адекватного
расширения допусков содержания глюкозы, или замены метода. В качестве альтернативного
метода может быть использован, в частности, метод высушивания (в том случае,
когда нет других компонентов, кроме глюкозы).
Резюме
Гризодуб О.І., Леонтьєв Д.А., Архіпова Н.М.,
Зволінська Н.М., Овчинникова Т.І., Денисенко Н.В.
Атестація тестових зразків розчину глюкози 5 % для інфузій для кількісного
визначення глюкози методом рефрактометрії
Уперше проведено атестацію двох промислових серій розчину глюкози 5 % для інфузій
у контейнерах ПХВ, що використані як тестові зразки у 4 раунді Програми професійного
тестування лабораторій "Фарма-Тест" у системі Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів МОЗ України. Фармакопейний метод рефрактометричного
кількісного визначення розчину глюкози 5 % на приладах ІРФ-22 , що наявні у
більшості лабораторій і аптек України, має значну невизначеність (близько 4
%) і є коректним тільки при допусках вмісту ± 15 % від номінального значення,
а не ± 3 %, як прийнято в діючих АНД. Дані АНД потребують перегляду або з метою
адекватного розширення допусків вмісту глюкози, або заміни методу. Як альтернативний
може бути використаний, зокрема, метод висушування (у тому разі, коли немає
інших компонентів, крім глюкози).
Summary
Gryzodub A.I., Leontiev D.A., Arkhipova N.N.,
Zvolinskaya N.N., Ovchinnikova T.I., Denisenko N.V.
Attestation of test samples of solution glucose 5 % for infusion for glucose
assay by refractometry method
The attestation of two industrial batch of solution glucose 5 % for infusion
in PVC containers, which have been used as the test samples at the 4th round
of the laboratories Professional Testing Program "Pharma - Test" in
the sy-stem of the State Inspection for Medication Quality Co-ntrol of Ukrainian
Ministry of Health, for the first time was conducted. Pharmacopoeia method of
refractometry determination of solution glucose 5 % on existent in a majority
of laboratories and pharmacies of Ukraine IRP-22 instruments has considerable
uncertainty (about 4 %) and is co-rrect only with content tolerances of ± 15
% from rating, but not ± 3 %, as it is accepted in specification in force. Specification
data are in need of revision with the purpose of or adequate broadening of glucose
content limit, or method replacement. As alternative method may be used, in
particular, the method of drying (in that case, if there are no other components
except glucose).
УДК 615.456.07
Доля В.Г., Товмасян Е.К., Гризодуб А.И., Георгиевский В.П.
Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Контроль невидимых механических включений в лекарственных
средствах для парентерального применения: изменения в статье Государственной
Фармакопеи Украины
Проведен анализ статей ведущих Фармакопей по контролю невидимых механических
включений в лекарственных средствах для парентерального применения и нормативного
документа, действующего в Украине. Обсуждаются изменения к общей статье ГФУ
1 "2.9.19. Механические включения: невидимые частицы" и предложен
проект пересмотренной статьи, планируемой ко введению в Дополнение 2 к ГФУ 1.
Представлены также изменения к общей статье ГФУ 1 "Лекарственные средства
для парентерального применения", касающиеся испытания на механические включения:
невидимые частицы.
Резюме
Доля В.Г., Товмасян Є.К., Гризодуб О.І., Георгієвський В.П.
Контроль невидимих механічних включень у лікарських засобах для парентерального
застосування: зміни до статті Державної Фармакопеї України
Проведено аналіз статей провідних Фармакопей щодо контролю невидимих механічних
включень у лікарських засобах для парентерального застосування та нормативного
документу, що діє в Україні. Обговорюються зміни до загальної статті ДФУ 1 "2.9.19.
Механічні включення: невидимі частки" та запропоновано проект переглянутої
статті, що планується до введення у Доповнення 2 до ДФУ 1. Представлено також
зміни до загальної статті ДФУ 1 "Лікарські засоби для парентерального застосування",
щодо випробування на механічні включення: невидимі частки.
Summary
Dolya V.G., Tovmasyan E.K., Gryzodub A.I., Georgiyevskiy V.P.
The control of sub-visible particulate contamination in parenteral preparations:
changes in the general monograph of the State Pharmacopoeia of Ukraine
An analysis of monographs of leading Pharmacopoeias at the control of sub-visible
particle contamination in parenteral preparations and specification currently
in force in Ukraine has been performed. Changes to general monograph of SPU
1 "2.9.19. Particulate contamination: sub-visible particles" and the
draft of revised general monograph, which has been planed for introduction to
SPU Supplement 2, was discussed. Also changes to the general monograph of SPU
1 "Parenteral preparations", which was referring to test on particulate
contamination: sub-visible particles have been discussed.
