ФАРМАКОМ
|
№ 1 2004 г.
УДК 543.544.615.01
Леонтьев Д.А., Гризодуб А.И., Подпружников Ю.В., Иванов Л.В
Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения
В рамках разработки Государственной Фармакопеи Украины проведен систематический анализ проблем, возникающих при применении жидкостно-хроматографической методики контроля молекулярно-массового распределения декстранов, описанной в Европейской Фармакопее, и даны рекомендации по ее уточнению для включения в национальную часть статьи 2.2.39. "Молекулярно-массовое распределение декстранов" Дополнения 1 к Государственной Фармакопее Украины. На основе полученных рекомендаций разработана методика контроля молекулярно-массового распределения субстанции декстран 40 и препаратов на его основе, которая была воспроизведена на различных типах хроматографических систем. Проведен анализ и аттестация ФСО ГФУ декстрана 40 для проверки пригодности системы. Предложена методическая основа проведения валидации методики контроля молекулярно-массового распределения препаратов декстрана 40, которая апробирована на примере аттестации ФСО ГФУ декстрана 40 для проверки пригодности системы и может быть использована в других лабораториях, контролирующих качество этих препаратов.
Резюме
Леонтьєв Д.А., Гризодуб О.І., Підпружников Ю.В., Іванов Л.В.
Фармакопейні аспекти методики визначення молекулярно-масового розподілу в
субстанції декстран 40 і готовому лікарському препараті "Реополіглюкін"
У рамках розробки Державної Фармакопеї України, проведений систематичний аналіз
проблем, що виникають при застосуванні рідинно-хроматографічної методики контролю
молекулярно-масового розподілу декстранів, описаної в Європейській Фармакопеї,
і дані рекомендації з її уточнення для включення в національну частину статті
2.2.39. "Молекулярно-масовий розподіл декстранів" Доповнення 1 до
Державної Фармакопеї України. На основі одержаних рекомендацій розроблена методика
контролю молекулярно-масового розподілу субстанції декстран 40 і препаратів
на його основі, яка була відтворена на різних типах хроматографічних систем.
Проведений аналіз і атестація ФСЗ ДФУ декстрану 40 для перевірки придатності
системи. Запропонована методична основа проведення валідації методики контролю
молекулярно-масового розподілу препаратів декстрану 40, яка апробована на прикладі
атестації ФСЗ ДФУ декстрану 40 для перевірки придатності системи і може бути
використана в інших лабораторіях, які контролюють якість цих препаратів.
Summary
Leontiev D.А, Gryzodub. O.I., Podpruzhnikov Yu.V., Ivanov L.V.
Pharmacopoeial aspects of the molecular-mass distribution determination procedure
in "Dextran 40" substance and medicinal preparation "Rheopolyglucin"
Within the framework of development of the Ukrainian State Pharmacopoeia, a
systematic analysis of problems arising from application of the European Pharmacopoeia
HPLC method of dextran molecular mass distribution control is conducted and
recommendations on its clarification for the inclusion in the national part
of the Ukrainian State Pharmacopoeia Supplement No. 1 are given. On the basis
of these recommendations the HPLC method for the molecular mass distribution
control in dextran 40 substance and preparations on its basis is developed and
reproduced on different types of chromatographic systems. The analysis and attestation
of dextran 40 for system suitability test CRS SPU was carried out. The methodical
basis of validation of the procedure of the molecular mass distribution control
in dextran 40 preparations is proposed. It was approved by the example of attestation
of dextran 40 for system suitability test CRS SPU and may be used in other labo-ratories
performing these preparations quality control.
УДК 543.544:615.07
Куликов А.Ю., Логинова Л.П., Самохина Л.В.
Государственное предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
Харьковский национальный университет им. В.Н. Каразина
Мицеллярная
жидкостная хроматография в фармацевтическом анализе и других областях анализа
(обзор)
В обзоре рассмотрена недавно возникшая разновидность жидкостной хроматографии - мицеллярная жидкостная хроматография (МЖХ), новый вид хроматографии для фармацевтического анализа. Обсуждены принципиальные особенности МЖХ, ее преимущества и недостатки по сравнению с обращенно-фазовым и ион-парным вариантами жидкостной хроматографии. Рассмотрено влияние различных факторов на эффективность и селективность разделения, подходы к оптимизации в МЖХ. Рассмотрены эмпирические и физико-химические модели удерживания в МЖХ. Приведены примеры применения МЖХ в фармацевтическом, биофармацевтическом и некоторых смежных областях анализа.
