на главную страницу

назад в архив

№ 2/3 2005 г.

УДК 615.322
Дихтярев С.И., Литвиненко В.И.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Исследования по созданию фитохимических препаратов в ГП ГНЦЛС

Проведен анализ основных направлений работы по формированию концепции создания фитохимических препаратов в ГП ГНЦЛС за период 2000-2005 гг. и намечены перспективы разработки фитопрепаратов нового поколения.

Резюме
Діхтярьов С.І., Литвиненко В.І.
Дослідження зі створення фітохімічних препаратів в ДП ДНЦЛЗ
Проведено аналіз основних напрямків роботи із формування концепції створення фітохімічних препаратів в ДП ДНЦЛЗ за період 2000-2005 рр. та зазначено перспективи розробки фітопрепаратів нового покоління.

Summary
Dikhtyarev S.I., Litvinenko V.I.
Studies of phytochemical drugs creation in SM SCCD
An analysis of reference directions of the work by the formation of the conception of phytochemical drugs creation in SM SCCD over a period of 2000–2005 years was conducted and prospects of the development of new generation phytopreparations were planed.

УДК 661.12.099.2:615.453.6
Казарінов М.О., Штейнгарт М.В., Пашнєва Р.О., Сліпченко Г.Д., Гончаров М.І., Ведмеденко Ю.В., Кармазін В.О., Матвєєва Т.В.
Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів»

Тверді лікарські форми: підсумки та перспективи розробок технологічних лабораторій ДП ДНЦЛЗ

Наведено інформацію про результати робіт технологічних лабораторій ДП ДНЦЛЗ зі створення твердих лікарських форм та технологій їх виробництва. Представлено характеристику розробок цими лабораторіями оригінальних препаратів на основі субстанцій рослинного, тваринного походження та амінокислот, а також препаратів-генериків, включаючи ретардні форми та форте. Розглянуто перспективні напрямки зі створення й виробництва вітчизняних препаратів різної спрямованості дії.

Резюме
Казаринов Н.А., Штейнгарт М.В., Пашнева Р.А., Слипченко Г.Д., Гончаров Н.И., Ведмеденко Ю.В., Кармазин В.А., Матвеева Т.В.
Твердые лекарственные формы: итоги и перспективы разработок технологических лабораторий ГП ГНЦЛС
Приведена информация о результатах работ технологических лабораторий ГП ГНЦЛС по созданию твердых лекарственных форм и технологий их производства. Представлена характеристика разработок этими лабораториями оригинальных препаратов на основе субстанций растительного, животного происхождения и аминокислот, а также препаратов-генериков, включая ретардные формы и форте. Рассмотрены перспективные направления создания и производства отечественных препаратов различной направленности действия.

Summary
Kazarinov N.A., Shteingart M.V., Pashneva P.O., Slipchenko G.D., Goncharov M.I., Vedmedenko Yu.V., Karmazin V.O., Matveyeva T.V.
Solid dosage forms: results and prospects of developments of technological laboratories of SM SSCD
An information about results of technological laboratories of SM SSCD works at solid dosage forms creation and technologies of their manufacturing was given. The chara­cteristics of development by that laboratories of original preparations at the base of substances of vegetable, animal origin and amino acids, and also generic preparations including retard and forte forms was presented. Prospect directions of creation and manufacturing of native preparations with different direction of effect were considered.

УДК 615.454.2
Козлова Н.Г., Романова Я.Ю., Замараева Е.Е., Долгая И.Н.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Cостояние и перспективы создания суппозиторных лекарственных форм в секторе суппозиторных лекарственных форм ГП ГНЦЛС

Приведена краткая информация об исследованиях в секторе суппозиторных лекарственных форм ГП ГНЦЛС в области создания лекарственных средств в форме суппозиториев и технологий их получения. Показаны перспективные направления создания новых препаратов в форме суппозиториев различной направленности действия.

Резюме
Козлова Н.Г., Романова Я.Ю., Замараєва О.Є., Довга І.М.
Стан і перспективи створення супозиторних лікарських форм у секторі супозиторних лікарських форм ДП ДНЦЛЗ
Наведено стислу інформацію про дослідження в секторі супозиторних лікарських форм ДП ДНЦЛЗ в галузі створення лікарських засобів у формі супозиторіїв і технологій їх одержання. Показано перспективні напрямки створення нових препаратів у формі супозиторіїв різної спрямованості дії.

Summary
Kozlova N.G., Romanova Ya.Yu., Zamarayeva E.E., Dolgaya I.N.
Status and prospects of suppositories dosage forms creation at the sector of suppositories dosage forms in SM SSCD
Brief information about investigations at the sector of suppositories dosage forms in SM SSCD at the field of su­ppositories dosage forms creation and technologies of their obtaining was given. The perspective directions for the crea­tion of new preparations in suppository form with different direction of effect were shown.

УДК 615.417.2
Алмакаева Л.Г.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Состояние и перспективные направления создания препаратов для парентерального применения в ГП ГНЦЛС

Обобщены результаты работы лаборатории инфузионных и пероральных жидких лекарственных средств ГП ГНЦЛС в области создания парентеральных препаратов и технологий их производства. Рассмотрены перспективные направления разработки и производства отечественных препаратов для парентерального применения различной направленности действия в различных видах упаковки.

Резюме
Алмакаєва Л.Г.
Стан і перспективні напрямки створення препаратів для парентерального застосування в ДП ДНЦЛЗ
Узагальнено результати роботи лабораторії інфузійних і пероральних рідких лікарських засобів ДП ДНЦЛЗ у галузі створення парентеральних препаратів і технологій їх виробництва. Розглянуто перспективні напрямки розробки та виробництва вітчизняних препаратів для парентерального застосування різної спрямованості дії в різних видах упаковки.

Summary
Almakayeva L.G.
State and perspective directions of parenteral preparations creation in SM SSCD
The results of the work of infusion and peroral liquid preparations laboratory of SM SSCD at the field of parenteral preparations creation and the technology of their production was shown. Perspective directions of creation and manufa­cturing of domestic parenteral preparations with different effect direction in different types of package were consi­dered.

УДК 615.27:[546.41+546.72]
Маслова Н.Ф., Суховецкая Л.Ф., Бомко Т.В.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Приоритетные направления лаборатории биохимической фармакологии ГП ГНЦЛС. Сообщение 1. Фармакологические аспекты разработки препаратов для коррекции метаболических процессов и препаратов нового поколения для лечения железодефицитной анемии и остеопороза

В лаборатории биохимической фармакологии проведены поисковые фармакологические исследования, которые создали предпосылки для проведения в ГП ГНЦЛС комплексных работ по разроботке ряда оригинальных препаратов на основе координационных соединений Fe(III) для профилактики и лечения железодефицитной анемии, а также комбинированных препаратов кальция для применения в комплексной терапии остеопороза.

