УДК 543.544.615.01
Леонтьев Д.А., Гризодуб
А.И., Подпружников Ю.В., Иванов Л.В.
Государственное предприятие «Научно-экспертный фармакопейный центр»
Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Фармакопейные аспекты методики определения молекулярно-массового распределения в субстанции декстран 40 и готовом лекарственном препарате «Реополиглюкин»
В рамках разработки Государственной Фармакопеи Украины проведен систематический анализ проблем, возникающих при применении жидкостно-хроматографической методики контроля молекулярно-массового распределения декстранов, описанной в Европейской Фармакопее, и даны рекомендации по ее уточнению для включения в национальную часть статьи 2.2.39 «Молекулярно-массовое распределение декстранов» Дополнения 1 к Государственной Фармакопее Украины. На основе полученных рекомендаций разработана методика контроля молекулярно-массового распределения субстанции декстран 40 и препаратов на его основе, которая была воспроизведена на различных типах хроматографических систем. Проведен анализ и аттестация ФСО ГФУ декстрана 40 для проверки пригодности системы. Предложена методическая основа проведения валидации методики контроля молекулярно-массового распределения препаратов декстрана 40, которая апробирована на примере аттестации ФСО ГФУ декстрана 40 для проверки пригодности системы и может быть использована в других лабораториях, контролирующих качество этих препаратов.