ПРОЕКТ
2.9.19. МЕХАНІЧНІ ВКЛЮЧЕННЯ: НЕВИДИМІ
ЧАСТКИ
УДК 615.11:615.322
Котов А.Г., Котова Э.Э., Тихоненко Т.М., Воловик В.Г.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Вопросы введения в Государственную Фармакопею
Украины монографии "Бузины цветки"
Проведен сравнительный анализ показателей качества цветков бузины, регламентируемых
ЕФ и ГФ ХI. Более полный набор показателей предполагает принятие монографии
ЕФ к введению в ГФУ. Показано, что по всем показателям качества отечественное
лекарственное растительное сырье соответствует требованиям ЕФ.
Резюме
Котов А.Г., Котова Е.Е., Тихоненко Т.М., Воловик В.Г.
Питання введення у Державну Фармакопею України монографії "Бузини квітки"
Проведено порівняльний аналіз показників якості квіток бузини, що регламентуються
ЄФ і ГФ ХI. Більш повний набір показників припускає прийняття монографії ЄФ
до введення в ДФУ. Показано, що за всіма показниками якості вітчизняна лікарська
рослинна сировина відповідає вимогам ЄФ.
Summary
Kotov A.G., Kotova E.E., Tikhonenko T.M., Volovic V.G.
Matters of "Elder flower" monograph introduction to the State Pharmacopoeia
of Ukraine
The comparative analysis of elder flower quality indices, regulated by EP and
SP XI, was conducted. More clear set of indices rates accept of EP monograph
for introdu-ction to SPU expected. It was shown that domestic herbal drugs by
all quality indices satisfied EP requirements.
ПРОЕКТ
БУЗИНИ КВІТКИ
УДК 615.11:615.322
Котов А.Г., Котова Э.Э., Тихоненко Т.М., Воловик В.Г.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Вопросы введения в Государственную Фармакопею Украины
монографии "Липы цветки"
Проведен сравнительный анализ показателей качества цветков липы, регламентируемых
ЕФ и ГФ ХI. Более полный набор показателей предполагает принятие монографии
ЕФ к введению в ГФУ. Показано, что по всем показателям качества отечественное
лекарственное растительное сырье соответствует требованиям ЕФ.
Резюме
Котов А.Г., Котова Е.Е., Тихоненко Т.М., Воловик В.Г.
Питання введення у Державну Фармакопею України монографії "Липи квітки"
Проведено порівняльний аналіз показників якості квіток липи, що регламентуються
ЄФ і ГФ ХI. Більш повний набір показників припускає прийняття монографії ЄФ
до введення в ДФУ. Показано, що за всіма показниками якості вітчизняна лікарська
рослинна сировина відповідає вимогам ЄФ.
Summary
Kotov A.G., Kotova E.E., Tikhonenko T.M., Volovic V.G.
Matters of "Lime flower" monograph introduction to the State Pharmacopoeia
of Ukraine
The comparative analysis of lime flower quality indices, regulated by EP and
SP XI, was conducted. More clear set of indices rates accept of EP monograph
for introdu-ction to SPU expected. It was shown that domestic herbal drugs by
all quality indices satisfied EP requirements.
ПРОЕКТ
ЛИПИ КВІТКИ
УДК 615.32:579:615.012
Литвиненко В.І., Попова Н.В., Павлова І.О.
Державне підприємство "Державний науковий центр лікарських засобів"
Національний фармацевтичний університет
Дослідження бергеніну в рослинах роду бадан
У статті наведений огляд літератури щодо рослин роду бадан, їх хімічного складу,
специфічної речовини - бергенін та методах встановлення його структури. Методами
препаративної, паперової хроматографії та ВЕРХ із листя бадану товстолистого
виділений бергенін і проведено кількісний аналіз його вмісту у 8 видах рослин
цього роду. Встановлено, що найбільше бергеніну міститься в листі бадану Горбунова,
найменше - в листі бадану Делаво.
Резюме
Литвиненко В.И., Попова Н.В., Павлова И.А.
Исследование бергенина в растениях рода бадан
В статье приведен обзор литературы о растениях рода бадан, их химическом составе,
специфическом веществе - бергенин и методах установления его структуры. Методами
препаративной, бумажной хроматографии и ВЭЖХ из листьев бадана толстолистного
выделен бергенин и проведен количественный анализ его содержания в 8 видах растений
этого рода. Установлено, что больше всего бергенина содержится в листьях бадана
Горбунова, меньше всего - в листьях бадана Делаво.