Резюме
Маслова Н.Ф., Суховецька Л.Ф., Бомко Т.В.
Пріоритетні напрямки лабораторії біохімічної фармакології ДП ДНЦЛЗ. Повідомлення 1. Фармакологічні аспекти розробки препаратів для корекції метаболічних процесів і препаратів нового покоління для лікування залізодефіцитної анемії й остеопорозу
В лабораторії біохімічної фармакології проведено пошукові фармакологічні дослідження, що створили передумови для проведення в ДП ДНЦЛЗ комплексних робіт із розробки ряду оригінальних препаратів на основі координаційних сполук Fe(III) для профілактики та лікування залізодефіцитної анемії, а також комбінованих препаратів кальцію для застосування в комплексній терапії остео­порозу.

Summary
Maslova N.F., Sukhovetskaya L.P., Bomko T.V.
Priority directions of biochemical pharmacology laboratory of SM SSCD. Report 1. Pharmacological aspects of the development of preparations for metabolic processes correction and рreparations of new generation for iron-deficiency anemia and osteoporosis treatment
In biochemical pharmacology laboratory searching pha­rmacological studies, which created conditions for carrying out complex works by the development in SM SSCD of a number of original preparations at the base of Fe(III) co­ordination compounds for prevention and treatment of iron?deficiency anemia, and also of calcium combined pre­parations for complex therapy of osteoporosis were condu­cted.

УДК 615.243
Маслова Н.Ф., Носальская Т.Н., Макарова Е.Г.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Приоритетные направления лаборатории биохимической фармакологии ГП ГНЦЛС. Сообщение 2. Доклиническое фармакологическое изучение современных отечественных препаратов для лечения кислотозависимых заболеваний

С учетом современных требований, предъявляемых к препаратам для лечения кислотозависимых патологий, в лаборатории биохимической фармакологии ГП ГНЦЛС проведено доклиническое фармакологическое изучение ряда лекарственных средств различной направленности действия, необходимых в терапии язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, разработанных в ГП ГНЦЛС на основе импортных субстанций.

Резюме
Маслова Н.Ф., Носальська Т.М., Макарова О.Г.
Пріоритетні напрямки лабораторії біохімічної фармакології ДП ДНЦЛЗ. Повідомлення 2. Доклінічне фармакологічне вивчення сучасних вітчизняних препаратів для лікування кислотозалежних захворювань
Враховуючи сучасні вимоги, що пред’являються до препаратів для лікування кислотозалежних патологій, у лабораторії біохімічної фармакології ДП ДНЦЛЗ проведено доклінічне фармакологічне вивчення ряду лікарських засобів різної спрямованості дії, що необхідні для терапії виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, розроблених у ДП ДНЦЛЗ на основі імпортних субстанцій.

Summary
Maslova N.F., Nosalskaya T.N., Makarova E.G.
Priority directions of biochemical pharmacology laboratory of SM SSCD. Report 2. Pre-clinical pharmacological study of new domestic preparations for the treating of acid-dependent diseases
Subject to current requirements to preparation for the treating of acid-dependent pathologies, in biochemical pha­rmacology laboratory of SM SSCD pre-clinical pharmacolo­gical study of a number of drugs with different effect dire­ctions, developed in SM SSCD on a base of imported su­bstances, which are necessary in the therapy of stomach and duodenal ulcers, has been conducted.

УДК 615.214.24
Маслова Н.Ф., Лукашев С.В.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Приоритетные направления лаборатории биохимической фармакологии ГП ГНЦЛС. Сообщение 3. Фармакологические аспекты создания оригинальных отечественных седативных средств на основе растительных компонентов и витаминов

Проведено доклиническое фармакологическое изучение оригинального комплексного седативного препарата «Седавит», содержащего экстракты лекарственных трав и витамины. Препарат разрешен к медицинскому применению и внедрен в производство. Ведутся работы по изучению других препаратов данной группы.

Резюме
Маслова Н.Ф., Лукашов С.В.
Пріоритетні напрямки лабораторії біохімічної фармакології ДП ДНЦЛЗ. Повідомлення 3. Фармакологічні аспекти створення оригінальних вітчизняних седативних засобів на основі рослинних компонентів і вітамінів
Проведено доклінічне фармакологічне вивчення оригінального комплексного седативного препарату «Седавіт», що містить екстракти лікарських трав і вітаміни. Препарат дозволений до медичного застосування та впроваджений у виробництво. Ведуться роботи з вивчення інших препаратів даної групи.

Summary
Maslova N.F., Lukashev S.V.
Priority directions of biochemical pharmacology laboratory of SM SSCD. Report 3. Pharmacological aspects of creation of original native sedative drugs on a base of herbal components and vitamins
Pre-clinical pharmacological study of original complex sedative drug «Sedavit», which contains officinal herbs ext­racts and vitamins, was conducted. The preparation was allo­wed for medicinal use and was applied in industry. The study of other preparations of this group was conducted.

УДК 61.12:[006+338.45]
Півень О.П., Тихомірова О.В., Граніна Т.В., Котляр В.О., Левченко В.В.
Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів»

Основні наукові напрямки та результати діяльності лабораторії маркетингових і техніко-економічних досліджень
ДП ДНЦЛЗ за 2000-2005 рр.

На основі маркетингової концепції обгрунтовано методичні та методологічні підходи до розробки інноваційних програм зі створення та організації виробництва лікарських засобів (ЛЗ). Розроблено методологічні та науково-практичні підходи до оцінки вартості науково-технічної продукції у фармацевтичній промисловості; концептуальні підходи до формування системи ціноутворення на ЛЗ та вироби медичного призначення (ВМП); методичні основи моніторингу ефективності функціонування та регулювання системи ціноутворення на ЛЗ та ВМП; методичну базу проведення реєстрації та експертизи цін на ЛЗ та ВМП в Україні.

Резюме
Пивень Е.П., Тихомирова Е.В., Гранина Т.В., Котляр В.А., Левченко В.В.
Основные научные направления и результаты деятельности лаборатории маркетинговых и технико-экономических исследований ГП ГНЦЛС
На основе маркетинговой концепции обоснованы методологические и методические подходы к разработке инновационных программ создания и организации производства лекарственных средств (ЛС). Разработаны методологические и научно-практические подходы к оценке стоимости научно-технической продукции в фармацевтической промышленности; разработаны концептуальные подходы к формированию системы ценообразования на ЛС и изделия медицинского назначения (ИМН) в Украине; методические основы мониторинга эффективности функционирования и регулирования системы ценообразования на ЛС и ИМН; методическая база проведения регистрации и экспертизы цен на ЛС и ИМН в Украине.

