Георгиевский В.П.
Председатель Бюро Редакционной коллегии Государственной Фармакопеи Украины,
директор Государственного предприятия "Научно-экспертный фармакопейный центр",
Директор Государственного научного центра лекарственных средств МЗ и НАН Украины,
доктор фарм. наук, профессор, заслуженный деятель науки и техники Украины,
академик Международной инженерной академии
( Доклад на семинаре руководителей Государственной инспекции, лабораторий по контролю качества лекарственных средств. 28 - 31 января 2002 года, г. Харьков )
Гризодуб А.И.
доктор хим. наук, профессор, зам. директора ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр" по научной работе
( Доклад на семинаре руководителей Государственной инспекции, лабораторий по контролю качества лекарственных средств. 28 - 31 января 2002 года, г. Харьков )
Асмолова Н.Н.
канд. фарм. наук, руководитель группы "Общие статьи на лекарственные формы и
фармако-технологические тесты" отдела ГФУ ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр"
( Доклад на семинаре руководителей Государственной инспекции, лабораторий по контролю качества лекарственных средств. 28 - 31 января 2002 года, г. Харьков )
До видання Доповнення до Державної Фармакопеї України
Вашему вниманию предлагаются проекты общих статей 5.4 "Остаточные растворители" и 2.4.24 "Идентификация и контроль остаточных растворителей", которые планируется включить в Дополнение к Государственной Фармакопее Украины (ГФУ) 1-го изд. В обсуждении отдельных разделов проектов статей участвовали:
А.А. Зинченко (ст.науч.сотр. лаборатории фармакопейного анализа), канд.биол.наук
О.И. Гомон (ст.науч.сотр. лаборатории фармакопейного анализа), канд.биол.наук
Н.С. Никитина (зав. лабораторией лекарственной и промышленной токсикологии ГНЦЛС).
В представленных материалах затронуты актуальные вопросы, представляющие интерес
для широкого круга специалистов в области синтеза субстанций, вспомогательных
веществ и производства готовых лекарственных средств, а также контроля их качества.
Замечания и предложения к проектам статей Вы можете
направлять в адрес ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр" (отдел ГФУ) или
журнала "Фармаком". Приглашаем всех заинтересованных лиц к открытому обсуждению
на Форуме сайта журнала "Фармаком" Farmacomua.narod.ru.
5.4. ОСТАТОЧНЫЕ РАСТВОРИТЕЛИ
Регламентация остаточных растворителей в субстанциях, вспомогательных веществах и готовых лекарственных средствах
ПРОЕКТ
2.4.24. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И КОНТРОЛЬ ОСТАТОЧНЫХ РАСТВОРИТЕЛЕЙ
О проектах общих статей ГФУ
2.4.24. Идентификация и контроль остаточных растворителей и
5.4. Остаточные растворители
Гризодуб А.И.
доктор хим. наук, профессор, зам. директора ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр" по научной работе
Вашему вниманию предлагаются проекты монографий "Продукты ферментации"
и "Макроголы", которые планируется включить в Дополнение к Государственной Фармакопее
Украины (ГФУ) 1-го изд.
Исходные варианты проектов были представлены в отдел ГФУ ответственным
исполнителем по отделу ГФУ - ст. науч. сотр., канд. биол. наук Товмасян Е.К
совместно с членами Редколегии ГФУ доктором фарм. наук., проф. Ю.М. Краснопольским
(вице-президентом заО "Биолек" по научной работе и контролю качества) и канд.
хим. наук С.В.Суром (зам. Главного государственного инспектора Украины по контролю
качества лекарственных средств), соответственно.
Проекты рецензировали члены Редколегии ГФУ канд. фарм. наук Воробьев Н.Е. и
канд. биол. наук Кобзарь А.И; доктор мед. наук, проф., чл.-корр. НАН Украины
Луйк А.И. и канд. фарм. наук Герасимчук Т.В, соответственно.
Ваши замечания и предложения к проектам монографий просим направлять в адрес
ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр" (отдел ГФУ) или журнала "Фармаком".
Приглашаем всех заинтересованных лиц к открытому обсуждению на Форуме сайта
журнала "Фармаком" Farmacomua.narod.ru.
