ФАРМАКОМ №2 2003г.
УДК 543.544.615.01
Гризодуб А.И., Архипова Н.Н., Зволинская Н.Н., Леонтьев Д.А
Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины
Государственное предприятие “Научно-экспертный фармакопейный центр”
Проведен анализ факторов, влияющих на воспроизводимость испытания на однородность массы дозированного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФУ. Предложен подход, позволяющий оценить надежность воспроизведения этого испытания в разных лабораториях по данным анализа в одной лаборатории. Оценено влияние неоднородности массы на результаты количественного определения для дозированных ЛС. Это влияние необходимо учитывать как при оценке результатов анализа, полученных в разных лабораториях, так и на производстве: при сведении материального баланса, валидации технологических процессов и прогнозе забраковки в контрольных лабораториях. Показано, что при оценке результатов анализа дозированных ЛС, полученных большим количеством лабораторий, следует учитывать значительную вероятность получения статистически значимых различий от приписного значения. Корректность разработанных подходов экспериментально подтверждена результатами 52 лабораторий в рамках 3 раунда Программы профессионального тестирования в системе Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины.
Резюме
Гризодуб О.І., Архіпова Н.М., Зволінська Н.М., Леонтьєв Д.А.
Відтворюваність випробування на однорідність маси дозованого лікарського засобу в різних лабораторіях
Проведений аналіз чинників, що впливають на відтворюваність випробування на однорідність маси дозованого лікарського засобу відповідно до вимог ДФУ. Запропонований підхід, що дозволяє оцінити надійність відтворюваності цього випробування в різних лабораторіях за даними аналізу в одній лабораторії. Оцінений вплив неоднорідності маси на результати кількісного визначення для дозованих ЛЗ. Цей вплив слід враховувати як при оцінці результатів аналізу, одержаних в різних лабораторіях, так і на виробництві: при зведенні матеріального балансу, валідації технологічних процесів і прогнозуванні забраковки у контрольних лабораторіях. Показано, що при оцінці результатів аналізу дозованих лікарських засобів, одержаних великою кількістю лабораторій, слід враховувати значну ймовірність одержання статистично значущих відмінностей від приписного значення. Коректність розроблених підходів експериментально підтверджена результатами 52 лабораторій у рамках 3 раунду Програми професійного тестування в системі Державіної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Summary
Gryzodub O.I., Arkhipova N.N., Zvolinskaya N.N., Leontiev D.A.
Reproducibility of pharmacopoeial test “uniformity of mass of single-dose preparations” in different laboratories
It was carried out an analysis of factors influencing on reproducibility of Ukrainian State Pharmacopoeia test “Uniformity of mass of single-dose preparations”. An approach was developed for estimation of reproducibility degree in different laboratories on evidence derived in one laboratory. Influence of mass non-uniformity on the assay results for single-dose preparations was estimated. This influence should be taken in account both in estimation of assay results derived in different laboratories and in process control, namely, in material balance tabulation, process validation and prediction of batch fail in control laboratories. It is shown that a considerable probability of statistically significant outliers should be taken in account when estimating the results of single-dose preparation analysis derived in a large number of laboratories. Correctness of approaches developed was confirmed by analytical results derived in 52 laboratories in the network of 3rd Round of the Professional Testing Program of the State Inspection on Drug Quality Control of the Ministry of Public Health of Ukraine.
УДК 615.015.32.07:615.11(477)
Тихонов А.И., Гризодуб А.И., Товмасян Е.К., Тихонова С.А., Пасечник М.Ф.
Национальный фармацевтический университет
Государственное предприятие “Научно-экспертный фармакопейный центр”
Представлен анализ подходов к стандартизации и контролю качества гомеопатических лекарственных средств. Обоснована необходимость включения в ГФУ общих статей на гомеопатические ЛС, проведен анализ проектов статей Дополнения к ГФУ 1-го издания “Гомеопатические лекарственные средства”, “Лекарственное растительное сырье для гомеопатического применения” и “Матричные настойки для гомеопатического применения”.
Резюме
Тихонов О.І., Гризодуб О.І, Товмасян Є.К., Тихонова С.О., Пасечник М.Ф.