Summary
Piven E.P., Tikhomirova E.V., Granina T.V., Kotlyar V.A., Levchenko V.V.
Main scientific directions and results of the work of SM SSCD laboratories of marketing and technical and economic study
On the base of marketing concept methodological and methodical approaches to the development of innovation program of creation and organization of drugs production were founded. Methodological and scientific and practical approaches to the cost estimating of scientific and technical production in pharmaceutical industry were developed; conceptual approaches to the formation of pricing system on drugs and medicinal goods in Ukraine were developed; methodical base of monitoring of operating benefits and re­gulation of pricing system on drugs and medicinal goods; methodical base of registration and price expertise carrying on drugs and medicinal goods in Ukraine.

УДК 615.07
Гризодуб А.И.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»

Правовые аспекты практического применения Государственной Фармакопеи Украины

Рассмотрены правовые вопросы применения требований Государственной Фармакопеи Украины в практической работе контрольных лабораторий. Показана необходимость их дооснащения соответствующим оборудованием.

Резюме
Гризодуб О.І.
Правові аспекти практичного застосування Державної Фармакопеї України
Розглянуто правові питання застосування вимог Державної Фармакопеї України у практичній роботі контрольних лабораторій. Показано необхідність їх дооснащення відповідним обладнанням.

Summary
Gryzodub A.I.
Legal aspects of practical application of the State Pharmacopoeia of Ukraine
Legal matters of application of the State Pharmacopoeia of Ukraine requirements in practical work of control laboratories have been considered. The necessity of their afte­requipment by appropriate instrumentation has been shown.

УДК 615.11(477)
Георгієвський Г.В., Тихоненко Т.М.
Державне підприємство «Науково-експертний фармакопейний центр»

Монографії на лікарські субстанції в Доповненні 1 до Державної Фармакопеї України 1-го видання

У статті узагальнено дані щодо монографій на субстанції та допоміжні речовини Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України 1-го видання (ДФУ 1.1). Показано, що у розділі «Монографії» ДФУ 1.1 відбито сучасні європейські вимоги до якості субстанцій для фармацевтичного застосування.

Резюме
Георгиевский Г.В., Тихоненко Т.М.
Монографии на лекарственные субстанции в Дополнении 1 к Государственной Фармакопее Украины
В статье обобщены данные по монографиям на субстанции и вспомогательные вещества Дополнения 1 к Государственной Фармакопее Украины 1-го издания (ГФУ 1.1). Показано, что в разделе «Монографии» отражены современные европейские требования к качеству субстанций для фармацевтического применения.

Summary
Georgiyevsky G.V., Tikhonenko T.M.
Monographs on substances for pharmaceutical use in the Supplement 1 to the State Pharmacopoeia of Ukraine 1st edition
In the article data concerning monographs on active su­bstances and excipients in Supplement 1 to the State Pha­rmacopoeia of Ukraine 1st edition (SPU 1.1) have been exten­ded. It was shown that in the chapter «Monographs» of SPU 1.1 current European requirements to the quality of su­bstances for pharmaceutical use have been reflected.

УДК 615.014.8:615.07
Юдина И.И., Коваленко А.И., Пиотровская А.Г.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»

Требования к материалам и контейнерам в соответствии с Дополнением 1 к Государственной Фармакопее Украины

В статье обобщены требования Дополнения 1 к ГФУ 1-го издания к материалам, используемым для производства контейнеров, предназначенных для упаковки фармацевтической продукции. Кратко изложены требования к стеклянным контейнерам для фармацевтического применения. Для пластмассовых контейнеров и укупорочных средств для фармацевтического применения указана необходимость изучения совместимости пластмассового контейнера и его содержимого, охарактеризованы требования к отдельным видам пластмассовых контейнеров. Приведены требования ГФУ к резиновым укупорочным средствам для контейнеров с водными лекарственными средствами для парентерального применения, для порошков и лиофилизированных порошков, а также перечислены методы их контроля.

Резюме
Юдіна І.І., Коваленко А.І., Піотровська А.Г.
Вимоги до матеріалів і контейнерів відповідно до Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України
У статті узагальнено вимоги Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України 1-го видання до матеріалів, використовуваних для виробництва контейнерів, призначених для пакування фармацевтичної продукції. Стисло викладено вимоги до скляних контейнерів для фармацевтичного застосування. Для платмасових контейнерів і закупорювальних засобів для фармацевтичного застосування зазначено необхідність вивчення сумісності пластмасового контейнера та його вмісту, охарактеризовано вимоги до окремих видів пластмасових контейнерів. Наведено вимоги ДФУ до гумових закупорювальних засобів для контейнерів із водними лікарськими засобами для парентерального застосування, для порошків і ліофілізованих порошків, а також перелічено методи їх контролю.

Summary
Yudina I.I., Kovalenko A.I., Piotrovskaya A.G.
Requirements to materials and containers according to Supplement 1 to SPU
In the article the summarizing of requirements of Su­pplement 1 to SPU to materials used for manufacture of co­ntainers for pharmaceutical preparations was given. The su­mmary of requirements to glass containers for pharmaceutical use was represented. For plastic containers and closures for pharmaceutical use the necessity of the study of compa­tibility of plastic container and its content was shown, requirements to individual sort of plastic containers were cha­racterized. It was given the SPU requirements to rubber closures for containers for aqueous parenteral preparations, for powders and frozen–dried powders, and also methods of their control were given.

УДК 543.544.615.01
Леонтьев Д.А.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»

Валидация аналитических методик и испытаний и система фармакопейных стандартных образцов в Дополнении 1 к Государственной Фармакопее Украины

Обсуждены дополнения, введенные в общую статью «Валидация аналитических методик и испытанийN». Рассмотрена концепция ЕФ/ГФУ в отношении принятия решения по результатам анализа. Получение корректного результата невозможно без установления требований к мерной посуде, взвешиванию, а также к неопределенности результата анализа, в связи с чем данные требования разработаны и введены в национальную часть ГФУ в качестве рекомендательных. В Дополнение 1 также включена процедура для прогноза неопределенности результата анализа. Рассмотрена взаимосвязь между валидацией и прогнозом неопределенности. Проведение межлабораторного тестирования «Фарма-Тест» в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины позволило оценить реальное значение неопределенности результатов анализа для фармацевтических лабораторий всех уровней. На настоящий момент, в среднем, реальные погрешности для пробоподготовки в несколько раз превышают максимально допустимые Фармакопеей. Высокий процент АНД в Украине метрологически несостоятельны, и данный вопрос не контролируется большинством разработчиков АНД. Контроль за неопределенностью при рутинном выполнении анализа является обязательным элементом GLP. Отмечено лидерство ГФУ среди всех Фармакопей в решении метрологических проблем анализа. Рассмотрены итоги работы системы ФСО ГФУ. В настоящее время ФСО ГФУ используются в Украине практически всеми производителями ЛС, а также лабораториями Госинспекций и Уполномоченными лабораториями для контроля качества ЛС на рынке страны и в предрегистрационных исследованиях. ФСО ГФУ используются также в странах СНГ. На настоящий момент аттестовано около 200 ФСО ГФУ. Номенклатура ФСО ГФУ продолжает расширяться. Большое внимание уделяется аттестации примесей действующих веществ и веществам растительного происхождения.