ПРОДУКТИ ФЕРМЕНТАЦІЇ
ПРОЕКТ
УДК 615.37:615.11
Сельникова О.П., Думанский В.Д., Моисеева А.В.,
Георгиевский В.П., Пиотровская А.Г., Крупа Н.А
ГП "Центр иммунобиологических препаратов"
ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Иммунобиологические (биологические) препараты в национальных и межнациональных Фармакопеях
В статье приведен сравнительный анализ и обобщение сложившегося наследия представления иммунобиологических (биологических) препаратов в Фармакопеях бывшего СССР, а также в Европейской Фармакопее, Британской Фармакопее и Фармакопее США того же периода. Обзор может быть использован при разработке концепции представления иммунобиологических (биологических) препаратов в Государственной Фармакопее Украины.
Імунобіологічні (біологічні) препарати в національних і міжнаціональних Фармакопеях
У статті наведений порівняльний аналіз і узагальнення спадку, що склався, подання імунобіологічних (біологічних) препаратів у Фармакопеях колишнього СРСР, а також у Європейській Фармакопеї, Британській Фармакопеї та Фармакопеї США того ж періоду. Огляд може бути використаний при розробці концепції подання імунобіологічних (біологічних) препаратів у Державній Фармакопеї України.
Immonobiological (biological) preparations in national and international Pharmacopoeias
In this article the comparative analysis and the summarizing of an existing heritage of immunobiological (biological) preparations presentation in Pharmacopoeias of former USSR as well as in European Pharmacopoeia, British Pharmacopoeia and US Pharmacopoeia of the same period of time is given. The review may be used when developing the conception of immunobiological (biological) preparations presentation in the State Pharmacopoeia of Ukraine.
УДК 659.1:661.12
Георгиевский В.П., Дихтярев С.И., Маслова Н.Ф., Пивень Е.П., Стандара В.М.
Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков
Защита прав интеллектуальной собственности в области создания лекарственных средств
Определены возможные объекты защиты интеллектуальной собственности нового лекарственного средства. Показана структура объектов интеллектуальной собственности ГНЦЛС, установлены наиболее часто защищаемые. Для принципиально нового лекарственного средства определен наиболее полный пакет охранных документов. Представлены основные формы реализации инноваций в области создания лекарственных средств и факторы, влияющие на выбор соответствующей формы.
Захист прав інтелектуальної власності в галузі створення лікарських засобів
Визначені можливі об'єкти захисту інтелектуальної власності нового лікарського засобу. Показана структура об'єктів інтелектуальної власності ДНЦЛЗ, установлені ті, які найчастіше захищаються. Для принципово нового лікарського засобу визначений найбільш повний пакет охоронних документів. Представлені основні форми реалізації інновацій у галузі створення лікарських засобів і чинники, що впливають на вибір відповідної форми.
Protection of intellectual property rights in the field of pharmaceuticals creation
The possible subjects of a new medicine intellectual property protection are determined. The structure of SSCD intellectual property subjects is demonstrated and the most protected ones are established. The most complete package of protective documentation for a fundamentally new medicine is determined. The main forms of realization of innovations in the field of pharmaceuticals creation and the factors influencing on the appropriate form selection are presented.
УДК 54.057:547.831.9:547.551.4:616-002.5
Украинец И.В., Абдель Насер Х.Н. Дакках,
Безуглый П.А., Горохова О.В., Сидоренко Л.В.
Национальная фармацевтическая академия Украины
Изучена возможность использования N,N'-карбонилдиимидазола в синтезе 3',4'-дифторанилидов 1-R-2-оксо-4-гидроксихинолин-3-карбоновых кислот, строение которых подтверждено спектроскопией ПМР и встречным синтезом. Приведены результаты исследования противотуберкулёзной активности синтезированных соединений.
Синтез і біологічні властивості 3',4'-дифторанілідів 1-R-2-оксо-4-гідроксихінолін-3-карбонових кислот
Вивчена можливість використання N,N'-карбонілдіімідазолу в синтезі 3',4'-дифторанілідів 1-R-2-оксо-4-гідроксихінолін-3-карбонових кислот, будова яких підтверджена спектроскопією ПМР та зустрічним синтезом. Наведені результати дослідження протитуберкульозної активності синтезованих сполук.
Synthesis and biological properties of 1-R-2-oxo-4-hydroxyquinoline-3-carboxylic acids 3',4'-difluoroanilides
A possibility of N,N'-carbonyldiimidazole use in the synthesis of 3',4'-difluoroanilides of 1R-2-oxo-4-hydroxyquinoline-3-carboxylic acids has been studied. Their structure is confirmed by PMR spectroscopy and countersynthesis. The results of the antituberculosis activity of the compounds obtained study have been given.