Резюме
Куліков А.Ю., Логінова Л.П., Самохіна Л.В.
Міцелярна рідинна хроматографія у фармацевтичному аналізі та інших областях
аналізу (огляд)
Розглянуто недавно виниклий різновид рідинної хроматографії - міцелярну рідинну
хроматографію (МРХ), новий вид хроматографії для фармацевтичного аналізу. Обговорені
принципові особливості МРХ, її переваги та недоліки порівняно з обернено-фазовим
та іон-парним варіантами рідинної хроматографії. Розглянуто вплив різних факторів
на ефективність і селективність розділення, підходи до оптимізації у МРХ. Наведено
емпіричні та фізико-хімічні моделі утримування у МРХ. Наведено приклади застосування
МРХ у фармацевтичному, біофармацевтичному та деяких суміжних областях аналізу.
Summary
Kulikov A.U., Loginova L.P., Samokhina L.V.
Micellar liquid chromatography in pharmaceutical analysis and other analytical
areas (review)
In the review of the recently originated variety of li-quid chromatography -
micellar liquid chromatography (MLC), a new chromatography version for the pharmaceutical
ana-lysis, is considered. The fundamental features of MLC, its advantages and
defaults in comparison with reversed-phase and ion - paired chromatographies
are discussed. An influence of various factors on efficiency and selectivity,
approaches to MLC optimization were considered. The empirical and physico-chemical
retention models in MLC were considered. The examples of MLC applications in
pharmaceutical, biopharmaceutical and other related areas of ana-lysis are given.
УДК 582.736.3
Аммосов А.С., Литвиненко В.И.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Солодка:
технология препаратов (краткий обзор)
Обобщены сведения по основным технологическим разработкам, представленным в доступной патентной и периодической научной литературе за последние десятилетия и отражающим методы комплексной переработки солодки, получения из нее очищенных субстанций, используемых для создания медицинских препаратов и других продуктов.
Резюме
Солодка: технологія препаратів
(стислий огляд)
Узагальнено відомості з основних технологічних розробок, представлених у доступній
патентній і науковій періодичній літературі за останні десятиріччя, що відбивають
методи комплексної переробки солодки, одержання з неї очищених субстанцій, що
використовуються для створення медичних препаратів та інших продуктів.
Summary
Ammosov A.S., Litvinenko V.I.
Licorice: technology of preparations (brief overview)
The data on basic technological developments presen-ted in available patent
and periodical scientific literature for last decades and reflecting the methods
of licorice complex processing, as well as of obtaining of purified substances
used for medicinal preparation and other products from one are summarized.
УДК 582.736.3
Литвиненко В.И., Бубенчиков Р.А., Попова Н.В.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Национальный фармацевтический университет
Государственный медицинский университет, г. Курск
Фиалка
трехцветная и фиалка полевая: химический состав и применение
Представлен обзор современных данных по изучению химического состава и применения видов фиалки. Фиалка трехцветная и фиалка полевая отличаются большим разнообразием биологически активных веществ (флавоноидов, кумаринов, фенолкарбоновых кислот, полисахаридов) и обладают широким спектром фармакологического действия: отхаркивающим, антимикробным, мочегонным, противовоспалительным, антиаллергическим. Эти виды, наряду с другими видами фиалок, могут быть использованы для дальнейшего изучения и разработки новых лекарственных препаратов.
Резюме
Литвиненко В.І., Бубєнчиков Р.О., Попова Н.В.