Резюме
Леонтьєв Д.А.
Валідація аналітичних методик і випробувань та система фармакопейних стандартних зразків у Доповненні 1 до Державної Фармакопеї України
Обговорено додатки, що введено у загальну статтю «Валідація аналітичних методик і випробувань N». Роз­глянуто концепцію ЄФ/ДФУ щодо прийняття рішення з результатів аналізу. Одержання конкретного результату неможливо без встановлення вимог до мірного посуду, зважування, а також невизначеності результатів аналізу, у зв’язку з чим дані вимоги введено у національну частину ДФУ як ті, що рекомендуються. У Доповнення 1 також введено процедуру для прогнозування невизначеності результатів аналізу. Розглянуто взаємозв’язок між валідацією та прогнозом невизначеності. Проведення міжлабораторного тестування «Фарма-Тест» у системі Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволило оцінити реальне значення невизначеності результатів аналізу для фармацевтичних лабораторій усіх рівнів. У цей час, у середньому, реальні похибки для пробопідготовки у декілька разів перевищують максимально припустимі Фармакопеєю. Високий відсоток АНД в Україні метрологічно неспроможні, і дане питання не контролюється більшістю розробників АНД. Контроль за невизначеністю за рутинного виконання аналізу є обов’язковим елементом GLP. Відзначено лідерство ДФУ серед усіх Фармакопей у рішенні метрологічних проблем аналізу. Розглянуто підсумки роботи системи ФСЗ ДФУ. Тепер ФСЗ ДФУ використовуються в Україні практично всіма виробниками ЛЗ, а також лабораторіями Держінспекцій та Уповноваженими лабораторіями для контролю якості ЛЗ на ринку країни та у передреєстраційних дослідженнях. ФСЗ ДФУ використовуються також у країнах СНД. На даний момент атестовано близько 200 ФСЗ ДФУ. Номенклатура ФСЗ ДФУ продовжує розширюватися. Велика увага приділяється атестації домішок діючих речовин та речовинам рослинного походження.

Summary
Leontyev D.A.
Validation of analytical methods and tests and the system of Chemical Reference Substances in the Supplement 1 to the State Pharmacopoeia of Ukraine
The additions, which are introduced in general chapter «Validation of analytical methods and tests N» were di­scussed. The conception of EP/SPU regarding to making of the decision to results of analysis was considered. Obtai­ning of correct result is impossible without the establishment of requirements to volumetric laboratory glassware, to the weighing, and also to the uncertainty of analysis result; in this co­nnection present requirements were developed and introduced as recommendation in SPU national part. In the Su­pplement 1 also the procedure for the prognosis of analysis result uncertainty was included. The relationship between the validation and the prognosis of the uncertainty was co­nsidered. Conducting of interlaboratory testing in the system of «Pharma-Test» the State Inspection for Medicine Quality Control of the Ministry of Public Health of Ukraine allowed to evaluate real importance of the uncertainty of analysis result for pharmaceutical laboratories of all levels. At present on average real inaccuracies for sample preparation stage at several times maximum allowed by the Pharmacopoeia exceeded. It was recorded that high rate of specifications in Ukraine are metrological inconsistent, and that this matter by the majority of analyst is uncontroled. It was recorded that control of the uncertainty for routine analysis is GLP obli­gatory element. SPU leadership among all Pharmacopoeias in solving of analysis metrological problems was recorded. Overall results of the work of SPU CRS system were discussed. At present in Ukraine SPU CRS is using by almost all medicine manufacturers, and also by laboratories of the State Inspection and by Authorized laboratories for medicine quality control in country market and in forere­gistration studies. In CIS countries SPU CRS is also used. At present approximately 200 SPU CRS are certified. SPU CRS nomenclature is continuing to expand. Great attention to the attestation of active substances impurities and to substa­nces of herbal origin is devoting.

УДК 615.2/3.07
Гризодуб А.И., Леонтьев Д.А., Доценко Т.Н., Загорий В.А.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Стандартизованная процедура валидации методик контроля содержания примесей в готовых лекарственных средствах методом жидкостной хроматографии

Предложена статистически обоснованная стандартизованная процедура валидации методик количественных испытаний на примеси. Схема апробирована на примере валидации методики определения сопутствующих примесей методом ВЭЖХ в порошке цефуроксима натриевой соли для приготовления раствора для инъекций.

Резюме
Гризодуб А.І., Леонтьєв Д.А., Доценко Т.М., Загорій В.А.
Стандартизована процедура валідації методик контролю вмісту домішок у готових лікарських засобах методом рідинної хроматографії
Запропоновано статистично обгрунтовану процедуру валідації методик кількісних визначень на домішки. Схема апробована на прикладі валідації методики визначення супровідних домішок методом ВЕРХ у порошку цефуроксиму натрієвої солі для приготування розчину для ін’єкцій.

Summary
Gryzodub A.I., Leontyev D.A., Dotsenko T.N., Zagoriy V.A.
Standardized procedure of the validation of methods of impurities content control in preparations by liquid chromatography
Statistically valid standardized procedure of the validation of methods of quantitative tests to impurities was sugge­sted. The plan was approved by the example of the validation of the method of related substance HPLC control procedure in Cefuroxime sodium for injection.

Контроль бактериальных эндотоксинов в соответствии с требованиями Дополнения 1 к Государственной Фармакопее Украины

Проведен анализ общих статей и монографий, включенных в Дополнение 1 к Государственной Фармакопее Украины, в отношении регламентации и контроля содержания бактериальных эндотоксинов в лекарственных субстанциях и дозированных лекарственных формах.

Резюме
Меркулова Ю.В
Контроль бактеріальних ендотоксинів відповідно до вимог Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України
Проведено аналіз загальних статей і монографій Доповнення 1 до Державної Фармакопеї України щодо ре­гламентації та контролю вмісту бактеріальних ендотоксинів в лікарських субстанціях та дозованих лікарських формах.

Summary
Merkulova Yu.V.
Control of bacterial endotoxins in accordance with the Supplement 1 to the State Pharmacopoeia of Ukraine
The analysis of general monographs and monographs of the Supplement 1 to the State Pharmacopoeia of Ukraine concerning to regulation and control of bacterial endoto­xins content in substances and dosage forms was conducted.

Гризодуб А.И., Пиотровская А.Г., Боярская В.А.,
Георгиевский Г.В., Тихоненко Т.М., Георгиевский В.П.