УДК 615.281: 661.183.6.001.5
Зайцев О.І.
Національна фармацевтична академія України
Проведено дослідження процесу іонного обміну розчину декаметоксину на цеоліті NaA. Встановлено, що швидкість іонообміну залежить від кінетики хімічної взаємодії, а не від дифузії реагуючих речовин. Вивчено вплив технологічних факторів на концентрацію декаметоксину в цеоліті. Засобами математичного моделювання розрахована максимальна іонообмінна здатність цеоліту до декаметоксину, яка складає 0.1±0.005 % (мас) і обмежується поверхнею часток цеоліту.
Изучение технологических факторов создания комплексной лекарственной субстанции пролонгированного действия "Декацеол" на основе синтетических алюмосиликатов.
Проведены исследования процесса ионного обмена раствора декаметоксина на цеолите NaA . Установлено, что скорость ионообмена зависит от кинетики химических взаимодействий, а не от диффузии реагирующих веществ. Изучено влияние технологических факторов на концентрацию декаметоксина в цеолите. Средствами математического моделирования рассчитана максимальная ионообменная способность цеолита к декаметоксину, которая составляет 0.1±0.005 % (масс) и ограничивается поверхностью частиц цеолита.
Investigation of complex medicinal substance with prolonged action "Decaceol" on the basis of synthetic aluminosilicates creation technological factors
The examinations of the ion exchange process of decametoxine solution on zeolite NaA were conducted. It was stated that the ion exchange rate depends on kinetics of chemical interactions and not on the diffusion of reactants. Influence of technological factors on decametoxine quantity in zeolite was studied. By methods of mathematical modelling the maximum ion-exchange ability of zeolite to decametoxine that is equal to 0.1±0.005% (m) and restricted with a surface of zeolite particles is calculated.
УДК 591.441 + 615.361.014.413.451.16
Иванов Л.В., Бызов В.В., Сандомирский Б.П., Гальченко С.Е.
Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков
Институт проблем криобиологии и криомедицины НАН Украины
Некоторые биофармацевтические свойства эстракта криоконсервированных фрагментов ксеноселезёнки
Методом высокоэффективной гель-проникающей хроматографии изучено молекулярно-массовое распределение фракций экстракта криоконсервированных фрагментов свиной селезёнки. Установлено, что основными составляющими экстракта являются вещества пептидной природы и нуклеотиды. С помощью методов спиновых и флуоресцентных зондов показано, что пептидная фракция экстракта эффективно связывается с мембранами модельных и интактных клеток.
Деякі біофармацевтичні властивості екстракту кріоконсервованих фрагментів ксеноселезінки
Методом високоефективної гель-проникної хроматографії вивчено молекулярно-масовий розподіл фракцій екстракту кріоконсервованих фрагментів свинячої селезінки. Встановлено, що основними складовими екстракту є речовини пептидної природи і нуклеотиди. За допомогою методів спинових і флуоресцентних зондів показано, що пептидна фракція екстракту ефективно зв'язується з мембранами модельних та інтактних клітин.
Some biopharmaceutical properties of xenospleen cryopreserved extracts
The chain-length distribution of the swine spleen cryopreserved fractions was studied by high-performance gel-penetrating chromatography method. It was established that the main extract components are the substances of peptide nature and nucleotides. Using the methods of spin and fluorescent probes it was shown that peptide fraction of extract is bounded effectively with model and intact cell membranes.
УДК 615.324:665.214].07
Котова Э.Э., Зинченко А.А., Куликов А.Ю., Котов А.Г., Хованская Н.П., Дячок В.В.
ГП "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков
АО "Галичфарм", г. Львов
К вопросу о методах стандартизации рыбьего жира. Определение жирнокислотного состава и количественного содержания витамина D3 в рыбьем жире
Изучена возможность количественного определения витамина D3 в рыбьем жире методом жидкостной хроматографии с использованием одной колонки; подобраны условия обращенно-фазового хроматографирования и регенерации колонки. Разработана методика определения количественного содержания витамина D3 в рыбьем жире. Предложенная методика позволяет существенно сократить время анализа, не требует применения специального дорогостоящего оборудования. Метрологические характеристики обеспечивают необходимую степень точности методики. Выбраны условия определения жирных кислот в рыбьем жире методом газовой хроматографии, приведено нормирование критериев пригодности хроматографической системы, предложена методика переэтерификации жирных кислот. Разработана методика идентификации и количественного определения жирных кислот в рыбьем жире. Предложенная методика позволяет с высокой надежностью определять жирнокислотный состав препарата и существенно сократить время анализа.