Фіалка триколірна та фіалка польова: хімічний склад та застосування
Представлено огляд сучасних даних із вивчення хімічного складу та застосування
видів фіалки. Фіалка триколірна та фіалка польова відрізняються великим різноманіттям
біологічно активних речовин (флавоноїдів, кумаринів, фенолкарбонових кислот,
полісахаридів) і мають широкий спектр фармакологічної дії: відхаркувальну, антимікробну,
сечогінну, протизапальну, антиалергічну. Ці види, поряд з іншими видами фіалок,
можуть бути використані для подальшого вивчення та розробки нових лікарських
препаратів.
Summary
Litvinenko V.I., Bubenchikov R.A., Popova N.V.
Viola tricolor and Viola arvensis: chemical composition and use
The review of modern data on study of chemical composition and use of violet
species is presented. Viola tricolor (garden violet) and Viola arvensis (field
violet) are characterized by a great variety of biologically active substances
(flavonoids, coumarins, phenol carboxylic acids, polysaccharides) and possess
a wide spectrum of pharmacological effects: expectorative, antimicrobial, diuretic,
anti-inflammatory, antiallergic. These species, together with other violet species,
may be used for further study and development of new medicinal products.
УДК 615.453:[543.544.3:615.074]
Зинченко А.А., Котова Э.Э., Чибиляев Т.Х.
Государственое предприятие "Научно-экспертный фармакопейный центр"
ЗАО "Верофарм", г. Москва
Разработана методика количественного определения остаточных количеств воды в лиофилизированных препаратах методом газовой хроматографии (ГХ). Методика позволяет определять содержание воды в диапазоне до 15 % при массе содержимого флакона от 10 мг. Определение проводят без вскрытия флакона, что позволяет снизить ошибку определения.
Резюме
Зинченко О.А., Котова Е.Е., Чібіляєв Т.Х.
Визначення залишкових кількостей води в ліофілізованих лікарських препаратах
методом газової хроматографії
Розроблено методику кількісного визначення залишкових кількостей води в ліофілізованих
препаратах методом газової хроматографії (ГХ). Методика дозволяє визначати вміст
води в діапазоні до 15 % при масі вмісту флакона від 10 мг. Визначення проводять
без розкриття флакона, що дозволяє знизити похибку визначення.
Summary
Zinchenko A.A., Kotova E.E., Chibilyaev T.H.
Determination of residual water in lyophilized medicinal products by a gas
chromatography method
The procedure of quantitative determination of residu-al water in lyophilized
medicinal products by a gas chromatography (GC) method has been developed. The
procedure makes it possible to determine residual water content in the range
up to 15 %, when the weight of vial content ? 10 mg. The determination is performed
without vial opening that allows the determination error to be reduced.
УДК 615.244:547.466].07
Харченко О.В., Шеин А.Т., Морозюк А.В.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Контроль
качества препаратов на основе L-аргинина L-глутамата
Разработаны показатели качества препаратов: Глутаргин, таблетки 0.25 г, Глутаргин, раствор для инъекций 4 % и Глутаргин, концентрат для инфузий 40 %. Эти показатели включены в аналитическую нормативную документацию на перечисленные лекарственные формы. Препараты серийно выпускаются ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье""
Резюме
Харченко О.В., Шеїн А.Т., Морозюк А.В.
Контроль якостi препаратiв на основi L-аргiнiну L-глутамату
Розроблені показники якості препаратів: Глутаргiн, таблетки 0.25 г, Глутаргiн,
розчин для ін'єкцій 4 % і Глутаргiн, концентрат для інфузій 40 %. Ці показники
включено до аналітичної нормативної документації на перелічені лікарські форми.
Препарати серійно випускаються ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"".
Summаry
Kharchenko О.V., Shein А.T., Moroziuk А.V.
Quality control of preparations on a basis of L-arginine L-glutamate
The quality indices were worked up for preparations: Glutargin, tablets 0.25
g, Glutargin, injection solution 4 %, and Glutargin, infusion concentrate, 40
%. These indices were included in analytic normative documentation on enumerated
drug dosage forms. The preparations are produced serially by "Pharmaceutical
company "Zdorovye", Ltd.
УДК 615.322:582.623.2
Бородіна Н.В., Ковальов В.М.
Національний фармацевтичний університет
Кількісне визначення фенольних сполук Рopulus tremula L.