Summary
Litvinenko V.I., Popova N.V., Pavlova I.A.
Investigation of bergenin in Bergenia genus plants
In the article the literature review of Bergenia genus plants, their chemical
composition, specific substance - bergenin and methods of its structure determination
is presented. By methods of preparative, paper chromatography and HPLC from
leaves of Bergenia crassifolia bergenin was isolated and quantitative analysis
of bergenin content in 8 species of this genus was conducted. It was established
that the highest content of bergenin is in Bergenia gorbunovii leaves, and the
lowest - in Bergenia delavayi leaves.
УДК 615.07:[547.972:582.929.4]
Бовтенко В.А., Рыбаченко А.И., Литвиненко В.И., Попова Т.П.,
Бобкова Л.Н.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Cтандартизация флавоноидного состава водно-спиртовых
экстрактов листьев мяты перечной
Предложен метод стандартизации листьев Mentha piperita L. по количественному
составу флавоноидной части действующих веществ методом дифференциальной спектрофотометрии.
В качестве вещества-стандарта предложен гесперидин - один из основных флаваноновых
гликозидов мяты перечной.
Резюме
Бовтенко В.О., Рибаченко А.І., Литвиненко В.І.,
Попова Т.П., Бобкова Л.Н.
Cтандартизація флавоноїдного складу водно-спиртових екстрактів листя м'яти
перцевої
Запропоновано метод стандартизації листя Mentha piperita L. за кількістним складом
флавоноїдної частини діючих речовин методом диференційної спектрофотометрії.
Як речовину-стандарт запропоновано гесперидин - один з основних флаванонових
глікозидів м'яти перцевої.
Summary
Bovtenko V.A., Rybachenko A.I., Litvinenko V.I.,
Popova T.P., Bobkova L.N.
The standardization of flavonoidic composition of aqueous - alcoholic extracts
of Mentha piperita L. leaves
The method of Mentha piperita L. leaves standardization by quantitative composition
of flavonoidic part of active substances by the method of differential spectrophotometry
was suggested. As a substance-standard was suggested hesperdine - one of Mentha
piperita base flavano-nic glycosides.
УДК 615.322:582.772
Керимов Ю.Б., Исаев Д.И., Деркач А.И.
Азербайджанский медицинский университет
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Получение и изучение эсцина из околоплодника Аesculus
hippocastanum L.
Изучен околоплодник растения Аesculus hippocastanum L. как источник получения
эсцина. Установлено, что содержание эсцина в сырье составляет от 1.5 % до
2.5 %. В качестве метода выделения эсцина из растительного сырья предложена
экстракция н-бутанолом, насыщенным водой. В результате гидролиза установлено,
что выделенный эсцин представлен такими агликонами как эсцигенин, баррингтогенол
D, баррингтогенол С и протоэсцигенин. Сахарная часть состоит из D-глюкозы, D-галактозы,
D-ксилозы и D-глюкуроновой кислоты.
Резюме
Керимов Ю.Б., Ісаєв Д.І., Деркач А.І.
Одержання та вивчення есцину з оплодня Аesculus hippocastanum L.
Вивчено оплодень рослини Аesculus hippocasta-num L. як джерело одержання есцину.
Установлено, що вміст есцину у сировині становить від 1.5 % до 2.5 %. Як метод
виділення есцину із рослинної сировини запропоновано екстракцію н-бутанолом,
насиченим водою. У результаті гідролізу встановлено, що виділений есцин представлено
такими агліконами як есцигенін, барингтогенол D, барингтогенол С і протоесцигенін.
Цукрова частина складається з D-глюкози, D-ксилози та D-глюкуронової кислоти.
Summary
Kerimov Yu.B., Isayev D.I., Derkach A.I.
Obtaining and study of escin from Aesculus hippocastanum L. pericarp
The pericarp of Aesculus hippocastanum L. as a source of escin obtaining was
studied. It was established that he-rbal drugs contain not less than 1.5 per
sent and not more than 2.5 per cent of escin. As a method of escin isolation
from herbal drugs the extraction by water saturated n-butanol was suggested.
At the result of hydrolysis it was established that obtained escin is represented
by such aglycons as escigenin, barringtogenol D, barringtogenol C and protoescigenin.
Sugary part consists from D-glucose, D-galactose, D-xylose and D-glucuronic
acid.
УДК 547.856.1
Нікітін В.О., Коваленко С.І., Белєнічев І.Ф.