До питання про методи стандартизації риб'ячого жиру. Визначення жирнокислотного складу і кількісного вмісту вітаміну D3 у риб'ячому жирі
Вивчена можливість кількісного визначення вітаміну D3 у риб'ячому жирі методом рідинної хроматографії з використанням однієї колонки, підібрані умови обернено-фазового хроматографування і регенерації колонки. Розроблена методика визначення кількісного вмісту вітаміну D3 у риб'ячому жирі. Запропонована методика дозволяє істотно скоротити час аналізу, не потребує застосування спеціального обладнання, що дорого коштує. Метрологічні характеристики забезпечують необхідний ступінь точності методики. Вибрані умови визначення жирних кислот у риб'ячому жирі методом газової хроматографії, приведено нормування критеріїв придатності хроматографічної системи, запропонована методика переетеріфікації жирних кислот. Розроблена методика ідентифікації і кількісного визначення жирних кислот у риб'ячому жирі, яка дозволяє з високою надійністю визначати жирнокислотний склад препарату та істотно скоротити час аналізу.
On the matter of cod-liver oil standardization method
The possibility of quantitative vitamin D3 determination in cod-liver oil by one column liquid chromatography method was studied and the reverse-phase chromatography conditions were selected. The method of quantitative determination of vitamin D3 in cod-liver oil was developed. An offered method allows to diminish essentially the time of analysis and does not need in application of special expensive equipment. Metrological behavior of the method provides for necessary degree of accuracy. The conditions of fat acids determination in cod-liver oil by gas chromatography method were selected, the system suitability criteria regulation was given and the method of interesterification of fat acids was suggested. The method of identification and quantitative determination of fat acids in cod-liver oil was developed. The offered method allows to determine a fatty-acid composition of medicine with high reliability and to diminish essentially the time of analysis.
УДК 615.07:615.322
Ковальова А.М., Георгієвський Г.В., Ковальов В.М.,
Комісаренко А.М., Тимченко М.М.
Національна фармацевтична академія України
Державний науковий центр лікарських засобів, м. Харків
Дослідний завод ДНЦЛЗ
Розробка методів стандартизації нового лікарського засобу піфламін
Розроблені методи стандартизації нового лікарського засобу піфламін - сухого екстракту, одержаного із трави Pisum sativum L.. Наведено обґрунтування основних методів аналізу піфламіну.
Разработка методов стандартизации нового лекарственного средства пифламин
Разработаны методы стандартизации нового лекарственного средства пифламин - сухого экстракта, полученного из травы Pisum sativum L.. Приведено обоснование основных методов анализа пифламина.
Development of new piflamin medicine standardization methods
The methods of standardization of a new medicine piflamin - a dry extract made from Pisum sativum L. herb are developed. The substantiation of piflamin analysis basic methods is given
УДК 615.12: 615.322
Спиридонов В.Н., Кобзарь А.И., Чуешов В.И.,
Спиридонов С.В., Беликов В.В., Шермухамедова О.Г.
Государственный научный центр лекарственных средств, г. Харьков
Национальная фармацевтическая академия Украины
Проведены исследования по расширению использования побочных биологических и физико-химических эффектов, сопутствующих основным технологическим процессам получения гранул. В результате проведенных исследований было выявлено, что операции увлажнения и грануляции являются благоприятными для набухания спор микроорганизмов, а стадия сушки - микробной деконтаминацией, что позволяет выгодно их использовать и без усложнения технологического процесса получать высококачественные гранулы из растительного сырья. На основе проведенных исследований разработан экономичный способ сушки и деконтаминации гранул из растительного сырья, имеющих высокий уровень микробной чистоты.
Сушення та деконтамінація гранул на основі активованих порошків насіння гіркокаштана звичайного та висівок пшеничних
Проведені дослідження з розширення використання побічних біологічних і фізико-хімічних ефектів, супровідних основним технологічним процесам одержання гранул. У результаті проведених досліджень виявлено, що операції зволоження та грануляції є сприятливими для набухання спор мікроорганізмів, а стадія сушення - мікробною деконтамінацією, що дозволяє вигідно їх використовувати й без ускладнення технологічного процесу одержувати високоякісні гранули з рослинної сировини. На основі проведених досліджень розроблений економічний спосіб сушення та деконтамінації гранул із рослинної сировини, що мають високий рівень мікробної чистоти.