Представлено результати кількісного визначення основних груп діючих речовин фенольної природи (оксикоричних кислот, флавоноїдів, дубильних речовин) у листі, корі Populus tremula L., а також в екстрактах, одержаних із цієї сировини.
Резюме
Бородина Н.В., Ковалев В.Н.
Количественное определение фенольных соединений Рopulus tremula L.
Представлены результаты количественного определения основных групп действующих
веществ фенольной природы (оксикоричных кислот, флавоноидов, дубильных веществ)
в листьях, коре Populus tremula L., а также в экстрактах, полученных из этого
сырья.
Summary
Borodina N.V., Kovaliov V.N.
Quantitative determination of Populus tremula L. phenolic compounds
Results of quantitative determination of the basic groups of active substances
of the phenolic nature (hydroxy-cinnamic acids, flavonoids and tannin) in leaf,
bark of Populus tremula L. and also in the extracts obtained from this raw material
are presented.
УДК 615.457.014.8
Андрюкова Л.Н.
ГП "Государственный научный центр лекарственных средств"
Статья посвящена актуальным вопросам современного состояния фармацевтического производства Украины: требованиям к материалам, используемым для производства контейнеров для глазных капель, и необходимости изучения их совместимости с конкретным препаратом при проведении фармацевтической разработки.
Резюме
Андрюкова Л.М.
Первинна упаковка офтальмологічних розчинів: матеріали, що використовуються
для виробництва контейнерів, і фармацевтична розробка
Стаття присвячена актуальним питанням сучасного стану фармацевтичного виробництва
України: вимогам до матеріалів, що використовуються для виробництва контейнерів
для очних крапель, та необхідності вивчення їх сумісності з конкретним препаратом
при проведенні фармацевтичної розробки.
Summary
Andrykova L.N.
Containers for ophthalmologic solutions: materials used for container production
and pharmaceutical development
This article is devoted to the matters of current state of pharmaceutical manufacture
in Ukraine: requirements for materials used for production of containers for
eye drops, and the need in study of compatibility of ones with an individual
drug when pharmaceutical development carrying out.
УДК 615.03
Хохленкова Н.В., Либина В.В., Резниченко А.А.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Фармакокинетическое
исследование мази "Пролидоксид"
Изучены основные параметры фармакокинетики и системная биодоступность фенольного гидрофобного препарата прополиса (ФГПП), входящего в состав мази "Пролидоксид", при накожном нанесении кроликам в норме и при экспериментальной патологии. Установлено, что ФГПП быстро проникает через все слои кожи в системный кровоток. За счет состава мази трансдермальное всасывание носит продолжительный характер. Мазь "Пролидоксид" оказывает как местное, так и системное действие, обусловливающее его высокую фармакологическую активность.
Резюме
Хохленкова Н.В., Лібіна В.В., Резниченко А.А.
Фармакокінетичне досліждення мазі "Пролідоксид"
Досліджено основні параметри фармакокінетики та системна біодоступність фенольного
гідрофобного препарату прополісу (ФГПП), який входить до складу мазі "Пролідоксид",
при нашкірному нанесенні кроликам у нормі та за експериментальної патології.
Встановлено, що ФГПП швидко проникає крізь усі шари шкіри до системного кровотоку.
За рахунок складу мазі трансдермальне усмоктування має довготривалий характер.
Мазь "Пролідоксид" виявляє як місцеву, так і системну дію, яка обумовлює
її високу фармакологічну активність.
Summary
Khokhlenkova N.V., Libina V.V., Reznichenko A.A.
Pharmacokinetic research of "Prolidoxyd" ointment
The basic pharmacokinetics parameters and system bio-availability of phenolic
hydrophobic preparation of pro-polis (PHPP) included in composition of "Prolidoxyd"
ointment were studied when cutaneous applying to the normal rabbits and rabbits
with experimental pathology. It was established, that PHPP penetrates quickly
through all the skin layers in the bloodstream. Due to the ointment composition
the transdermal absorption is of long-term character. The "Prolidoxyd"
ointment has both the local and the system effect, resulting in its high pharmacological
activity.
УДК 615.015 : 616.314.17
Коритнюк Р.С., Давтян Л.Л., Коритнюк О.Я., Середа П.І.