Запорізький державний медичний університет
Синтез деяких похідних 2-метил-4(3H)-хіназолону, їх
фізико-хімічні та біологічні властивості
Встановлено, що 2-метил-4(3Н)-хіназолон вступає в реакцію конденсації Кньовенагеля
із ароматичними, гетероциклічними альдегідами та ізатином. Для синтезованих
сполук вивчені фізико-хімічні та спектральні характеристики. Останні показали,
що реакція триває стереоселективно з утворенням транс-ізомерів. Вихід продукту
в більшості випадків функціонально пов'язаний із величиною енергії НВМО вихідної
карбонільної сполуки. Одна із синтезованих сполук виявила антиамнестичну активність
на рівні препарату порівняння; деякі виявили виражену антиоксидантну дію.
Резюме
Никитин В.А., Коваленко С.И., Беленичев И.Ф.
Синтез некоторых производных 2-метил-4(3Н)-хиназолона, их физико-химические
и биологические свойства
Установлено, что 2-метил-4(3Н)-хиназолон вступает в реакцию конденсации Кнёвенагеля
с ароматическими, гетероциклическими альдегидами и изатином. Для синтезированных
соединений исследованы физико-химические и спектральные характеристики. Последние
показали, что реакция протекает стереоселективно с образованием транс-изомеров.
Выход продукта в большинстве случаев функционально связан с величиной энергии
НВМО исходного карбонильного соединения. Одно из синтезированных соединений
проявило антиамнестическую активность на уровне препарата сравнения; некоторые
проявили выраженное антиоксидантное действие.
Summary
Nikitin V.A., Kovalenko S.I., Belenichev I.F.
The synthesis of some 2-methyl-4(3H)-quinazolone derivatives, their physicochemical
and biological properties
It was established that 2-methyl-4(3H)-quinazolone goes in Knoevenagel's reaction
of condensation with aromatic, heterocyclic aldehydes and isatin. Physicochemical
and spectral characteristics of synthesized compounds were studied; the last
showed that the reaction proceeded ste-reoselectively with trans-isomers formation.
In most cases the product yield functionally concerned with the of LUMO energy
value of mother carbonyl compound. One of the synthesized compounds had antiamnesic
activity at the le-vel of reference preparation; some showed expressed an-tioxidant
effect.
УДК 615.015.14
Орлова И.Н.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Изучение фармакокинетики гифларина - инъекционного
препарата гипоазотемического действия
В экспериментах на кроликах изучена фармакокинетика оригинального препарата
гипоазотемического и диуретического действия - гифларин, содержащего в качестве
действующего вещества флавоноид гиперозид. Показано, что фармакокинетика гиперозида
характеризуется быстрым падением его уровня в крови, небольшими значениями времени
полувыведения и времени удерживания в крови, что обусловлено быстрым распределениям
гиперозида по тканям и одновременным его метаболизмом. Динамика изменения концентрации
гиперозида является двухфазной, что характерно для веществ флавоноидной природы.
Резюме
Орлова І.М.
Вивчення фармакокінетики гіфларину - ін'єкційного препарату гіпоазотемічної
дії
В експериментах на кроликах вивчено фармакокінетику оригінального препарату
гіпоазотемічної та діуретичної дії - гіфларин, що містить як діючу речовину
флавоноїд гіперозид. Показано, що фармакокінетика гіперозиду характеризується
швидким падінням його рівня у крові, невеликими значеннями часу напіввиведення
та часом утримування у крові, що зумовлено швидким розподілом гіперозиду по
тканинам та одночасним його метаболізмом. Динаміка зміни концентрації гіперозиду
є двофазовою, що характерно для речовин флавоноїдної природи.
Summary
Orlova I.N
Study of pharmacokinetics of Hyflarin - injection preparation with hypoazotemic
effect
Pharmacokinetics of original preparation with hypoazotemic and diuretic effect
- Hyflarin, which contains flavonoid hyperozide as active substance, in experiments
in rabbits was studied. It was shown that hyperozide pharmacokinetics is characterized
by rapid decrease of hypero-zide blood level, little values of excretion half-cycle
and retention time in blood, which is determined by hyperozide ra-pid distribution
in tissues and its simultaneous metabolism. The dynamics of hyperozide concentration
change has a diphasic character, which is typical for substances of flavonoidic
nature.
Резюме
Сичкарь Л.А., Дихтярев С.И.
Способы выделения и очистки природных ингибиторов протеолитических ферментов
Приведен краткий обзор имеющейся в настоящее время литературы по вопросу выделения
и очистки природных ингибиторов протеолитических ферментов.
Summary
Sichkar L.A., Dikhtyarev S.I.
Methods of isolation and purification of natural inhibitors of proteolytic
enzymes
The brief review of available at present time literature to the matter of isolation
and purification of natural inhibitors of proteolytic enzymes was given.