Drying and decontamination of granules on basis of activated powders of horse-chestnut seeds and wheat bran
The investigations on extension of auxiliary biological and physico-chemical effects accompanying the main technological processes of granule obtaining were carried out. As a result of investigations carried out it was revealed that the moistening and granulating operations are favorable for swelling of microorganism spores and the drying stage - for microbial decontamination, allowing the profitably using of those and obtaining the high quality granules from plant raw materials without complication of manufacturing process. On a basis of investigations carried out the cost-effective method of drying and decontamination of granules from plant raw materials with high microbial purity level was developed.
УДК 615.281
Белоконь И. Ф.
Государственный научный центр лекарственных средств (г. Харьков)
Влияние вспомогательных веществ на противомикробную активность нитазола
Изучена противомикробная активность нитазола в отношении некоторых штаммов микроорганизмов-возбудителей острых кишечных инфекций (ОКИ), а также влияние различных вспомогательных веществ на потенцирование противомикробного эффекта готовых лекарственных средств, содержащих нитазол. В результате проведенных исследований разработан и внедрен в промышленное производство препарат гранулы "Полидеканит", который при минимальном содержании нитазола в дозе оказывает высокий эффект при лечении ОКИ, а также дисбактериозов, возникших в результате антибиотикотерапии.
Вплив допоміжних речовин на протимікробну активність нітазолу
Вивчена протимікробна активність нітазолу по відношенню до деяких штамів мікроорганізмів-збудників гострих кишкових інфекцій (ГКІ), а також вплив різних допоміжних речовин на потенціювання протимікробного ефекту готових лікарських засобів, що містять нітазол. У результаті проведених досліджень розроблений і впроваджений у промислове виробництво препарат гранули "Полідеканіт", що при мінімальному вмісті нітазолу в дозі виявляє високий ефект у лікуванні ГКІ, а також дисбактеріозів, що виникли внаслідок антибіотикотерапії.
Effect of excipients on antimicrobial activity of nitazol
The antimicrobial effect of nitazol in respect to some strains of microbial agents of acute intestinal infections (AII), as well as effect of various excipients on potentiation of antimicrobial effect of finished drugs containing nitazol, were studied. As a result of investigations carried out the drug Polydecanit, in granules, which, at minimum content of nitazol in the dose, shows the high effect when treating AII as well as dysbacteriosis originated due to antibiotic therapy, was developed and implemented into industrial production.
УДК 577.344.3:615.277.3:547.973:547.978.4:582.657.24
Абу Захер Кхалед, Журавлев Н.С., Мартынов А.В.
Национальная фармацевтическая академия Украины
Институт микробиологии и иммунологии им. И.И. Мечникова АМН Украины
Изучена фотодинамическая противоопухолевая активность суммы катехинов и лейкоантоцианидинов, выделенных из подземных органов щавелей зубчатого, красивого и пирамидального. Результаты фармакологического эксперимента показывают, что изучаемые суммы обладают противоопухолевой активностью по отношению к культуре асцитной формы рака Эрлиха. Это позволяет считать их перспективными для создания новых лекарственных средств противоопухолевого действия.
Вивчення фотодинамічної протипухлинної активності суми катехінів і лейкоантоціанідинів видів роду щавель
Вивчена фотодинамічна протипухлинна активність суми катехінів і лейкоантоціанідинів, виділених із підземних органів щавлів зубчастого, красивого та пірамідального. Результати фармакологічного експерименту показують, що досліджувані суми мають протипухлинну активність по відношенню до культур асцитної форми рака Ерліха. Це дозволяє вважати їх перспективними для створення нових лікарських засобів протипухлинної дії.
Study of antitumoral photodynamic activity of the sum of catechins and leucoanthocyanidins species of rumex genus
It has been studied the antitumoral photodynamic action of the sum of catechins and leucoanthocyanidins obtained from the underground organs of Rumex dentatus, Rumex pulcher and Rumex thyrsiflorus. The results of pharmacological experiment show that the sums studied possess the antitumoral activity with respect to Erlich cancer ascites form. It allows to consider those as perspective ones to produce the new phytoremedies with antitumoral activity.