Монографии Государственной Фармакопеи Украины на готовые лекарственные средства

ПРОЕКТ

БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

ПРОЕКТ

ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

ПРОЕКТ

САЛІЦИЛОВОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ

ПРОЕКТ

СПИРТ КАМФОРНИЙ

УДК 615.11(477):615.014
Терно И.С., Тихонов А.И., Гризодуб А.И., Ярных Т.Г., Георгиевский В.П.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»
Национальный фармацевтический университет

Государственная Фармакопея Украины в системе контроля качества экстемпоральных лекарственных средств

Проанализированы аспекты производства и контроля качества экстемпоральных препаратов в Европейских странах (членах ЕС) и в Украине, разработана концепция совершенствования системы контроля качества экстемпоральных лекарственных средств в Украине путем расширения и совершенствования базовой научно-технической документации, имеющей законодательный характер, в частности статей Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ). Обоснована необходимость разработки единых стандартов контроля качества препаратов для парентерального применения (монографий ГФУ) и общегосударственной программы перехода производства основной номенклатуры стерильных жидких лекарственных средств, в частности инфузионных препаратов, на заводское производство при условии полного удовлетворения их спроса практической медициной.

Резюме
Терно І.С., Тихонов О.І., Гризодуб О.І., Ярних Т.Г., Георгієвський В.П.
Державна Фармакопея України в системі контролю якості екстемпоральних лікарських засобів
Проаналізовано аспекти виробництва та контролю якості екстемпоральних препаратів в Європейських країнах (членах ЄС) та в Україні, розроблено концепцію удосконалення системи контролю якості екстемпоральних лікарських засобів шляхом розширення та удосконалення базової науково-технічної документації, що має законодавчий характер, зокрема Державної Фармакопеї України (ДФУ). Обгрунтовано необхідність розробки єдиних стандартів контролю якості препаратів для парентерального застосування (монографій ДФУ) та загальнодержавної програми переходу виробництва основної номенклатури стерильних рідких лікарських засобів, зокрема інфузійних препаратів, на заводське виробництво за умови повного задоволення їх попиту практичною медициною.

Summary
Terno I.S., Tikhonov A.I., Gryzodub A.I., Yarnikh T.G., Georgiyevskiy V.P.
The State Pharmacopoeia of Ukraine in the system of quality control of extemporaneous preparations
Aspects of manufacture and quality control of extemporaneous preparations in European countries (members of EU) and in Ukraine were analyzed, the conception of perfecting of quality control of extemporaneous preparations in Ukraine by means of extension and perfecting of base scie­ntific and technical documentation, which is legislative, pa­rticularly monographs of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU) was developed. The necessity of the deve­lopment of quality control common standards for parenteral preparations (SPU monographs) and the State program for transition of the manufacturing of base nomenclature of sterile li­quid preparations, particularly infusion preparations, to fa­ctory manufacturing at the condition of full satisfaction of their need by applied medicine was founded.

УДК 615.07
Гризодуб А.И., Товмасян Е.К.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»

О проекте общей статьи Государственной Фармакопеи Украины «2.9.40. Однородность дозированных единиц»

Общая статья ГФУ «2.9.40. Однородность дозированных единиц», представляющая собой адаптированный перевод соответствующей статьи Европейской Фармакопеи, является новым этапом в развитии испытания на однородность содержания дозированных лекарственных средств. Анализ показывает, что требования ее, в целом, либеральнее требований национальной части общей статьи ГФУ 2.9.6., поэтому отечественные производители могут без каких-либо трудностей сразу перейти на требования статьи 2.9.40.

Резюме
Гризодуб О.І., Товмасян Є.К.
Про проект загальної статті Державної Фармакопеї України «2.9.40. Однорідність дозованих одиниць»
Загальна стаття ДФУ «2.9.40. Однорідність дозованих одиниць», що є адаптованим перекладом відповідної статті Європейської Фармакопеї, — новий етап у розвитку випробування на однорідність вмісту дозованих лікарських засобів. Аналіз показує, що її вимоги, в цілому, ліберальніше за вимоги національної частини загальної статті ДФУ 2.9.6., тому вітчизняні виробники можуть без будь-яких труднощів відразу перейти на вимоги статті 2.9.40.

Summary
Gryzodub A.I., Tovmasyan E.K.
On the draft of general chapter of the State Pharmacopoeia of Ukraine «2.9.40. Uniformity of dosage units»
General chapter «2.9.40. Uniformity of dosage units» of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU), which was ada­pted translation of appropriate general chapter of the European Pharmacopoeia, is new stage of the development of single-dose preparations content uniformity test. The analysis shows that its requirements, in general, are more mild than requirements of national part of SPU general chapter 2.9.6., that is why domestic producers can proceed to the requirements of general chapter 2.9.40. at once without any difficulties.

ПРОЕКТ

2.9.40. Однорідність дозованих одиниць

УДК 615.11:615.322
Котов А.Г., Котова Э.Э., Тихоненко Т.М., Воловик В.Г.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»

Вопросы введения в Государственную Фармакопею Украины монографии «Ноготков цветки»

Проведен сравнительный анализ показателей качества ноготков цветков, регламентируемых ЕФ и ГФ ХI. Существенные отличия в описании и макроскопических характеристиках делают невозможным безоговорочное принятие монографии ЕФ к введению в ГФУ. Показано, что отечественное лекарственное растительное сырье соответствует требованиям ЕФ по идентификации методом ТСХ и количественному определению. Показана необходимость дополнительных исследований различных образцов сырья. Предложено включить в национальные требования монографии ГФУ описание растения, а также разделы «Внешние признаки» и «Посторонние примеси», приведенные в ГФ ХI. К обсуждению предлагается вопрос о введении в национальную часть монографии идентификации календулозидов методом ТСХ.

Резюме
Котов А.Г., Котова Е.Е., Тихоненко Т.М., Воловик В.Г.
Питання введення в Державну Фармакопею України монографії «Нагідок квітки»
Наведено порівняльний аналіз показників якості нагідок квіток, що регламентуються ЄФ та ГФ XI. Суттєві відмінності в описі та макроскопічних характеристиках унеможливлюють беззаперечне прийняття монографії ЄФ до введення у ДФУ. Показано, що вітчизняна лікарська рослинна сировина відповідає вимогам ЄФ з ідентифікації методом ТШХ і кількісного визначення. Показано необхідність додаткових досліджень різних зразків сировини. Запропоновано включити до національних вимог монографії ДФУ опис рослин, а також розділи «Зовнішні ознаки» та «Сторонні домішки», наведені в ГФ ХI. До обговорення пропонується питання щодо введення у національну частину монографії ідентифікації календулозидів методом ТШХ.