До питання про стандартизацію гомеопатичних лікарських засобів у Державній Фармакопеї України
Представлений аналіз підходів до стандартизації та контролю якості гомеопатичних лікарських засобів. Обгрунтована необхідність включення до ДФУ загальних статей на гомеопатичні ЛЗ, проведений детальний аналіз проектів статей Доповнення до ДФУ 1-го видання “Гомеопатичні лікарські засоби”, “Лікарська рослинна сировина для гомеопатичного застосування” та “Матричні настойки для гомеопатичного застосування”.
Summary
Tikhonov A.I., Grisodub A.I., Tovmasyan E.K., Tikhonova S.A., Pasechnik M.F.
To the matter of homoeopathic drugs standardization in the State Pharmacopoeia of Ukraine
An analysis of approaches to homoeopathic drugs standardization and quality control is presented. The need for inclusion of general monographs on homoeopathic preparations in the SPU is substantiated and the detailed analysis of monograph drafts for Supplement to SPU 1st edition “Homeopathic drugs”, “Homeopathic plant raw materials for homoeopathic use” and “Matrix tinctures for homoeopathic use” was performed.
ПРОЕКТ
ЗАГАЛЬНІ СТАТТІ НА ГОМЕОПАТИЧНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
ПРОЕКТ
ЛІКАРСЬКА РОСЛИННА СИРОВИНА ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas
ПРОЕКТ
МАТРИЧНІ НАСТОЙКИ ДЛЯ ГОМЕОПАТИЧНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas
ПРОЕКТ
Hydrogenii peroxidum 30 per centum
ПРОЕКТ
Hydrogenii peroxidum 3 рer centum
IV научный семинар "Научные основы создания лекарственных средств"
г. Гурзуф, 28-31 мая 2003 года
Маслова Н.Ф., Чайка Л.А., Либина В.В
Государственное предприятие “Государственный научный центр лекарственных средств”
Информация о Х Российском национальном конгрессе “Человек и лекарство”
УДК 633.88: 615.322:582.739:581.19:547.972
Аммосов А.С., Литвиненко В.И.
Государственное предприятие “Государственный научный центр лекарственных средств”
Фенольные соединения родов Glycyrrhiza L. и Meristotropis Fisch. et Mey.
Впервые обобщены сведения о фенольных соединениях растений близких между собой родов Glycyrrhiza L. и Meristotropis Fisch. et Mey. Проведена биохимическая классификация этих соединений, рассмотрены вопросы их химического строения. Показаны перспективы дальнейшего изучения и практического применения растений указанных родов.
Резюме
Аммосов О.С., Литвиненко В.І.
Фенольні сполуки родів Glycyrrhiza L. і Meristotropis Fisch. et Mey.
Вперше узагальнені відомості про фенольні сполуки рослин близьких між собою родів Glycyrrhiza L. та Meristotropis Fisch. et Mey. Проведена біохімічна класифікація цих сполук, розглянуті питання їх хімічної будови. Показані перспективи подальшого вивчення та практичного застосування рослин зазначених родів.
Summary
Ammosov A.S., Litvinenko V.I.
Phenolic compounds of Glycyrrhiza L. and Meristotropis Fisch. Et Mey. genus
The data on phenolic compounds of plants of similar genuses Glycyrrhiza L. and Meristotropis Fisch. Et Mey have been summarized for the first time. The biochemical classification of these compounds has been performed, the matters of their chemical structure have been considered. The outlooks of the following study and practical application of these genuses are shown.
УДК 615.453.6
Кучеренко Л.І., Грошовий Т.А., Калинюк Т.Г.
Львівський державний медичний університет ім. Д. Галицького
Тернопільська державна медична академія ім. І.Я. Горбачевського
Вивчений вплив кількості допоміжних речовин у складі таблеток тіотриазоліну, які одержані прямим пресуванням, на процес пресування та показники якості таблеток. Встановлено, що визначальний влив на властивості таблеток тіотриазоліну має кількість натрію хлориду, цукрової пудри, Kollidon 17 PF і целюлози мікрокристалічної (марки МКЦ 102) в їх складі.
Резюме
Кучеренко Л.И., Грошовый Т.А., Калинюк Т.Г.