Київська медична академія післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика
Визначення
фармакокінетичних параметрів лікарських плівок "Віруплен" у крові
щурів
Експериментально визначені фармакокінетичні параметри лікарських плівок "Віруплен" у крові щурів. Встановлені числові значення періоду напіввиведення, кліренсу, сумарної площі під фармакокінетичною кривою "концентрація-час", об'єму розподілу, констант швидкості всмоктування та елімінації тощо. Одержані результати дозволяють припустити, що лікарські плівки "Віруплен" мають безумовний інтерес для терапії герпес-вірусної інфекції.
Резюме
Корытнюк Р.С., Давтян Л.Л., Корытнюк А.Я., Середа П.И.
Определение фармакокинетических параметров лекарственных пленок "Вируплен"
в крови крыс
Экспериментально определены фармакокинетические параметры лекарственных пленок
"Вируплен" в крови крыс. Установлены числовые показатели периода полувыведения,
клиренса, суммарной площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время",
объема распределения, констант скорости всасывания и элиминации и др. Полученные
результаты позволяют предположить, что лекарственные пленки "Вируплен"
представляют несомненный интерес для терапии герпес-вирусной инфекции.
Summary
Koritnyk R.S., Davtyan L.L,.Koritnyk A.Y, Sereda P.I.
Definition of pharmacokinetic parameters of "Viruplen" medicinal
films in blood of rats
The pharmacokinetics parameters of "Viruplen" medicinal films in blood
of rats have been experimentally studied. The numerical values of excretion
half-cycle, clearance, total area under curve "concentration - time",
volume of distribution, constants of absorption and elimination rate, etc.,
have been established.
The results obtained allow to assume, that "Viruplen" medicinal films
represent a doubtless interest for therapy of herpes - virus infections.
УДК 338.5:615.2/3
Пивень Е.П., Дихтярев С.И.
Государственное предприятие "Государственный научный центр лекарственных
средств"
Разработаны методологические и методические подходы к оценке конкурентоспособности технологии производства лекарственных средств. Оценку конкурентоспособности предложено проводить на основе комплексных показателей потребительной стоимости технологического процесса и потребительной стоимости лекарственного средства. Определены основные группы показателей, которые наиболее полно отображают потребительские свойства технологического процесса. Разработана модель формирования конкурентоспособности технологии производства лекарственного средства и алгоритм ее оценки. Для оценки конкурентоспособности технологии производства предложено использовать показатели, которые отображают соотношение экономических выгод производителя и затрат, связанных с приобретением и освоением технологий.
Резюме
Півень О.П., Діхтярьов С.І.
Розробка наукових підходів до оцінки конкурентоспроможності технологій виробництва
лікарських засобів
Розроблено методологічні та методичні підходи до оцінки конкурентоспроможності
технології виробництва лікарських засобів. Оцінку конкурентоспроможності запропоновано
проводити на основі комплексних показників споживчої вартості технологічного
процесу і споживчої вартості лікарського засобу. Визначені основні групи показників,
які найбільш повно відображають споживчі якості технологічного процесу. Розроблена
модель формування конкурентоспроможності технології виробництва лікарського
засобу й алгоритм її оцінки. Для оцінки конкурентоспроможності технології виробництва
лікарського засобу запропоновано використовувати показники, які відображають
співвідношення економічних вигод виробника та витрат, пов'язаних із придбанням
та освоєнням технології.
Summary
Piven E.P., Dikhtyaryov S.I.
Development of scientific approaches to evaluation of competitiveness of
drug production technologies
The methodological and methodical approaches to evaluation of competitiveness
of drug production technolo-gy have been developed. It has been proposed to
perform the competitiveness evaluation on basis of complex indices of the technological
process use value and the drug va-lue in use. The main groups of indices reflecting
the consumer characteristics of technological process most completely were determined.
A model of forming of drug production technology competitiveness, as well as
an algorithm of evaluation of one, were developed. It was proposed to use the
indices, reflecting the ratio of economical benefits of producer and the costs
concerned with acquisition and conversion of technologies, for evaluation of
production technology competitiveness.