Summary
Kotov A.G., Kotova E.E., Tichonenko T.M., Volovic V.G.
Matters of «Calendula flower» monograph introduction to the State Pharmacopoeia of Ukraine
The comparative analysis of calendula flower quality indi­ces, regulated by EP and SP XI, was conducted. Esse­ntial distinctions in the description and macroscopic characteristic make impossible implicit accept of EP monograph for introduction to SPU. It was shown that domestic herbal drugs by the identification by thin-layer chromatography method and the assay satisfied EP requirements. The nece­ssity of additional studies of different samples of herbal drugs was shown. It was suggest to include in national requirements of SPU monograph plant description, and also the sections «External characters» and «Foreign matter», which are given in SP XI. To the discussion the matter of the introduction in national part of the monograph of the identification of calendulazide by thin-layer chromatography method was suggested.

УДК 615.322.07:582.675.5
Дашутина С.Л., Котов А.Г., Георгиевский В.П.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»

К вопросу о стандартизации травы Chelidonium majus L.

Проведен сравнительный анализ показателей качества травы чистотела большого, регламентируемых ЕФ 5-го изд. и ГФ ХI. Показано, что по всем показателям качества, за исключением теста по идентификации алкалоидов методом ТСХ, отечественное лекарственное сырье соответствует требованиям ЕФ 5-го изд.

Резюме
Дашутіна С.Л., Котов А.Г., Георгієвський В.П.
До питання про стандартизацію трави Chelidonium majus L.
Наведено порівняльний аналіз показників якості трави Chelidonium majus L., що регламентуються ЄФ 5-го вид. та ГФ ХІ. Показано, що за всіма показниками якості, за винятком тесту з ідентифікації алкалоїдів методом ТШХ, вітчизняна лікарська сировина відповідає вимогам ЄФ 5-го вид.

Summary
Dashutina S.L., Kotov A.G., Georgiyevsky V.P.
To the matter of the standardization of Chelidonium majus L. herb
Comparative analysis of Chelidonium majus L. herb quality indices, regulated by EP 5 and SP XI has been conducted. It was shown, that by all quality indices, except for the test of alkaloids identification by TLC method, domestic herbal drugs conform to EP 5 requirements.

УДК 615.457.07
Андрюкова Л.М., Піотровська А.Г., Крупа Н.О., Матвієнко Т.М., Юдіна І.І.
Державне підприємство «Державний науковий центр лікарських засобів»

Питання контролю очних крапель за показником «Механічні включення»: стан і проблеми

Розглянуто та проаналізовано проблеми контролю якості очних крапель за показником «Механічні включення» на прикладі нормативної документації країн близького та далекого зарубіжжя з метою розробки нового вітчизняного документа з даного питання.

Резюме
Андрюкова Л.Н., Пиотровская А.Г., Крупа Н.А., Матвиенко Т.Н., Юдина И.И.
Вопросы контроля глазных капель по показателю «Механические включения»: состояние и перспективы
Рассмотрены и проанализированы проблемы контроля качества глазных капель по показателю «Механические включения» на примере нормативной документации стран ближнего и дальнего зарубежья с целью разработки нового отечественного документа по данному вопросу.

Summary
Andryukova L.N., Piotrovskaya A.G., Krupa N.A., Matvienko T.N., Yudina I.I.
Matters of eye-drops control by the quality index «Particulate contamination»: state and prospects
Problems of eye-drops quality control by the quality index «Particulate contamination» by the example of normative documentation of near and remote foreignness with the purpose of development of new domestic document on the matter have been examined and analyzed.

УДК 615.32:579:615.012
Попова Н.В., Литвиненко В.И., Павлова И.А., Сластья Е.А.
Национальный фармацевтический университет
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

C-гликозиды галловой кислоты в растениях рода бадан

Из листьев бадана толстолистного с помощью хроматографии выделены бергенин и новое природное вещество – бергеновая кислота. Структура нового соединения установлена с помощью хроматографических, спектральных методов анализа и химических превращений. ВЭЖХ-анализ показал, что в листьях бадана толстолистного содержание бергеновой кислоты в 3 раза выше, чем содержание бергенина. Наибольшее содержание бергеновой кислоты отмечается в листьях б.тихоокеанского, б.Делаво и б.толстолистного, в то время как в листьях б.реснитчатого это соединение отсутствует.

Резюме
Попова Н.В., Литвиненко В.І., Павлова І.О., Сластья Є.А.
C-глікозиди галової кислоти у рослинах роду бадан
Із листя бадану товстолистого за допомогою хроматографії виділено бергенін, а також нову природну сполуку – бергенову кислоту. Структуру нової сполуки встановлено за допомогою хроматографічних, спектральних методів аналізу, а також хімічних перетворень. ВЕРХ-аналіз показав, що вміст бергенової кислоти в листі бадану товстолистого у 3 рази вище, ніж вміст бергеніну. Найбільший вміст бергенової кислоти — в листі б.тихоокеанського, б.Делаво, б.товстолистого, у той же час у листі б.війчастого ця сполука відсутня.

Summary
Popova N.V., Litvinenko V.I., Pavlova I.A., Slastya E.A.
C-glycosides of gallic acid in Bergenia genus plants
Using chromatography from Bergenia crassifolia leaves bergenin and new natural substance – bergenic acid have been isolated. The structure of new compound using chromatographic, spectral analysis and chemical transformations has been established. HPLC-analysis shows that in Berge­nia crassifolia leaves the content of bergenic acid 3 times as much as bergenin. Highest content of bergenic acid is in Bergenia pacifica, Bergenia delavayi and Bergenia crassifolia leaves, while in Bergenia ciliata this compound is absent.

Дослідження фенольних сполук листя евкаліпта

Із листя Eucalyptus viminalis Labill. виділено та ідентифіковано 5 гідроксикоричних кислот: п-кумарову, кавову, ферулову, хлорогенову, неохлорогенову та 2 флавоноїдних аглікони: кемпферол і кверцетин. Встановлено вміст фенольних сполук у листі Eucalyptus viminalis Labill.: гідроксикоричні кислоти — (0.338±0.022) %, флавоноїди — (0.469±0.019) %, поліфенольні сполуки — (2.167±0.026) %.

Резюме
Кошевой О.Н., Комиссаренко А.Н., Ковалева А.М., Малоштан Л.Н., Мудрик И.М.
Исследование фенольных соединений листьев эвкалипта
Из листьев Eucalyptus viminalis Labill. выделены и идентифицированы 5 гидроксикоричных кислот: п-кумаровая, кофейная, феруловая, хлорогеновая, неохлорогеновая и 2 агликона: кемпферол и кверцетин. Установлено содержание фенольных соединений в листьях Euca­lyptus viminalis Labill.: гидроксикоричные кислоты — (0.338±0.022) %, флавоноиды — (0.469±0.019) %, полифенольные соединения — (2.167±0.026) %.