Изучение влияния количественных факторов на свойства таблеток тиотриазолина, полученных прямым прессованием
Изучено влияние количества вспомогательных веществ в составе таблеток тиотриазолина, полученных прямым прессованием, на процесс прессования и показатели качества таблеток. Установлено, что определяющее влияние на свойства таблеток тиотриазолина имеет количество натрия хлорида, сахарной пудры, Кollidon 17 PF и целлюлозы микрокристаллической (марки МКЦ 102) в их составе.
Summary
Kucherenko L.I., Groshevy T.A., Kalinuyk T.G.
Study of quantitative factors influence on properties of Thiotriazoline tablets manufactured by direct compression
An influence of excipient quantity in Thiotriazoline tablets, manufactured by direct compression, on the compression process and tablet quality performance was studied. It was established that the quantity of sodium chloride, powdered sugar, Kollidon 17 PF and microcrystalline cellulose (MCC 102 grade) in Thoitriazoline tablets composition make a defining impact on the characteristics of ones.
УДК 615.012:615.453.6
Гладух Є.В., Пашнєв П.Д.
Національний фармацевтичний університет
Розробка складу та технології таблеток альтану
Вивчені фізико-хімічні та технологічні властивості поліфенольних комплексів альтану, таніну, сумаху та скумпії. Розроблено склад та технологію таблеток альтану. Досліджено вплив допоміжних речовин на показники якості таблеток та вивчена кінетика вологопоглинання порошків при 100 % відносній вологості.
Резюме
Гладух Е.В., Пашнев П.Д.
Разработка состава и технологии таблеток альтана
Изучены физико-химические и технологические свойства полифенольных комплексов альтана, танина, сумаха и скумпии. Разработан состав и технология таблеток альтана. Исследовано влияние вспомогательных веществ на показатели качества таблеток и изучена кинетика влагопоглощения порошков при 100 % относительной влажности.
Summary
Е.V. Gladukh, P.D. Pashnev
Development of composition and technology of Altan tablets
The physicochemical and technological properties of the altan polyphenolic complexes, tannin, sumach and smoke tree were studied. The composition and technology of tablets was developed. The influence of excipients on the tablet quality attributes was investigated and the kinetics of the powders moisture absorption upon the 100 % relative humidity was studied.
УДК 615.324/21/015.4:616.379-008.64
Мерзликин С. И., Зинченко А. А.
Национальный фармацевтический университет
Государственное предприятие “Государственный научный центр лекарственных средств”
Разработана газохроматографическая методика определения остаточных количеств толуола и этанола, применяемых в процессе синтеза и очистки диакамфа. Выбранные хроматографические условия позволяют определить остаточные количества этанола и толуола в субстанции.
Резюме
Мерзлікін С.І., Зінченко О.А.
Розробка методики газохроматографічного визначення залишкових кількостей етанолу та толуолу в діакамфі
Розроблено газохроматографічну методику визначення залишкових кількостей толуолу й етанолу, що використовуються у процесі синтезу та очистки діакамфу. Обрані хроматографічні умови дозволяють визначити вміст залишкових кількостей етанолу та толуолу в субстанції.
Summary
Merzlikin S.I., Zinchenko A.A.
Development of residual ethanol and toluene determination in diacamph method by gas chromatography
Gas chromatography method for the determination of residual ethanol and toluene used during diacamph synthesis and purification was developed. The chosen chromatographic conditions allow to determine the residual ethanol and toluene in diacamph substance.
УДК: 615.276:616.345:612.014.462.9:616-003.9:549.67
Яковлєва Л.В., Бондарєв Є.В.
Національний фармацевтичний університет
На моделі проктиту, викликаного ректальним уведенням 5% розчину фенолу, вивчена дія нового природного ентеросорбенту - гранул цеоліту “Грацеол” у порівнянні з активністю вітчизняного ентеросорбенту синтетичного походження – ентеросгелем. Гранули цеоліту значно послабляють ступінь ушкодження прямої кишки, мають протизапальну дію, сприяють посиленню трофіки та поліпшенню загального стану експериментальних тварин. При цьому препарат порівняння ентеросгель показав менш виразну протизапальну й антиоксидантну дію. Проведені експериментальні дослідження свідчать про перспективність використання гранул цеоліту в лікуванні захворювань шлунково-кишкового тракту.