Summary
Koshevoy O.N., Komissarenko A.N., Kovalyova A.M., Maloshtan L.M., Mudrik I.M.
Study of eucalyptus leaves phenol compounds
5 hydroxycinnamic acids were isolated and identified from Eucalyptus viminalis Labill. leaves: n-coumaric, coffee, ferulic, chlorogenic and neochlorogenic and 2 flavonoidic aglycons: kaempferol and quercetin. It has been determined the content of phenolic compounds in Eucalyptus viminalis Labill. leaves: hydroxycinnamic acids — (0.338±0.022) %, flavonoids — (0.469±0.019) %, polyphenol compounds — (2.167±0.026) %.

УДК 546.72+544.226
Левитин Е.Я., Оноприенко Т.А., Коваль А.А., Цихановская И.В.
Национальный фармацевтический университет
Институт электрофизики и радиационных технологий НАН Украины

Физико-химическое исследование синтетических ферритов

Предложен простой, экономически и технологически доступный способ получения синтетических медь- и кобальтсодержащих ферритов (CuO · Fe₂O₃ и CoO · Fe₂O₃) для использования их в качестве основных веществ в магнитных лекарственных формах. Определен элементный состав полученных веществ методом рентгенофлуоресцентного анализа. Проведено физико-химическое исследование методами ИК-, ЭПР-спектроскопии и рентгенофазового анализа. Исследованы магнитные характеристики синтезированных медь- и кобальтсодержащих ферритов (J_s = 225 кА/м для CuO · Fe₂O₃, J_s = 390 кА/м для Co · Fe₂O₃). Изученные параметры предложены в качестве основных при оценке фармацевтической пригодности синтетических ферритов.

Резюме
Левітін Є.Я., Онопрієнко Т.О., Коваль А.О., Цихановська І.В.
Фізико-хімічні дослідження синтетичних феритів
Запропоновано простий, економічно та технологічно доступний спосіб одержання синтетичних мідь- та кобальтвмісних феритів (CuO · Fe₂O₃ и CoO · Fe₂O₃) для використання в якості основних речовин у магнітних лікарських формах. Визначено елементний склад одержаних речовин методом рентгенофлуоресцентного аналізу. Проведено фізико-хімічне дослідження методами ІЧ-, ЕПР-спектроскопії та рентгенофазового аналізу. Досліджено магнітні характеристики синтетичних феритів (J_s = 225 кА/м для CuO · Fe₂O₃, J_s = 390 кА/м для CoO · Fe₂O₃). Вивчені параметри запропоновано як основні при оцінюванні фармацевтичної придатності синтетичних феритів.

Summary
Levitin Ye.Ya., Onoprienko T.A., Koval A.О., Tsikhanovskaya I.V.
Physicochemical investigation of synthetic ferrites
Simple, economically and technologically accessible method of obtaining of synthetic copper - and cobalt - bea­ring ferrites (CuO · Fe₂O₃ and CoO · Fe₂O₃) for using them as basic substances in magnetic drug dosage forms was proposed. Element composition of obtained substances by roentgen fluorescent analysis was determined. Physicochemical investigation by IR - and EVR - spectroscopy and roentgenophase analysis was conducted. Magnetic prope­rties of synthesized ferrites (J_s = 225 kA/m for CuO · Fe₂O₃, J_s = 390 kA/m for CoO · Fe₂O₃) were studied. Investigated parameters as basics at the estimate of synthetic ferrites pharmaceutical suitabi­lity were proposed.

УДК 547. 856:616.211-002
Шевцов Г.М.
Відкрите акціонерне товариство «Фармак»

Синтез 2-[4-(1,1-диметилетил)-2,6-диметилбензил]-4,5-дигідро-1H-імідазолу

Розроблено технологію одержання 2-[4-(1,1-диметилетил)-2,6-диметилбензил]-4,5-дигідро-1H-імідазолу (ксилометазоліну) і його солі, що є судинозвужувальними речовинами, які широко застосовуються у виробництві назальних препаратів. Спосіб включає конденсацію 2,6-диметил-4-трет-бутилбензилнітрилу й етилендіаміну, виділення ксилометазоліну й одержання його солі. Підібрано оптимальні умови проведення процесу.

Резюме
Шевцов Г.Н.
Синтез 2-[4-(1,1-диметилэтил)-2,6-диметилбензил]-4,5-дигидро-1H-имидазола
Разработана технология получения 2-[4-(1,1-диметил­этил)-2,6-диметилбензил]-4,5-дигидро-1H-имидазола (ксилометазолина) и его соли, которые являются сосудосуживающими веществами, широко применяемые в производстве назальных препаратов. Способ включает конденсацию 2,6-диметил-4-трет-бутилбензилнитрила и этилендиамина, выделение ксилометазолина и получение его соли. Подобраны оптимальные условия проведения процесса.

Summary
Shеvсov G.M.
The synthesis of 2–[4-(1,1-dimethylethyl)-2,6-dimethylbenzyl]-4,5-dihydro-1H-imidazole
The technology of obtaining of 2–[4-(1,1-dimethylethyl)-2,6-dimethylbenzyl]-4,5-dihydro-1H-imidazole (xylo­metazoline hydrochloride) and its salt, which are vasoco­nstrictive substances, widely used in nasal preparations ma­nufacture, was developed. The method includes 2,6-dimethyl-4-tert-butylbenzylnitrile and ethylenediamine conde­nsation, xylometazoline hydrochloride isolation and obtai­ning its salt. Optimum conditions of conducting process were selected.

УДК 615.211:542.91:547 782.1:547.461.2
Дроздова О.О., Георгіянц В.А., Архіпова Н.В.
Національний фармацевтичний університет
Луганський державний медичний університет

Залежність діуретичної активності від хімічної будови похідних 7-заміщених-8-ацилгідразино-3-метилксантину

Розраховано параметри молекул раніше синтезованих похідних 7-заміщених-8-ацилгідразино-3-метилксантину: молекулярна маса, коефіцієнт розподілу, молекулярна рефракція, молярний об’єм, парахор, індекс рефракції, поверхневий натяг, густина, поляризованість. Одержані результати та встановлені раніше показники діуретичної активності були піддані кореляційному аналізу. Найкращою є кореляція логарифму діуретичної активності із логарифмом густини.

Резюме
Дроздова Е.А., Георгиянц В.А., Архипова Н.В.
Зависимость диуретической активности от химического строения производных 7-замещенных-8-ацилгидразино-3-метилксантина
Рассчитаны параметры молекул ранее синтезированных производных 7-замещенных-8-ацилгидразино-3-метилксантина: молекулярная масса, коэффициент распределения, молекулярная рефракция, молярный объем, парахор, индекс рефракции, поверхностное натяжение, плотность и поляризуемость. Полученные результаты и установленные ранее показатели диуретической активности были подвергнуты корреляционному анализу. Наилучшей является корреляция логарифма диуретической активности с логарифмом плотности.