Резюме
Яковлева Л.В., Бондарев Е.В.
Экспериментальное обоснование применения в проктологии нового энтеросорбента на основе природного минерала цеолита – “Грацеол”
На модели проктита, вызванного ректальным введением 5 % раствора фенола, изучено действие нового природного энтеросорбента гранул цеолита “Грацеол” в сравнении с активностью отечественного энтеросорбента синтетического происхождения - энтеросгеля. Гранулы цеолита значительно ослабляют степень повреждения прямой кишки, оказывают противовоспалительное действие, способствуют усилению трофики и улучшению общего состояния экспериментальных животных. При этом препарат сравнения энтеросгель показал менее выраженное противовоспалительное и антиоксидантное действие. Проведенные экспериментальные исследования свидетельствуют о перспективности использования природного энтеросорбента гранул цеолита в лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Summary
Yakovleva L.V., Bondarev E.V.
Experimental substantiation of new enterosorbent on the basis of Graceol, the natural mineral of zeolite application in proctology
On a model of proctitis caused by rectal introduction of 5 % phenol solution an effect of a new natural enterosorbent - Graceol zeolite granules was - studied in comparison with an activity of enterosgel, a domestic enterosorbent of synthetic origin. Granules of zeolite considerably weaken a rectum damage rate, have an anti-inflammatory effect, promote the trophic strengthening and the improvement of the general condition of experimental animals. At the same time the reference preparation, enterosgel, showed the less expressed anti-inflammatory and antioxidant action. The experimental investigations carried out is indicative of the prospectiveness of zeolite granules using in treatment of diseases of a gastrointestinal tract.
УДК: 615.015:547.461.4:615.27.4
Міщенко О.Я., Яковлєва Л.В.
Національний фармацевтичний університет
Порівняльне вивчення актопротекторної дії засобу “Поллентар” та його окремих субстанцій
Проведено порівняльне вивчення впливу нового адаптогенного засобу - капсул “Поллентар” та його складових субстанцій на фізичну витривалість щурів. Встановлено, що комплексний засіб “Поллентар”, порівняно з його окремими компонентами - квітковим пилком та бурштиновою кислотою, виявляє більш виразну актопротекторну дію. Адаптогенний вплив засобу “Поллентар” характеризується виразним пригніченням процесів ПОЛ, обмеженням анаеробних метаболічних процесів та збереженням вуглеводного резерву органів.
Резюме
Мищенко О.Я., Яковлева Л.В.
Сравнительное изучение актопротекторного действия средства “Поллентар” и его отдельных субстанций
Проведено сравнительное изучение влияния нового адаптогенного средства - капсул “Поллентар” и его составляющих субстанций на физическую выносливость крыс. Установлено, что комплексный препарат “Поллентар” по сравнению с его отдельными компонентами - цветочной пыльцой и янтарной кислотой, обладает более выраженным актопротекторным действием. Адаптогенное влияние средства “Поллентар” характеризуется выраженным угнетением процессов ПОЛ, ограничением анаэробных метаболических процессов и сохранением углеводного резерва органов.
Summary
Mishchenko О.Ya., Yakovleva L.V.
Comparative study of actoprotective action of “Pollentar” drug and its individual substances
The comparative study of effect of a new adaptogenic drug - “Pollentar” capsules and substances which are the constituents of one on rats physical fatigue was carried out. It was shown, that complex agent “Pollentar”, as compared with its individual constituents, namely, the flower pollen and succinic acid, shows a more expressed actoprotective action. The adaptogenic effect of “Pollentar” drug is characterized by an expressed oppressive effect on POL processes, restriction of anaerobic metabolic processes and preservation of carbohydrates in the organs.
УДК 615.28:620.193.01:620.197.3
Севидова Е.К., Рой И.Д., Левитин Е.Я.
Национальный технический университет “Харьковский политехнический институт”
Национальный фармацевтический университет
Сравнительная оценка коррозивности современных дезинфицирующих средств
Изучены коррозивные свойства дезинфицирующих растворов на основе глутарового альдегида, перуксусной кислоты, гуанидина и хлорпроизводных соединений. Показано, что наименее агрессивными по отношению к металлам являются растворы Лизоформина (Германия) и Гембара (Украина).
Резюме
Севідова О.К., Рой І.Д., Левітін Є.Я.
Порівняльна оцінка корозівності сучасних дезинфікуючих засобів
Досліджені корозівні властивості дезинфікуючих розчинів на основі глутарового альдегіду, перацетатної кислоти, гуанідину та хлорпохідних сполук. Доведено, що найменш агресивними по відношенню до металів є розчини Лізоформіну (Німеччина) та Гембару (Україна).
Summary
Sevidova O.K., Roy I.D., Levitin Ye.Ya.
A comparative evalution of corrosion of modern disinfectant agents
The corrosive properties of disinfectant solutions on the basis of glutaric acid aldehyde, peracetic acid, guanidine and chlorine derivatives compounds have been studied. The solutions of Lysoformine (Germany) and Hembar (Ukraine) have shown to be less aggressive with respect to metals.
УДК 338.5:615.2/3
Пивень Е.П.
Государственное предприятие “Государственный научный центр лекарственных средств”
Определены основные критерии, принимаемые во внимание при установлении цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в зарубежных странах. Разработана методика проведения экспертизы цен в Украине, основанная на подходе, учитывающем множество критериев. Разработана классификационная система, определяющая категории ЛС и ИМН в соответствии со степенью их инновации и уровнем медицинской ценности ЛС. Предложена методическая схема проведения экспертизы регистрируемых цен в зависимости от категории ЛС и ИМН. Определена приоритетность методических подходов при проведении экспертизы цен.
Резюме
Півень О.П.
Розробка методичних підходів до проведення експертизи цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення
Визначені основні критерії, прийняті до уваги при встановленні цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення в зарубіжних країнах. Розроблено методику проведення експертизи цін в Україні, яка заснована на підході, що враховує багато критеріїв. Розроблено класифікаційну систему, що визначає категорії ЛЗ і ВМП у відповідності зі ступенем їхньої інновації та рівнем медичної цінності ЛЗ. Запропоновано методичну схему проведення експертизи цін, що реєструються, у залежності від категорії ЛЗ і ВМП. Визначено пріоритетність методичних підходів при проведенні експертизи цін.
Summary
Piven E.P.
Development of methodical approaches to the expertise of drugs and medical goods prices carrying out
The main criteria taken into account when establishing the prices on drugs and medical goods in the foreign countries are determined. The procedure of price expertise carrying out in the Ukraine based on the approach considering a number of factors was developed. The classification system, determining the categories of drugs and medicinal goods in accordance with the degree of innovation of ones and the level of medical value of drugs, was developed. The methodical scheme of the registered price expertise carrying out according to drugs and medicinal goods categories was proposed. The priority of methodical approaches in carrying out of price expertise was determined.
УДК 615.457
Фетисова Е. Г., Андрюкова Л. Н.
Государственное предприятие “Государственный научный центр лекарственных средств”
Лекарственная аллергия в офтальмологии
Рассмотрена проблема лекарственной аллергии в офтальмологии. Приведены данные статистики, клиническая картина и этиология аллергических заболеваний глаз, вызванных лекарственными препаратами. Представлены примеры лекарственных веществ местного и системного действия, которые могут вызывать аллергические реакции тканей глаза.
Резюме
Фетисова О.Г., Андрюкова Л.М.
Лікарська алергія в офтальмології
Розглянута проблема лікарської алергії в офтальмології. Наведені дані статистики, клінічна картина та етіологія офтальмологічних процесів, що викликані лікарськими препаратами. Представлені приклади лікарських речовин місцевої та системної дії, що можуть викликати алергічні реакції тканин ока.
Summary
Fetisova E.G., Andryukova L.N.
Drug allergy in ophthalmology
A problem of drug allergy in ophthalmology is considered. The statistic data, clinical pattern and etiology of allergic eye conditions, induced by medicinal products, are described. The examples of drug substances with local and systemic effect able to cause the allergic reactions of eye tissues are given.