Summary
Drozdova E.A., Georgiyants V.A., Arkhipova N.V.
Dependence of diuretic activity from chemical structure of 7-substituted-8-acylhydrazine-3-methylxanthine derivatives
Parameters of molecules of earlier synthesized 7-substituted-8-acylhydrazine-3-methylxanthine derivatives, such as molecular weight, distribution coefficient, molecular refra­ctivity, molar volume, parachor, refractive index, surface te­nsion, density and polarizability were calculated. Obtained results and earlier established diuretic activity indices were subjected to the correlation analysis. The correlation of diuretic activity logarithm with density logarithm is the best.

УДК 54.062:547.972.35
Блажеєвський М.Є., Бондаренко Н.Ю.
Національний фармацевтичний університет

Кількісне визначення флавоноїдів в лікарських засобах методом хемілюмінесценції

Розроблено методики хемілюмінесцентного визначення рутину, кверцетину та дигідрокверцетину в субстанціях та лікарських формах, що ґрунтуються на інгібуванні реакції хемілюмінесцентного окиснення люмінолу гідроген пероксидом у присутності каталізатора — гемоглобіну. Відносне стандартне відхилення не перевищує ± 2.4 %. Нижня межа визначуваних концентрацій становить: для рутину — 5.5·10^-7 М, для кверцетину — 7.7·10^-6 М, для дигідрокверцетину — 3.0·10^-8 М.

Резюме
Блажеевский Н.Е., Бондаренко Н.Ю.
Количественное определение флавоноидов в лекарственных средствах методом хемилюминесценции
Разработаны методики хемилюминесцентного определения рутина, кверцетина и дигидрокверцетина в субстанциях и лекарственных формах, основанные на ингибировании реакции хемилюминесцентного окисления люминола пероксидом водорода в присутствии гемоглобина. Относительное стандартное отклонение не превышает ± 2.4 %. Нижняя граница определяемых концентраций составляет: для рутина — 5.5·10^-7 М, для кверцетина — 7.7·10^-6 М, для дигидрокверцетина — 3.0·10^-8 М.

Summary
Blazheyevskiy N.Y., Bondarenko N.Yu.
Assay of flavonoids by chemiluminescence method in preparations
Methods of chemiluminescence determination of rutin, quercetin and dihydroquercetin in substances and drug do­sage forms, which are based on inhibition of reaction of chemiluminescent oxidation of luminol by hydrogen pero­xide over a hemoglobin as catalyst was developed. Relative standard deviation does not more ±2.4 %. Lower limit of determinated concentrations is: for rutin — 5.5.10^-7 M, for que­rcetin — 7.7.10^-6 M, for dihydroquercetin — 3.0.10^-8 M.

УДК 615.03
Либина В.В., Орлова И.Н., Иванов Л.В., Харченко О.В.
Государственное предприятие «Государственный научный центр лекарственных средств»

Экспериментальное сравнительное исследование биодоступности магнийсодержащих препаратов Магвит В₆ и Магне-В₆

Проведено экспериментальное сравнительное исследование фармакокинетики препаратов Магвит В₆ и Магне-В₆ в опытах на животных in vivo и высвобождения in vitro. Установлено, что по показателю биодоступности магния таблетки Магвит В₆ более чем в 2 раза превосходят таблетки Магне-В₆. Полученные результаты подтверждают клинически значимую роль лекарственной формы и состава ее вспомогательных веществ для магнийсодержащих препаратов в отношении их биодоступности при пероральном приеме.

Резюме
Лібіна В.В., Орлова І.М., Іванов Л.В., Харченко О.В.
Експериментальне порівняльне дослідження біодоступності магнійвмісних препаратів Магвіт В₆ і Магне-В₆
Проведено експериментальне порівняльне дослідження фармакокінетики препаратів Магвіт В₆ і Магне-В₆ у дослідах на тваринах in vivo та вивільнення in vitro. Встановлено, що за показником біодоступності магнію таблетки Магвіт В6 більше ніж у 2 рази перевищують таблетки Магне-В₆. Одержані результати підтверджують клінічно значущу роль лікарської форми та складу її допоміжних речовин для препаратів, що містять магній, стосовно їх біодоступності при пероральному прийомі.

Summary
Libina V.V., Orlova I.N., Ivanov L.V., Kharchenko O.V.
Experimental comparative studies of bioavailability of Magvit B6 and Magne-B6 - magnesium-bearing preparations
Experimental comparative study of pharmacokinetics of Magvit B₆ and Magne-B₆ preparations in animals in vivo and release in vitro was conducted. It was established that by the bioavailability index of magnesium of Magvit B₆ tablets more then in 2 times exceeded Magne-B₆ tablets. Obtained results confirmed clinical significant part of dosage form and co­mposition of its excipients for magnesium–bearing preparations with respect to their bioavailability after peroral admi­nistration.

УДК 661.12.000.7
Загорій В.А., Носенко О.А., Хименко С.В., Дьякова Л.Ю.
Київська медична академія післядипломної освіти ім.П.Л. Шупіка
Національний фармацевтичний університет

Концептуальні основи ефективної трудової діяльності персоналу на підприємствах фармацевтичної галузі

Проаналізовано етапи розвитку теорії людських ресурсів і основні напрямки реалізації наукових основ доцільності праці. Викладено сутність організаційно-економічних і соціально-психологічних факторів управління персоналом. Обгрунтовано першорядне значення повного та ефективного використання людського капіталу у підтриманні сучасної системи якості при переході фармацевтичних підприємств до вимог, норм і правил GMP.

Резюме
Загорий В.А., Носенко А.А, Хименко С.В., Дьякова Л.Ю.
Концептуальные основы эффективной трудовой деятельности персонала на предприятиях фармацевтической отрасли
Проанализированы этапы развития теории человеческих ресурсов и основные направления реализации научных основ целесообразности труда. Изложена сущность организационно-экономических и социально психологических факторов управления персоналом. Обосновано первостепенное значение полного и эффективного использования человеческого капитала в поддержании современной системы качества при переходе фармацевтических предприятий к требованиям, нормам и правилам GMP.

Summary
Zagoriy V.A., Nosenko A.A., Khimenko S.V., Dyakova L.Yu.
Conceptual basis of effective labour activity of personnel at enterprises of pharmaceutical industries
Stages of the development of human resource theory and base directions of the realization of scientific foundation of labour expediency have been analyzed. The essence of orga­nizational-economical and social-psychological factors of personnel management has been developed. Fundamental importance of full and effective use of human capital at the maintaining of current quality system in the transition of pharmaceutical enterprises to requirements, standards and regulations of GMP has been proved.

назад в архив

на главную страницу